Categoría: Mercado
La aprobación de los nuevos medicamentos es un proceso complejo y a veces controvertido. La aprobación acelerada de los nuevos medicamentos puede ser perjudicial y se ha asociado a más advertencias de seguridad que con el proceso regulador habitual. En el último número del Australian Prescriber se comenta esta cuestión (Aust Prescr 2016;39:2-3).

Los casos de fármacos retirados, como el rofecoxib o el ponatinib, ilustran ejemplos en que la información inadecuada en el momento del registro rápido se ha seguido de reacciones adversas significativas y la retirada del mercado. Otros problemas no detectados en el momento de la aprobación, habitualmente a causa del número reducido de pacientes y el uso a corto plazo, son la bradicardia grave con la combinación de sofosbuvir y amiodarona, la hepatotoxicidad por troglitazona o las reacciones graves por alosetrón. Además, el uso de variables subrogadas (en vez de resultados clínicos reales) en el proceso de revisión rápida es a menudo insuficiente para una evaluación segura. Una consideración más lenta y más completa de los acontecimientos adversos en los ensayos bien realizados podría denegar temporalmente a algunos pacientes un tratamiento eficaz, pero salvar las vidas de muchos más.

 

Categoría: Mercado
La explosión del precio de los nuevos medicamentos es insostenible y requiere una fuerte reacción por parte de ciudadanos, cuidadores y autoridades sanitarias. En una conferencia-debate organizada por la Revista Prescrire se aportan reflexiones valiosas sobre por qué los medicamentos son tan caros.

Una representante de asociaciones de pacientes plantea como en la práctica el precio exorbitante de los nuevos medicamentos para la hepatitis C ha conducido a restricciones de acceso a la atención y a discriminaciones. Un profesor de una universidad canadiense analiza la nueva estrategia de “nicho” de las empresas farmacéuticas, basada en la comercialización de medicamentos a un precio muy elevado para pacientes seleccionados y en la expansión de las ventas mediante la ampliación de las indicaciones o la promoción fuera de indicación.

Finalmente, un sociólogo especializado en cuestiones sobre propiedad intelectual en el campo de los medicamentos propone formas de salir de esta situación de monopolio de los laboratorios farmacéuticos relacionada con las patentes y los derechos exclusivos.

“Se desprende de estos análisis que el principio de acceso universal a la atención sólo puede ser defendido por una fuerte voluntad política, con la presión de la población y sobre todo de los pacientes y cuidadores. Se trata de salir de una situación en la que los laboratorios tienen el monopolio de la investigación biomédica, fomentando sobre todo la investigación independiente. Es el momento de construir mecanismos que concilien una investigación orientada por las necesidades y un acceso universal a los verdaderos progresos terapéuticos.”

 

Categoría: Mercado
Los visitadores médicos raramente aportan la información sobre riesgos de los medicamentos, necesaria para la prescripción razonada y basada en pruebas, según los resultados de un estudio reciente (Therapeutics letter 2014;91:agosto-septiembre).

Una prescripción saludable depende de si el profesional tiene fácil acceso a una información no sesgada sobre los medicamentos, que incluya tanto los efectos beneficiosos como los riesgos. La promoción se centra en los nuevos fármacos, de los que no se conocen bien sus efectos, sobre todo los adversos graves raros, y por tanto se recomienda prudencia. Los visitadores médicos tienen como objetivo vender un producto y no se puede esperar que aporten información no sesgada.

En un estudio realizado en Canadá, Estados Unidos y Francia se examinó la información de los visitadores médicos a los médicos de familia, y si las diferencias en la regulación de la publicidad se asociaba a diferencias en la calidad de la información. Los resultados muestran que los visitadores médicos raramente dan información sobre riesgos, y que una mayor regulación de las visitas se asocia a más probabilidad de que se aporte esta información, aunque los efectos graves se siguen infranotificando. Una mejor regulación de la promoción durante la visita por los visitadores médicos y el acceso a fuentes de información independiente sobre medicamentos pueden mejorar la prescripción.

 

Categoría: Mercado
En el número de octubre del boletín Australian Prescriber, se comentan algunas tácticas de promoción de los medicamentos y nos invitan a conocerlas y adoptar un enfoque analítico cuando se mira la publicidad de medicamentos.

Los laboratorios farmacéuticos destinan millones de dólares en publicidad de medicamentos en revistas y los beneficios comerciales son muy elevados (Butll Groc 2002;15:18-19). Aunque muchos profesionales creemos que no nos influye, algunas técnicas basadas en influir sobre las emociones pueden ser muy efectivas para fomentar buenos sentimientos sobre los productos. Se comentan algunas prácticas de promoción y cómo podemos minimizar su influencia.

