El dabigatrán (Pradaxa) está contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas que requieran tratamiento anticoagulante, a raíz del riesgo de acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos, según han alertado las agencias reguladoras europea y norteamericana (FDA, 19 diciembre; AEMPS, 19 diciembre).

Los datos proceden del ensayo clínico RE-ALIGN comparativo entre dabigatrán (300 a 600 mg al día cada 12 h) y warfarina en pacientes sometidos a implantación reciente de prótesis valvulares cardíacas mecánicas (durante su ingreso) y en pacientes en los que se implantó la prótesis valvular más de tres meses antes de iniciar el estudio.

Se observó un aumento del número de acontecimientos tromboembólicos (sobre todo ictus y trombosis sintomática o asintomática en la prótesis valvular) y hemorrágicos en el grupo tratado con dabigatrán en comparación con el tratado con warfarina. En los pacientes sometidos recientemente a cirugía de prótesis valvular, las hemorragias más graves fueron el derrame pericárdico hemorrágico, sobre todo en pacientes que iniciaron el tratamiento con dabigatrán los primeros días tras la implantación de la válvula cardíaca.