Categoría: Eficacia
El debate sobre el uso de nuevos fármacos para la degeneración macular asociada a la edad ha sido, y es, motivo de polémica en todo el mundo.
El bevacizumab podría ser el primer fármaco "no yo" (en lugar de "yo también"). Aunque los datos del estudio CATT mostraron una eficacia y toxicidad similares al ranibizumab (Lancet 2012;379:1728-38), los laboratorios (Roche en EUA, Novartis en el Reino Unido y en otros lugares) están desalentando activamente su uso para esta enfermedad, incluso emprendiendo acciones legales para impedir su uso fuera de indicación.
El ranibuzimab es unas 12 veces más caro: en el Reino Unido se podrían ahorrar unos 300 millones de libras al año si se tratara con bevacizumab . Aunque el laboratorio ha hecho todo lo posible para limitar el uso de bevacizumab en la DMAE, algunos sistemas de salud están hallando maneras de evitarlo. Pero la combinación de amenazas legales, las preocupaciones de seguridad, y los incentivos financieros para utilizar ranibuzimab ha mantenido un mercado lucrativo del fármaco más caro (BMJ 2012;344:24-26).
En el Reino Unido, se están haciendo esfuerzos para aprobar el uso del bevacizumab en la DMAE, a pesar de la resistencia del laboratorio (BMJ 2012;344:e3012). Se espera la publicación de los resultados del ensayo IVAN, aunque es poco probable que resuelva las dudas de seguridad. Ni éste ni el ensayo CATT tenían suficiente poder para detectar pequeñas diferencias pero clínicamente relevantes en los efectos adversos, como el ictus. Es necesaria una vigilancia postcomercialización a largo plazo (BMJ 2012;344:7).
¿Qué hay que hacer en el mejor interés de los pacientes y del erario público? Es necesaria una orientación clara para utilizar bevacizumab desde las organizaciones profesionales, una revisión de las políticas que desaniman el uso fuera de indicación si hay buenas pruebas para el uso de un fármaco, i una mejor comunicación entre los evaluadores de tecnología de la salud en diferentes partes del mundo (BMJ 2012;344:e3162).
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El ranibuzimab es unas 12 veces más caro: en el Reino Unido se podrían ahorrar unos 300 millones de libras al año si se tratara con bevacizumab . Aunque el laboratorio ha hecho todo lo posible para limitar el uso de bevacizumab en la DMAE, algunos sistemas de salud están hallando maneras de evitarlo. Pero la combinación de amenazas legales, las preocupaciones de seguridad, y los incentivos financieros para utilizar ranibuzimab ha mantenido un mercado lucrativo del fármaco más caro (BMJ 2012;344:24-26).
En el Reino Unido, se están haciendo esfuerzos para aprobar el uso del bevacizumab en la DMAE, a pesar de la resistencia del laboratorio (BMJ 2012;344:e3012). Se espera la publicación de los resultados del ensayo IVAN, aunque es poco probable que resuelva las dudas de seguridad. Ni éste ni el ensayo CATT tenían suficiente poder para detectar pequeñas diferencias pero clínicamente relevantes en los efectos adversos, como el ictus. Es necesaria una vigilancia postcomercialización a largo plazo (BMJ 2012;344:7).
¿Qué hay que hacer en el mejor interés de los pacientes y del erario público? Es necesaria una orientación clara para utilizar bevacizumab desde las organizaciones profesionales, una revisión de las políticas que desaniman el uso fuera de indicación si hay buenas pruebas para el uso de un fármaco, i una mejor comunicación entre los evaluadores de tecnología de la salud en diferentes partes del mundo (BMJ 2012;344:e3162).
Categoría: Eficacia
En pacientes con insuficiencia cardíaca y ritmo sinusal, el tratamiento con warfarina no es superior al ácido acetilsalicílico (AAS), según los resultados de un ensayo clínico (NEJM 2012; 2 mayo).
En el ensayo WARCEF, 2.305 pacientes con disfunción ventricular grave y ritmo sinusal fueron aleatorizados a recibir warfarina (con un INR de 2 a 3,5) o bien AAS (325 mg al día) durante una media de 3,5 años. Sólo un 43% de los pacientes tenían una cardiopatía isquémica y los pacientes con una fibrilación auricular conocida fueron excluidos. La variable principal fue el tiempo hasta el primer acontecimiento en una variable combinada de ictus isquémico, hemorragia intracerebral o muerte por cualquier causa. No hubo diferencias significativas en las tasas de la variable combinada entre los tratados con warfarina (7,47 acontecimientos por 100 años-paciente) y los de AAS (7,93 acontecimientos por 100 años-paciente). El tratamiento con warfarina se asoció a una reducción significativa del ictus isquémico, en comparación con el AAS, pero la incidencia de hemorragia grave fue superior.