 

Categoría: Mercado
Sovaldi (sofosbuvir) es un medicamento extraordinario, no por su interés clínico sino por su precio. Así comienza el editorial del número de octubre de la revista Prescrire, titulado “espiral mortífero”. Este precio no tiene nada que ver con el coste de producción del fármaco, ni con su coste de investigación; se debe principalmente a la especulación financiera y al enriquecimiento personal excesivo.

Se revisan también los datos sobre la eficacia y los riesgos del sofosbuvir en la hepatitis C (Rev Prescrire 2014;34:726-32), y sobre el estado actual de conocimiento del tratamiento de la hepatitis C (Rev Prescrire 2014;34:757-65).

“Hay que impulsar nuevas formas de financiación de la investigación de medicamentos que no alienten la codicia, sino que remuneren adecuadamente los costes reales de la investigación, orientada a las necesidades prioritarias, y recompensen los verdaderos avances terapéuticos.”

 

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Así se titula un artículo de análisis y reflexión sobre la prevención de la diabetes y los riesgos del sobrediagnóstico y su tratamiento (BMJ 2014;349:g4485).

Aunque el concepto de prevención farmacológica de la diabetes en personas con alteración de la tolerancia a la glucosa es atractivo para laboratorios, no hay pruebas de un efecto beneficioso a largo plazo y se puede asociar a riesgos. Según los resultados del estudio DREAM, por ejemplo, el tratamiento con rosiglitazona durante 3 años retrasaba el desarrollo de diabetes en 14 de cada 100 personas. Esto significa que 86 de cada 100 personas sanas que no desarrollarían diabetes en tres años tomarían un fármaco que causa insuficiencia cardíaca y fracturas y puede aumentar el riesgo cardiovascular (Lancet 2006;368:1096-105).

La prediabetes se podría definir como un factor de riesgo de desarrollar otro factor de riesgo; un diagnóstico de prediabetes no significa que progresará a diabetes. Como se concluye en el artículo, “en lugar de convertir a las personas sanas en pacientes con prediabetes, debemos utilizar los recursos disponibles para cambiar la alimentación, la educación, la salud, y las políticas económicas que han dado lugar a esta epidemia”.

 

Categoría: Mercado
El envejecimiento de la población y la demanda de atención no son los principales factores del aumento del gasto en salud. Dos estudios revelan que la causa principal es el aumento de los precios de los medicamentos y de los actos, como se hace eco un breve editorial en el último número de la revista Prescrire (Rev Prescrire 2014;34:295). Un elemento de reflexión sobre el servicio prestado en relación con su coste.

 

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El uso del dabigatrán ha aumentado desde su aprobación en Canadá, sobre todo en personas de edad avanzada, según un estudio reciente (CMAJ Open 2013;1:E115-19).

Desde su aprobación para la fibrilación auricular en 2010, se ha observado un rápido crecimiento en el uso de los nuevos anticoagulantes, sobre todo en pacientes de 85 años o mayores. En 2012 representaron un 21% de todas las prescripciones de anticoagulantes orales en Ontario. Los pacientes mayores de 85 años presentaron la tasa de prescripción más elevada de dabigatrán. Los autores concluyen que este incremento en los de edad más avanzada, un subgrupo con alto riesgo de hemorragia, resalta la necesidad de evaluar los resultados en la práctica real y hacer un seguimiento cuidadoso de los pacientes tratados.

 

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Con el reciente interés en la divulgación completa de la información sobre ensayos clínicos, las autoridades reguladoras no deberían tolerar que se mantenga información confidencial que pueda impedir una buena toma de decisiones. En el editorial del último número del Drug Ther Bull se comenta el caso de la pirfenidona, autorizada en 2011 en la UE para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática moderada o leve, como uno de los ejemplos de medicamentos de alto coste que plantea cuestiones sobre la revelación total de los datos (Drug Ther Bull 2013;51:109).

Aunque en cualquier proceso de evaluación algunos detalles comerciales deban ser confidenciales, preocupa que tanta cantidad de información que pueda ser importante para tomar decisiones clínicas siga siendo confidencial. Con el fin de eliminar la desconfianza que genera el secretismo, los intereses comerciales deben ser reequilibrados con los de los pacientes y los clínicos.

 

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En el último número del boletín alemán Arznei-telegramm, se comenta la noticia que en Francia se ha impuesto una multa a Sanofi por la campaña en contra de los genéricos de clopidogrel.

Años después de caducar la patente del clopidogrel, la eficacia y la seguridad de los genéricos de clopidogrel han sido puestas en duda, con el argumento de que éstos utilizan una sal diferente del clopidogrel. Aunque la cuantidad de la multa es muy inferior a las impuestas en Estados Unidos, por lo menos es una señal para actuar contra este tipo de estrategias de comercialización cuestionables.