http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php en-us Nucleus CMS v3.22 © Weblog http://backend.userland.com/rss http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/../nucleus/nucleus2.gif http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1232 BMJ 2012;344:e2990).

A partir de cuatro registros nacionales daneses, con 9.429.128 años-mujer de observación, entre 2001 y 2010 se registraron 5.287 nuevos acontecimientos trombóticos, de los que se confirmaron 3.434. La incidencia de trombosis venosa en las no usuarias de contraceptivos hormonales fue de 2,1 por 10.000 mujeres y año. En comparación con las no usuarias, el riesgo relativo de trombosis venosa confirmada en usuarias de parches transdérmicos de contraceptivos combinados fue de 7,9 y en usuarias de anillo vaginal de 6,5, que se corresponden a unas incidencias por 10.000 años de exposición de 9,7 y 7,8 acontecimientos, respectivamente. El uso de DIU con levonorgestrel no se asoció a un aumento de riesgo. En comparación con el uso de contraceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel, el riesgo relativo ajustado de trombosis venosa con los parches transdérmicos fue de 2,3 y con el anillo vaginal de 1,9.]]> Toxicidad http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1232 Sun, 13 May 2012 18:23:33 +0200 http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1230
El bevacizumab podría ser el primer fármaco "no yo" (en lugar de "yo también"). Aunque los datos del estudio CATT mostraron una eficacia y toxicidad similares al ranibizumab (Lancet 2012;379:1728-38), los laboratorios (Roche en EUA, Novartis en el Reino Unido y en otros lugares) están desalentando activamente su uso para esta enfermedad, incluso emprendiendo acciones legales para impedir su uso fuera de indicación.

El ranibuzimab es unas 12 veces más caro: en el Reino Unido se podrían ahorrar unos 300 millones de libras al año si se tratara con bevacizumab . Aunque el laboratorio ha hecho todo lo posible para limitar el uso de bevacizumab en la DMAE, algunos sistemas de salud están hallando maneras de evitarlo. Pero la combinación de amenazas legales, las preocupaciones de seguridad, y los incentivos financieros para utilizar ranibuzimab ha mantenido un mercado lucrativo del fármaco más caro (BMJ 2012;344:24-26).

En el Reino Unido, se están haciendo esfuerzos para aprobar el uso del bevacizumab en la DMAE, a pesar de la resistencia del laboratorio (BMJ 2012;344:e3012). Se espera la publicación de los resultados del ensayo IVAN, aunque es poco probable que resuelva las dudas de seguridad. Ni éste ni el ensayo CATT tenían suficiente poder para detectar pequeñas diferencias pero clínicamente relevantes en los efectos adversos, como el ictus. Es necesaria una vigilancia postcomercialización a largo plazo (BMJ 2012;344:7).

¿Qué hay que hacer en el mejor interés de los pacientes y del erario público? Es necesaria una orientación clara para utilizar bevacizumab desde las organizaciones profesionales, una revisión de las políticas que desaniman el uso fuera de indicación si hay buenas pruebas para el uso de un fármaco, i una mejor comunicación entre los evaluadores de tecnología de la salud en diferentes partes del mundo (BMJ 2012;344:e3162).]]> Eficacia http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1230 Sun, 6 May 2012 12:09:01 +0200 http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1228 NEJM 2012; 2 mayo).

En el ensayo WARCEF, 2.305 pacientes con disfunción ventricular grave y ritmo sinusal fueron aleatorizados a recibir warfarina (con un INR de 2 a 3,5) o bien AAS (325 mg al día) durante una media de 3,5 años. Sólo un 43% de los pacientes tenían una cardiopatía isquémica y los pacientes con una fibrilación auricular conocida fueron excluidos. La variable principal fue el tiempo hasta el primer acontecimiento en una variable combinada de ictus isquémico, hemorragia intracerebral o muerte por cualquier causa. No hubo diferencias significativas en las tasas de la variable combinada entre los tratados con warfarina (7,47 acontecimientos por 100 años-paciente) y los de AAS (7,93 acontecimientos por 100 años-paciente). El tratamiento con warfarina se asoció a una reducción significativa del ictus isquémico, en comparación con el AAS, pero la incidencia de hemorragia grave fue superior.