Los resultados de este ensayo confirman los de tres estudios previos que muestran que el tratamiento anticoagulante con warfarina, en comparación con AAS, no se asocia a una reducción de la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca. Aunque el estudio aporta datos de que el tratamiento anticoagulante previene el ictus en pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica grave, las tasas de ictus son demasiado bajas para justificar el uso habitual de warfarina en la mayoría de pacientes con insuficiencia cardíaca, dado el aumento del riesgo de hemorragia (NEJM 2012; 2 mayo).
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Los resultados de este ensayo confirman los de tres estudios previos que muestran que el tratamiento anticoagulante con warfarina, en comparación con AAS, no se asocia a una reducción de la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca. Aunque el estudio aporta datos de que el tratamiento anticoagulante previene el ictus en pacientes con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica grave, las tasas de ictus son demasiado bajas para justificar el uso habitual de warfarina en la mayoría de pacientes con insuficiencia cardíaca, dado el aumento del riesgo de hemorragia (NEJM 2012; 2 mayo).
Categoría: Eficacia
El tratamiento actual con warfarina en pacientes con fibrilación auricular se asocia a una mejora en la proporción de tiempo en margen terapéutico y una baja tasa de ictus, según un metanálisis de los últimos grandes ensayos clínicos (Arch Intern Med 2012; 172:623-31).
Se incluyeron 8 ensayos clínicos con más de 32.000 pacientes, y un seguimiento del tratamiento con warfarina de 55.789 años-paciente. La proporción de tiempo global en margen terapéutico fue de 55 a 68%. La incidencia anual de ictus o embolia sistémica fue de un 1,66%, considerablemente menor del 2,09% en metanálisis previos. Las hemorragias mayores oscilaron de 1,4 a 3,4% por año. El riesgo de ictus por año fue más elevado en pacientes de edad avanzada (2,27%), mujeres (2,12%), pacientes con antecedentes de ictus (2,64%) y en los no previamente expuestos a antagonistes de la vitamina K (1,96%). La incidencia anual de ictus aumentó con puntuaciones más elevadas de CHADS2. Los autores concluyen que el uso actual de warfarina en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular se asocia a una baja tasa de ictus o de embolia sistémica. En comparación con metanálisis previos, ha habido una mejoría significativa en la proporción de tiempo en margen terapéutico, con resultado de una reducción de la tasa de ictus.
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Categoría: Eficacia
La quimioterapia añadida a la radioterapia es más eficaz que la radioterapia sola en el cancer de vejiga con invasión muscular, según los resultados de un ensayo clínico (NEJM 2012;366:1477-88).
Se aleatorizaron 360 pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular a recibir radioterapia con o sin quimioterapia concomitante, con fluorouracilo y mitomicina. A los 2 años, las tasas de supervivencia libre de enfermedad locorregional (variable principal) fue de 67% en el grupo de quimiorradioterapia y de 54% con radioterapia. En cuanto a las variables secundarias, la supervivencia global a los 5 años fue de 48% con quimiorradioterapia y 35% con radioterapia, y los acontecimientos adversos grado 3 o 4 fueron ligeramente más frecuentes con quimiorradioterapia (36%) que con radioterapia (27,5%), pero no durante el seguimiento. Los autores concluyen que la quimioterapia sincrónica con fluorouracilo y mitomicina C combinada con radioterapia mejora el control locorregional del cáncer de vejiga, en comparación con radioterapia sola, sin un aumento significativo de los efectos adversos, y podría ser una alternativa a las pautas con cisplatino (NEJM 2012;366:1540-1).
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Categoría: Eficacia
En mujeres premenopáusicas con cáncer de mama con receptor estrogénico positivo, el tratamiento hormonal con goserelina más anastrozol se ha mostrado más eficaz que la combinación de goserelina y tamoxifeno, según los resultados del ensayo clínico STAGE (Lancet Oncol 2012;13:345-52).
