Categoría: Mercado
En todo el mundo, pacientes y médicos quieren acceder a los nuevos medicamentos lo más pronto posible. Esperan poder modificar enfermedades con opciones terapéuticas limitadas, o bien ofrecer fármacos más eficaces o menos tóxicos en el tratamiento de enfermedades más comunes. Los laboratorios también tienen interés en la aprobación rápida pues el acceso más rápido en el mercado genera más beneficios. En un editorial del Australian Prescriber se trata esta cuestión.

La aprobación de un nuevo medicamento es un proceso cada vez más complicado. Los diseños del ensayo clínico se han ido haciendo más complejos, y la proliferación de terapias biológicas (incluidos los medicamentos biosimilares) ha añadido complejidad al proceso de evaluación.

En los procedimientos acelerados de autorización, los fármacos para enfermedades graves se aprueban rápidamente a partir de datos limitados de ensayos clínicos o de variables subrogadas. Los antineoplásicos pueden ser aprobados según las tasas de respuesta, a menudo determinadas en períodos de tiempo relativamente cortos, en lugar de mejorar la supervivencia.

Los defensores de un acceso más rápido a los nuevos fármacos afirman que los tratamientos dirigidos, como las inmunoterapias modernas, no se ajustan a los procesos reguladores actuales. Con un mejor conocimiento de la patogenia de la enfermedad, los nuevos fármacos inmunooncológicos son evaluados en ensayos con pocos pacientes y con frecuencia con conocimiento del perfil genético del paciente, y permiten una mejor predicción de la respuesta con menos acontecimientos adversos significativos. Los críticos, en cambio, están preocupados porque es a expensas de la seguridad de los pacientes y aumentan los riesgos financieros para el individuo y la sociedad. Además, la aceptación de decisiones reguladoras para facilitar la aprobación rápida en otro país a menudo se complica por los diferentes criterios de evaluación entre ellos. También hay diferencias en la práctica clínica y la extrapolación de decisiones reguladoras a otros países puede ser peligrosa. La experiencia canadiense y norteamericana ha mostrado que los fármacos aprobados por procedimiento acelerado tenían el doble de riesgo de ser retirados del mercado o de recibir importantes advertencias de seguridad que los aprobados por procesos estándar (BJCP 2015;79:847–59; JAMA 2017;317:1854-63; BMJ 2017;358:j3837).

El acceso a los nuevos fármacos es un equilibrio entre las pruebas (relación beneficio-riesgo) y la velocidad de disponibilidad. La mejora del rigor científico de la información postmárqueting para hacer un seguimiento de la eficacia y la seguridad es primordial durante el período de autorización temporal. Si no es confirman los resultados de eficacia en la práctica clínica real o surge un problema de seguridad importante, debería suspenderse su aprobación.

 

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La mayor parte del dinero gastado en promoción comercial fe destinado a medicamentos que ofrecen poco o ningún efecto terapéutico beneficioso, según los resultados de un estudio reciente (CMAJ Open 2017;5:E424-28).

Los resultados de un estudio sobre 25 fármacos más fuertemente promovidos en Estados Unidos mostraron que estos productos tienen un valor terapéutico limitado (BMJ 2017;357:j1855).

En un análisis de cohortes se identificaron los 50 fármacos más fuertemente promovidos (en cantidad de dinero gastado en anuncios en revistas y en visitadores médicos) y los 50 fármacos más vendidos (por valor en dólares) durante 2013, 2014 y 2015 en Canadá. El avance terapéutico se clasificó como mayor, moderado o poco o nulo, según el Patented Medicine Prices Review Board y la revista francesa Prescrire. Se dispuso de calificación terapéutica para 42 de los 79 medicamentos más promovidos durante los 3 años y de 40 de los 61 medicamentos más vendidos. Casi todo el dinero gastado en promoción en cada uno de los 3 años eran destinados a medicamentos con poco o nulo efecto terapéutico beneficioso. Por tanto, antes de prescribirlos, hay que preguntarse por el valor de los fármacos que son objeto de más promoción comercial por parte de los laboratorios farmacéuticos.