Los resultados de este ensayo confirman los de tres estudios previos que muestran que el tratamiento anticoagulante con warfarina, en comparación con AAS, no se asocia a una reducción de la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca. Aunque el estudio aporta datos de que el tratamiento anticoagulante previene el ictus en pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica grave, las tasas de ictus son demasiado bajas para justificar el uso habitual de warfarina en la mayoría de pacientes con insuficiencia cardíaca, dado el aumento del riesgo de hemorragia (NEJM 2012; 2 mayo).]]> Eficacia http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1228 Thu, 3 May 2012 12:19:07 +0200 http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1226 Arch Intern Med 2012; 172:623-31).

Se incluyeron 8 ensayos clínicos con más de 32.000 pacientes, y un seguimiento del tratamiento con warfarina de 55.789 años-paciente. La proporción de tiempo global en margen terapéutico fue de 55 a 68%. La incidencia anual de ictus o embolia sistémica fue de un 1,66%, considerablemente menor del 2,09% en metanálisis previos. Las hemorragias mayores oscilaron de 1,4 a 3,4% por año. El riesgo de ictus por año fue más elevado en pacientes de edad avanzada (2,27%), mujeres (2,12%), pacientes con antecedentes de ictus (2,64%) y en los no previamente expuestos a antagonistes de la vitamina K (1,96%). La incidencia anual de ictus aumentó con puntuaciones más elevadas de CHADS2. Los autores concluyen que el uso actual de warfarina en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular se asocia a una baja tasa de ictus o de embolia sistémica. En comparación con metanálisis previos, ha habido una mejoría significativa en la proporción de tiempo en margen terapéutico, con resultado de una reducción de la tasa de ictus.
]]> Eficacia http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1226 Tue, 24 Apr 2012 13:38:11 +0200 http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1224 NEJM 2012;366:1477-88).

Se aleatorizaron 360 pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular a recibir radioterapia con o sin quimioterapia concomitante, con fluorouracilo y mitomicina. A los 2 años, las tasas de supervivencia libre de enfermedad locorregional (variable principal) fue de 67% en el grupo de quimiorradioterapia y de 54% con radioterapia. En cuanto a las variables secundarias, la supervivencia global a los 5 años fue de 48% con quimiorradioterapia y 35% con radioterapia, y los acontecimientos adversos grado 3 o 4 fueron ligeramente más frecuentes con quimiorradioterapia (36%) que con radioterapia (27,5%), pero no durante el seguimiento. Los autores concluyen que la quimioterapia sincrónica con fluorouracilo y mitomicina C combinada con radioterapia mejora el control locorregional del cáncer de vejiga, en comparación con radioterapia sola, sin un aumento significativo de los efectos adversos, y podría ser una alternativa a las pautas con cisplatino (NEJM 2012;366:1540-1).
]]> Eficacia http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1224 Thu, 19 Apr 2012 16:12:20 +0200 http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1222

• El uso de quinolonas se asocia a un aumento de riesgo de desprendimiento de retina (JAMA 2012;307:1414-19).
  
• Uso actual de los anticoagulantes orales: clásicos y nuevos, cuándo y cómo cambiar (Blood 2012 119:3016-3023).
  
• Dabigatrán: un caso que pone de relieve los riesgos de cambiar a un nuevo fármaco en un paciente que está estabilizado con el tratamiento (Aust Prescriber 2012;35:64-5).
  
• Una revisión sobre la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (Lancet 2012;379:1341-51).
  ]]> Artículos de interés http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1222 Mon, 9 Apr 2012 11:10:56 +0200 http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1220 CMAJ 2012; 2 de abril).
  
  Los bifosfonatos se han relacionado con un riesgo de efectos adversos inflamatorios oculares, como conjuntivitis, iritis, uveitis, escleritis y epiescleritis (Butll Farmacovigilància 2005;3:9-11).
  
  En un estudio de cohortes retrospectivo se evaluaron los pacientes visitados por un oftalmólogo durante 7 años. Se identificaron casi 11.000 pacientes que habían iniciado un bifosfonato oral y 923.000 no habían sido tratados. En comparación con los no tratados, el uso de bifosfonatos se asoció a un aumento del riesgo de uveitis y de escleritis, con unos riesgos relativos ajustados de 1,45 i 1,51, respectivamente.
  