Se aleatorizaró a 197 mujeres premenopáusicas con cáncer de mama operable con receptor estrogénico positivo y HER2 negativo a recibir un tratamiento neoadyuvante con goserelina más anastrozol o bien goserelina más tamoxifeno durante 6 meses antes de la cirugía. Un mayor porcentaje de pacientes del grupo de anastrozol presentaron una respuesta completa o parcial (70,4%) que del grupo con tamoxifeno (50,5%). Dos pacientes del grupo de anastrozol presentaron efectos adversos de grado 3 relacionados con el tratamiento (artralgia y síncope) y una del grupo de tamoxifeno presentó depresión. Los autores concluyen que dada su relación beneficio-riesgo favorable, la combinación de anastrozol y goserelina puede ser una alternativa de tratamiento neoadyuvante en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama inicial.
A pesar de los resultados, este estudio no tiene suficiente poder para aportar datos clínicos a largo plazo. Los estudios en curso, como el Tamoxifen and Exemestane Trial (TEXT) y la Suppression of Ovarian Function Trial (SOFT), podrían aportar más datos. Mientras tanto, el tratamiento neoadyuvante con supresión ovárica más un inhibidor de la aromatasa en mujeres premenopáusicas sólo se debería de utilizar en el contexto de un ensayo clínico (Lancet Oncol 2012;13:320-21).
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A pesar de los resultados, este estudio no tiene suficiente poder para aportar datos clínicos a largo plazo. Los estudios en curso, como el Tamoxifen and Exemestane Trial (TEXT) y la Suppression of Ovarian Function Trial (SOFT), podrían aportar más datos. Mientras tanto, el tratamiento neoadyuvante con supresión ovárica más un inhibidor de la aromatasa en mujeres premenopáusicas sólo se debería de utilizar en el contexto de un ensayo clínico (Lancet Oncol 2012;13:320-21).
Categoría: Eficacia
El uso regular de ácido acetilsalicílico (AAS) se asocia a un menor riesgo de cáncer, de la mortalidad por cáncer, y de metástasis, según tres metanálisis publicados.
En un metanáisis se evaluaron los datos de pacientes de 50 ensayos clínicos comparativos con placebo sobre la eficacia del AAS para la prevención de acontecimientos cardiovasculares. Los pacientes tratados con AAS presentaron una menor incidencia de cáncer y de la mortalidad por cáncer (Lancet 2012;21 marzo).
Un análisis de cinco ensayos de prevención cardiovascular mostró que entre los participantes que desarrollaron cáncer durante los estudios, los tratados con AAS presentaron una menor incidencia de metástasis, sobre todo en el cáncer colorrectal (Lancet 2012; 21 marzo). De hecho, en un ensayo clínico en pacientes de alto riesgo de cáncer colorrectal, el tratamiento prolongado con AAS redujo la incidencia de cáncer (noticia octubre 2011).
En una revisión sistemática de estudios observacionales se observó que los efectos beneficiosos del AAS son concordantes con los de los ensayos clínicos (Lancet Oncol 2012;21 marzo).
En el editorial acompañante se comenta que, mientras se esperan los resultados de estudios en curso y del seguimiento a más largo plazo del Women's Health Study y el Physicians' Health Study, no se puede recomendar el uso habitual de AAS para la prevención del cáncer (Lancet 2012; 21 marzo).
Como se concluye en la sala de lectura del Rincón de Sísifo, los datos son insuficientes para recomendar el uso crónico de AAS en personas sanas con el fin de prevenir un cáncer.
Tweet En un metanáisis se evaluaron los datos de pacientes de 50 ensayos clínicos comparativos con placebo sobre la eficacia del AAS para la prevención de acontecimientos cardiovasculares. Los pacientes tratados con AAS presentaron una menor incidencia de cáncer y de la mortalidad por cáncer (Lancet 2012;21 marzo).
Un análisis de cinco ensayos de prevención cardiovascular mostró que entre los participantes que desarrollaron cáncer durante los estudios, los tratados con AAS presentaron una menor incidencia de metástasis, sobre todo en el cáncer colorrectal (Lancet 2012; 21 marzo). De hecho, en un ensayo clínico en pacientes de alto riesgo de cáncer colorrectal, el tratamiento prolongado con AAS redujo la incidencia de cáncer (noticia octubre 2011).
En una revisión sistemática de estudios observacionales se observó que los efectos beneficiosos del AAS son concordantes con los de los ensayos clínicos (Lancet Oncol 2012;21 marzo).
En el editorial acompañante se comenta que, mientras se esperan los resultados de estudios en curso y del seguimiento a más largo plazo del Women's Health Study y el Physicians' Health Study, no se puede recomendar el uso habitual de AAS para la prevención del cáncer (Lancet 2012; 21 marzo).