 

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La aprobación de los nuevos medicamentos es un proceso complejo y a veces controvertido. La aprobación acelerada de los nuevos medicamentos puede ser perjudicial y se ha asociado a más advertencias de seguridad que con el proceso regulador habitual. En el último número del Australian Prescriber se comenta esta cuestión (Aust Prescr 2016;39:2-3).

Los casos de fármacos retirados, como el rofecoxib o el ponatinib, ilustran ejemplos en que la información inadecuada en el momento del registro rápido se ha seguido de reacciones adversas significativas y la retirada del mercado. Otros problemas no detectados en el momento de la aprobación, habitualmente a causa del número reducido de pacientes y el uso a corto plazo, son la bradicardia grave con la combinación de sofosbuvir y amiodarona, la hepatotoxicidad por troglitazona o las reacciones graves por alosetrón. Además, el uso de variables subrogadas (en vez de resultados clínicos reales) en el proceso de revisión rápida es a menudo insuficiente para una evaluación segura. Una consideración más lenta y más completa de los acontecimientos adversos en los ensayos bien realizados podría denegar temporalmente a algunos pacientes un tratamiento eficaz, pero salvar las vidas de muchos más.

 

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La explosión del precio de los nuevos medicamentos es insostenible y requiere una fuerte reacción por parte de ciudadanos, cuidadores y autoridades sanitarias. En una conferencia-debate organizada por la Revista Prescrire se aportan reflexiones valiosas sobre por qué los medicamentos son tan caros.

Una representante de asociaciones de pacientes plantea como en la práctica el precio exorbitante de los nuevos medicamentos para la hepatitis C ha conducido a restricciones de acceso a la atención y a discriminaciones. Un profesor de una universidad canadiense analiza la nueva estrategia de “nicho” de las empresas farmacéuticas, basada en la comercialización de medicamentos a un precio muy elevado para pacientes seleccionados y en la expansión de las ventas mediante la ampliación de las indicaciones o la promoción fuera de indicación.

Finalmente, un sociólogo especializado en cuestiones sobre propiedad intelectual en el campo de los medicamentos propone formas de salir de esta situación de monopolio de los laboratorios farmacéuticos relacionada con las patentes y los derechos exclusivos.

“Se desprende de estos análisis que el principio de acceso universal a la atención sólo puede ser defendido por una fuerte voluntad política, con la presión de la población y sobre todo de los pacientes y cuidadores. Se trata de salir de una situación en la que los laboratorios tienen el monopolio de la investigación biomédica, fomentando sobre todo la investigación independiente. Es el momento de construir mecanismos que concilien una investigación orientada por las necesidades y un acceso universal a los verdaderos progresos terapéuticos.”

 

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Los visitadores médicos raramente aportan la información sobre riesgos de los medicamentos, necesaria para la prescripción razonada y basada en pruebas, según los resultados de un estudio reciente (Therapeutics letter 2014;91:agosto-septiembre).

Una prescripción saludable depende de si el profesional tiene fácil acceso a una información no sesgada sobre los medicamentos, que incluya tanto los efectos beneficiosos como los riesgos. La promoción se centra en los nuevos fármacos, de los que no se conocen bien sus efectos, sobre todo los adversos graves raros, y por tanto se recomienda prudencia. Los visitadores médicos tienen como objetivo vender un producto y no se puede esperar que aporten información no sesgada.

En un estudio realizado en Canadá, Estados Unidos y Francia se examinó la información de los visitadores médicos a los médicos de familia, y si las diferencias en la regulación de la publicidad se asociaba a diferencias en la calidad de la información. Los resultados muestran que los visitadores médicos raramente dan información sobre riesgos, y que una mayor regulación de las visitas se asocia a más probabilidad de que se aporte esta información, aunque los efectos graves se siguen infranotificando. Una mejor regulación de la promoción durante la visita por los visitadores médicos y el acceso a fuentes de información independiente sobre medicamentos pueden mejorar la prescripción.

