La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la retirada del mercado de la rosiglitazona (Avandia, Avandamet, Avaglim), a raíz del riesgo cardiovascular asociado a su uso. Tras esta recomendación, la Agencia Española del Medicamento ha anunciado la suspensión de su comercialización (Nota 23 sep). La FDA ha comunicado restricciones en su uso (NEJM, 23 sep).

En 2007 concluíamos en el butlletí groc que la relación beneficio/riesgo de las glitazonas en el tratamiento o la prevención de la diabetes de tipo 2 no es favorable. No reducen la incidencia de episodios macrovasculares y pueden producir efectos adversos graves, como edemas, insuficiencia cardíaca y fracturas en mujeres. Además, la rosiglitazona se ha asociado a un incremento del riesgo de infarto de miocardio y la pioglitazona podría aumentar el riesgo de cáncer de vejiga (Butll Groc 2007;20:13-16).

El junio pasado se publicaron nuevos estudios que confirman los riesgos cardiovasculares de la rosiglitazona. Dado el riesgo de efectos graves a cambio de efectos beneficiosos más que dudosos, no era justificable que la rosiglitazona siguiera en el mercado (Noticia 30 junio 2010).

En Cataluña, los datos de consumo indican que en 2009 había entre 3.000 y 4.000 personas tratadas con rosiglitazona sola o en combinación con otro hipoglucemiante. Por otra parte, hasta abril de 2009 en Cataluña se habían recibido 19 notificaciones de sospechas de efectos adversos en pacientes tratados con rosiglitazona, nueve de ellas fueron efectos cardiovasculares relacionados con la alerta.

Como decíamos en el boletín hace tres años, este episodio invita a algunas reflexiones sobre farmacovigilancia. En primer lugar, cuando no se conoce bien el mecanismo de acción de un fármaco (o grupo de fármacos) hay que estar especialmente preparado para la aparición de efectos adversos inesperados. Esto exige sistemas sólidos de vigilancia epidemiológica. En segundo lugar, la aprobación de las glitazonas, y de los nuevos hipoglucemiantes, se ha basado exclusivamente en resultados de ensayos clínicos con variables subrogadas (glucemia y hemoglobina), pero no en variables clínicas (reducción de la la morbimortalidad). En el tratamiento de la diabetes de tipo 2 la dieta, el ejercicio y la vida horariamente regular puede ser tanto o más importante que los medicamentos. Cuando la glucemia no puede ser regulada sólo con dieta y ejercicio, el fármaco de elección es la metformina en pacientes obesos, y las sulfonilureas en los que no lo son. En algunos casos la insulina puede ser una alternativa adecuada.

Esta noticia nos recuerda que hay que ser extremadamente prudentes con el uso de los fármacos nuevos, sobre todo cuando hay muchas dudas sobre su seguridad.