En diciembre de 2012 las agencias reguladoras informaron que el dabigatrán (Pradaxa) está contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas, a raíz de los acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos observados en el ensayo RE-ALIGN (Noticia, diciembre 2012).

Se acaba de publicar el ensayo RE-ALIGN, de fase II, comparativo con warfarina, para la prevención del tromboembolismo en pacientes sometidos a implantación reciente de prótesis valvulares cardíacas mecánicas (NEJM 2013;369:1206-14). El estudio se detuvo de manera precoz cuando se habían incluido 252 pacientes por un aumento del riesgo tromboembólico y hemorrágico en los pacientes tratados con dabigatrán.

Según el editorial acompañante, el uso de una dosis fija de dabigatrán durante el período postoperatorio precoz con fluctuaciones del riesgo trombogénico y la extrapolación de una pauta derivada de pacientes con fibrilación auricular con un mecanismo trombogénico diferente, podrían ayudar a explicar estos resultados (NEJM 2013;369:1264-66).