En una noticia anterior comentábamos las decisiones de las agencias reguladoras europea y norteamericana a raíz de los casos de hepatotoxicidad asociados al uso de telitromicina. La EMEA anunció que se reforzaría la advertencia sobre reacciones hepáticas que ya constaba en la ficha técnica, y en noviembre pasado se añadió la contraindicación en pacientes con antecedente de hepatitis y/o ictericia asociada al uso de telitromicina (EMEA).

Recientemente, un comité asesor de la FDA ha recomendado que la telitromicina no se debería prescribir en pacientes con sinusitis o bronquitis, y sólo se debería utilizar como tratamiento de segunda línea para la neumonía, porque en estas indicaciones los ensayos clínicos son de no inferioridad y su relación beneficio-riesgo es desfavorable. El comité también recomendó añadir una advertencia sobre el riesgo de insuficiencia hepática, trastornos visuales, pérdida de consciencia y empeoramiento de miastenia gravis.
(Scrip 2006;3219:20).

En un artículo reciente se comenta que la FDA norteamericana ha modificado los criterios de aprobación de los antibióticos y ahora requiere ensayos comparativos con placebo en vez de ensayos de no inferioridad (Lancet Infect Dis 2006;6:751.). Es necesario un consenso entre la autoridad reguladora, laboratorios y promotores con el fin de que no se detenga la investigación y desarrollo en fármacos antiinfecciosos.