  Es preciso informar a los pacientes sobre los signos o síntomas de uveitis o escleritis, con el fin de iniciar tratamiento y considerar la retirada del bifosfonato.]]> Toxicidad http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1220 Wed, 4 Apr 2012 10:46:28 +0200 http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1218 Lancet Oncol 2012;13:345-52).
  
  Se aleatorizaró a 197 mujeres premenopáusicas con cáncer de mama operable con receptor estrogénico positivo y HER2 negativo a recibir un tratamiento neoadyuvante con goserelina más anastrozol o bien goserelina más tamoxifeno durante 6 meses antes de la cirugía. Un mayor porcentaje de pacientes del grupo de anastrozol presentaron una respuesta completa o parcial (70,4%) que del grupo con tamoxifeno (50,5%). Dos pacientes del grupo de anastrozol presentaron efectos adversos de grado 3 relacionados con el tratamiento (artralgia y síncope) y una del grupo de tamoxifeno presentó depresión. Los autores concluyen que dada su relación beneficio-riesgo favorable, la combinación de anastrozol y goserelina puede ser una alternativa de tratamiento neoadyuvante en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama inicial.
  
  A pesar de los resultados, este estudio no tiene suficiente poder para aportar datos clínicos a largo plazo. Los estudios en curso, como el Tamoxifen and Exemestane Trial (TEXT) y la Suppression of Ovarian Function Trial (SOFT), podrían aportar más datos. Mientras tanto, el tratamiento neoadyuvante con supresión ovárica más un inhibidor de la aromatasa en mujeres premenopáusicas sólo se debería de utilizar en el contexto de un ensayo clínico (Lancet Oncol 2012;13:320-21).]]> Eficacia http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1218 Mon, 2 Apr 2012 14:03:35 +0200 http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1216
  En un metanáisis se evaluaron los datos de pacientes de 50 ensayos clínicos comparativos con placebo sobre la eficacia del AAS para la prevención de acontecimientos cardiovasculares. Los pacientes tratados con AAS presentaron una menor incidencia de cáncer y de la mortalidad por cáncer (Lancet 2012;21 marzo).
  
  Un análisis de cinco ensayos de prevención cardiovascular mostró que entre los participantes que desarrollaron cáncer durante los estudios, los tratados con AAS presentaron una menor incidencia de metástasis, sobre todo en el cáncer colorrectal (Lancet 2012; 21 marzo). De hecho, en un ensayo clínico en pacientes de alto riesgo de cáncer colorrectal, el tratamiento prolongado con AAS redujo la incidencia de cáncer (noticia octubre 2011).
  
  En una revisión sistemática de estudios observacionales se observó que los efectos beneficiosos del AAS son concordantes con los de los ensayos clínicos (Lancet Oncol 2012;21 marzo).
  
  En el editorial acompañante se comenta que, mientras se esperan los resultados de estudios en curso y del seguimiento a más largo plazo del Women's Health Study y el Physicians' Health Study, no se puede recomendar el uso habitual de AAS para la prevención del cáncer (Lancet 2012; 21 marzo).
  
  Como se concluye en la sala de lectura del Rincón de Sísifo, los datos son insuficientes para recomendar el uso crónico de AAS en personas sanas con el fin de prevenir un cáncer.]]> Eficacia http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1216 Fri, 23 Mar 2012 16:56:00 +0100 http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1214 AEMPS ha informado sobre nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio (Osseor, Protelos) tras revisar su relación beneficio-riesgo.
  
  En octubre de 2011 la Agencia francesa del medicamento (AFSSAPS) recomendó reevaluar la relación beneficio-riesgo del ranelato de estroncio a causa del riesgo de efectos tromboembólicos y alérgicos graves, y restringir su uso en los pacientes menores de 80 años con contraindicación o intolerancia a los bifosfonatos y con riesgo elevado de fracturas (Rev Prescrire 2011;31:910).
  
  Después de revisar su relación beneficio-riesgo, se han introducido nuevas contraindicaciones de uso del ranelato de estroncio. Está contraindicado en pacientes con enfermedad tromboembólica venosa actual o previa, así como en pacientes inmovilizados. Además, hay que informar a los pacientes sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas.
  ]]> Toxicidad http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1214 Mon, 19 Mar 2012 17:08:59 +0100