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Categoría: Eficacia
En diciembre de 2012 las agencias reguladoras informaron que el dabigatrán (Pradaxa) está contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas, a raíz de los acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos observados en el ensayo RE-ALIGN (Noticia, diciembre 2012).

Se acaba de publicar el ensayo RE-ALIGN, de fase II, comparativo con warfarina, para la prevención del tromboembolismo en pacientes sometidos a implantación reciente de prótesis valvulares cardíacas mecánicas (NEJM 2013;369:1206-14). El estudio se detuvo de manera precoz cuando se habían incluido 252 pacientes por un aumento del riesgo tromboembólico y hemorrágico en los pacientes tratados con dabigatrán.

Según el editorial acompañante, el uso de una dosis fija de dabigatrán durante el período postoperatorio precoz con fluctuaciones del riesgo trombogénico y la extrapolación de una pauta derivada de pacientes con fibrilación auricular con un mecanismo trombogénico diferente, podrían ayudar a explicar estos resultados (NEJM 2013;369:1264-66).

 

Categoría: Eficacia
El clopidogrel parece ofrecer mayor protección sobre los acontecimientos cardiovasculares entre los pacientes fumadores que en los no fumadores, según una revisión sistemática (BMJ 2013; 19 septiembre).

Los resultados de un análisis de grandes ensayos clínicos sobre prevención secundaria cardiovascular sugieren que el clopidogrel podría tener una eficacia reducida, o incluso nula, en pacientes no fumadores (JAMA 2012;307:2495-96). Dado que el tabaco es inductor de la actividad del CYP1A2, en teoría podría aumentar la eficacia antiagregante del clopidogrel (Aust Prescr 2013;36:102-04).

En esta revisión se evaluaron los datos de seis ensayos clínicos comparativos entre clopidogrel (solo o con AAS) con tractamientos de control. Se incluyeron 74.489 pacientes con enfermedad cardiovascular, 29% de los cuales eran fumadores. Entre los fumadores, el clopidogrel se asoció a una reducción de un 25% de la variable combinada de muerte cardiovascular, IAM o ictus, mientras que en los no fumadores la reducción fue de un 8%. Los autores concluyen que, a pesar de las limitaciones del estudio, la relación beneficio-riesgo del tratamiento con clopidogrel podría ser diferente en fumadores y en no fumadores.

Estos datos plantean cuestiones, como por qué los análisis de los ensayos no se han conocido hasta ahora, si el tabaco altera el riesgo de hemorragia asociado a los antiagregantes, y si la eficacia del AAS también varía según el hábito tabáquico.