 

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En el número de octubre del boletín Australian Prescriber, se comentan algunas tácticas de promoción de los medicamentos y nos invitan a conocerlas y adoptar un enfoque analítico cuando se mira la publicidad de medicamentos.

Los laboratorios farmacéuticos destinan millones de dólares en publicidad de medicamentos en revistas y los beneficios comerciales son muy elevados (Butll Groc 2002;15:18-19). Aunque muchos profesionales creemos que no nos influye, algunas técnicas basadas en influir sobre las emociones pueden ser muy efectivas para fomentar buenos sentimientos sobre los productos. Se comentan algunas prácticas de promoción y cómo podemos minimizar su influencia.

 

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Sovaldi (sofosbuvir) es un medicamento extraordinario, no por su interés clínico sino por su precio. Así comienza el editorial del número de octubre de la revista Prescrire, titulado “espiral mortífero”. Este precio no tiene nada que ver con el coste de producción del fármaco, ni con su coste de investigación; se debe principalmente a la especulación financiera y al enriquecimiento personal excesivo.

Se revisan también los datos sobre la eficacia y los riesgos del sofosbuvir en la hepatitis C (Rev Prescrire 2014;34:726-32), y sobre el estado actual de conocimiento del tratamiento de la hepatitis C (Rev Prescrire 2014;34:757-65).

“Hay que impulsar nuevas formas de financiación de la investigación de medicamentos que no alienten la codicia, sino que remuneren adecuadamente los costes reales de la investigación, orientada a las necesidades prioritarias, y recompensen los verdaderos avances terapéuticos.”

 

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Así se titula un artículo de análisis y reflexión sobre la prevención de la diabetes y los riesgos del sobrediagnóstico y su tratamiento (BMJ 2014;349:g4485).

Aunque el concepto de prevención farmacológica de la diabetes en personas con alteración de la tolerancia a la glucosa es atractivo para laboratorios, no hay pruebas de un efecto beneficioso a largo plazo y se puede asociar a riesgos. Según los resultados del estudio DREAM, por ejemplo, el tratamiento con rosiglitazona durante 3 años retrasaba el desarrollo de diabetes en 14 de cada 100 personas. Esto significa que 86 de cada 100 personas sanas que no desarrollarían diabetes en tres años tomarían un fármaco que causa insuficiencia cardíaca y fracturas y puede aumentar el riesgo cardiovascular (Lancet 2006;368:1096-105).

La prediabetes se podría definir como un factor de riesgo de desarrollar otro factor de riesgo; un diagnóstico de prediabetes no significa que progresará a diabetes. Como se concluye en el artículo, “en lugar de convertir a las personas sanas en pacientes con prediabetes, debemos utilizar los recursos disponibles para cambiar la alimentación, la educación, la salud, y las políticas económicas que han dado lugar a esta epidemia”.

 

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El envejecimiento de la población y la demanda de atención no son los principales factores del aumento del gasto en salud. Dos estudios revelan que la causa principal es el aumento de los precios de los medicamentos y de los actos, como se hace eco un breve editorial en el último número de la revista Prescrire (Rev Prescrire 2014;34:295). Un elemento de reflexión sobre el servicio prestado en relación con su coste.

 

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El uso del dabigatrán ha aumentado desde su aprobación en Canadá, sobre todo en personas de edad avanzada, según un estudio reciente (CMAJ Open 2013;1:E115-19).

Desde su aprobación para la fibrilación auricular en 2010, se ha observado un rápido crecimiento en el uso de los nuevos anticoagulantes, sobre todo en pacientes de 85 años o mayores. En 2012 representaron un 21% de todas las prescripciones de anticoagulantes orales en Ontario. Los pacientes mayores de 85 años presentaron la tasa de prescripción más elevada de dabigatrán. Los autores concluyen que este incremento en los de edad más avanzada, un subgrupo con alto riesgo de hemorragia, resalta la necesidad de evaluar los resultados en la práctica real y hacer un seguimiento cuidadoso de los pacientes tratados.