Como se concluye en la sala de lectura del Rincón de Sísifo, los datos son insuficientes para recomendar el uso crónico de AAS en personas sanas con el fin de prevenir un cáncer.
Categoría: Eficacia
En la enfermedad de Alzheimer moderada o grave, el tratamiento combinado con memantina y donepecilo no presenta ventajas sobre el donepecilo solo, según los resultados del ensayo DOMINO (NEJM 2012;366:893-903).
Se evaluaron unos 300 pacientes con enfermedad moderada o grave tratados con donepecilo que fueron aleatorizados a seguir con donepecilo, suspenderlo, suspender el donepecilo y empezar con memantina, o seguir con donepecilo y empezar con memantina. Después de un año de seguimiento, y en comparación con suspenderlo, seguir con donepecilo se asoció a mejoras moderadas de las escalas cognitivas y de las actividades de la vida diaria. A diferencia de los efectos observados en un ensayo norteamericano de 6 meses (JAMA 2004;291:317-24), añadir memantina al donepecilo no se asoció a una mejora cognitiva o funcional, en comparación con seguir con donepecilo solo. Los pacientes que cambiaron a memantina no presentaron mejoras clínicas significativas.
Según el editorial acompañante, los resultados de este ensayo no apoyan la práctica habitual en Estados Unidos y al uso aprobado por la FDA de añadir memantina al tratamiento con donepecilo. Además, estos hallazgos no deben interpresarse como la prueba de la eficacia del tratamiento indefinido con donepecilo. Se necesitan más estudios para evaluar la eficacia a largo plazo, los posibles efectos adversos y la tolerancia psicológica, así como la suspensión segura del inhibidor de la colinesterasa a medida que la enfermedad progresa (NEJM 2012;366:957-59).
Tweet Se evaluaron unos 300 pacientes con enfermedad moderada o grave tratados con donepecilo que fueron aleatorizados a seguir con donepecilo, suspenderlo, suspender el donepecilo y empezar con memantina, o seguir con donepecilo y empezar con memantina. Después de un año de seguimiento, y en comparación con suspenderlo, seguir con donepecilo se asoció a mejoras moderadas de las escalas cognitivas y de las actividades de la vida diaria. A diferencia de los efectos observados en un ensayo norteamericano de 6 meses (JAMA 2004;291:317-24), añadir memantina al donepecilo no se asoció a una mejora cognitiva o funcional, en comparación con seguir con donepecilo solo. Los pacientes que cambiaron a memantina no presentaron mejoras clínicas significativas.
Según el editorial acompañante, los resultados de este ensayo no apoyan la práctica habitual en Estados Unidos y al uso aprobado por la FDA de añadir memantina al tratamiento con donepecilo. Además, estos hallazgos no deben interpresarse como la prueba de la eficacia del tratamiento indefinido con donepecilo. Se necesitan más estudios para evaluar la eficacia a largo plazo, los posibles efectos adversos y la tolerancia psicológica, así como la suspensión segura del inhibidor de la colinesterasa a medida que la enfermedad progresa (NEJM 2012;366:957-59).
Categoría: Eficacia
Los pacientes tratados con metformina tienen menor riesgo de cáncer que los tratados con una sulfonilurea, según los resultados de un estudio observacional (Diabetes Care 2012;35:119-24).
Varios estudios observacionales han sugerido que el tratamiento con metformina en pacientes diabéticos se asocia a una menor incidencia de cáncer (noticia noviembre 2010). Se ha publicado un estudio retrospectivo de base poblacional holandés en el que se registró la incidencia de cáncer en 85.000 pacientes diabéticos que habían iniciado monoterapia con metformina o con una sulfonilurea. Durante un seguimiento de hasta 10 años, los tratados con metformina presentaron un 10% menos de cáncer en general que los tratados con una sulfonilurea. En particular, se registró menor riesgo de diferentes tipos de cáncer, como esófago, estómago, colon, hígado, páncreas, pulmón, mama y próstata. La disminución de la incidencia de cáncer se relacionó con las dosis de metformina.
Los efectos antineoplásicos de la metformina se han atribuido a la reducción de la glucemia y la insulinemia, pero también a una acción directa, independiente de la insulina, por estimulación del gen LKB1 supresor de tumores (BMC Medicine 2011;9:33).
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Los efectos antineoplásicos de la metformina se han atribuido a la reducción de la glucemia y la insulinemia, pero también a una acción directa, independiente de la insulina, por estimulación del gen LKB1 supresor de tumores (BMC Medicine 2011;9:33).
Categoría: Eficacia
En un gran metanálisis publicado en 2006 del EBCTCG (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group) de 194 ensayos clínicos sobre quimioterapia o tratamiento hormonal adyuvante en el cáncer de mama precoz, se revisaron los avances en el tratamiento del cáncer de mama en los últimos 20 años (noticia enero 2006).
Se ha publicado un nuevo metanálisis de datos individuales de unas 100.000 mujeres con cáncer de mama precoz en 123 ensayos clínicos de quimioterapia adyuvante, que incluyó el primer metanálisis del EBCTCG de tratamiento adyuvante con taxanos (Lancet 2012;379:432-44). Se revisan no sólo los ensayos de quimioterapia moderna comparada con las pautas más antiguas, sino también los ensayos de 25 años de quimioterapia comparados con no quimioterapia. Los resultados confirman una reducción significativa tanto de la mortalidad por cáncer de mama como de la mortalidad global con las pautas con ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo (CMF) y las pautas basadas en antraciclinas, en comparación con la no quimioterapia. Los ensayos con pautas de quimioterapia más moderna comparada con pautas con quimioterapia más antigua muestran reducciones más intensas de la mortalidad. La adición de un tratamiento adyuvante con taxanos a las pautas basadas en antraciclinas reduecen la mortalidad por cáncer de mama. Un hallazgo inesperado es que la reducción de la mortalidad por cáncer de mama con estas pautas fue tan grande en las neoplasias de mama receptor estrogénico (RE) positivo como negativo, tanto en mujeres jóvenes como mayores, aunque el término RE positivo incluye un grupo heterogéneo de neoplasias.
Com se concluye en el editorial acompañante, la poliquimioterapia sigue salvando vidas, y es preciso determinar sus efectos beneficiosos y perjudiciales según el futuro riesgo de recidiva y la comorbididad (Lancet 2012;379:390-92).
Tweet Se ha publicado un nuevo metanálisis de datos individuales de unas 100.000 mujeres con cáncer de mama precoz en 123 ensayos clínicos de quimioterapia adyuvante, que incluyó el primer metanálisis del EBCTCG de tratamiento adyuvante con taxanos (Lancet 2012;379:432-44). Se revisan no sólo los ensayos de quimioterapia moderna comparada con las pautas más antiguas, sino también los ensayos de 25 años de quimioterapia comparados con no quimioterapia. Los resultados confirman una reducción significativa tanto de la mortalidad por cáncer de mama como de la mortalidad global con las pautas con ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo (CMF) y las pautas basadas en antraciclinas, en comparación con la no quimioterapia. Los ensayos con pautas de quimioterapia más moderna comparada con pautas con quimioterapia más antigua muestran reducciones más intensas de la mortalidad. La adición de un tratamiento adyuvante con taxanos a las pautas basadas en antraciclinas reduecen la mortalidad por cáncer de mama. Un hallazgo inesperado es que la reducción de la mortalidad por cáncer de mama con estas pautas fue tan grande en las neoplasias de mama receptor estrogénico (RE) positivo como negativo, tanto en mujeres jóvenes como mayores, aunque el término RE positivo incluye un grupo heterogéneo de neoplasias.
Com se concluye en el editorial acompañante, la poliquimioterapia sigue salvando vidas, y es preciso determinar sus efectos beneficiosos y perjudiciales según el futuro riesgo de recidiva y la comorbididad (Lancet 2012;379:390-92).
Categoría: Eficacia
Se acaba de publicar una actualización de la guía norteamericana sobre el tratamiento antitrombótico y trombolítico (Chest 2012,;141 (2 supl)).
Esta 9ª edición de la guía del American College of Chest Physicians actualiza la información publicada en 2008 sobre estratificación del riesgo y recomendaciones sobre diagnóstico de la enfermedad tromboembólica venosa, prevención y tratamiento antitrombótico, manejo perioperatorio en los pacientes tratados con antitrombóticos, la enfermedad cardiovascular, o la fibrilación auricular, entre otros.
Tweet Esta 9ª edición de la guía del American College of Chest Physicians actualiza la información publicada en 2008 sobre estratificación del riesgo y recomendaciones sobre diagnóstico de la enfermedad tromboembólica venosa, prevención y tratamiento antitrombótico, manejo perioperatorio en los pacientes tratados con antitrombóticos, la enfermedad cardiovascular, o la fibrilación auricular, entre otros.
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