Amb aquest títol, en el número d’abril de l’Australian Prescriber, es revisa la història de la metformina i es reflexiona sobre com la preocupació pels seus efectes adversos va retardar que esdevingués un fàrmac de primera línia per al tractament de la diabetis de tipus 2 (Aust Prescr 2013;36:38-9).

En el mateix número del butlletí, es fa ressò del polèmic llibre “Bad Pharma: How drug companies mislead doctors and harm patients”, en el qual l’autor, entre altres qüestions, ressalta la importància del biaix de publicació i analitza les pràctiques de comercialització dels medicaments (Aust Prescr 2013;36:55).

Per als pares, la informació que reben sobre les sospites de reaccions adverses que presenten els seus fills és molt pobra, segons un estudi recent (PLoS ONE 2012;7(10): e46022).

Investigadors del Regne Unit van entrevistar els pares de 44 nens que havien presentat reaccions adverses a medicaments. Es van incloure tant nens hospitalitzats com ambulatoris. Entre els fàrmacs implicats, cal destacar els citotòxics, analgèsics opiacis, antibiòtics i antiepilèptics.

En general, els pares van expressar una manca de comunicació sobre els possibles riscos dels medicaments i sobre la seva rellevància clínica. Així per exemple, la informació sobre un possible risc es va donar en moments inoportuns, com abans de ser intervingut el nen, o bé no es va donar cap informació. Només en els casos dels nens tractats amb fàrmacs antineoplàstics, els pares van expressar que havien rebut una informació clara i completa.

L'article 75 de la Llei 29/2006, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, recull que "les administracions públiques sanitàries dirigiran les seves actuacions a instrumentar un sistema àgil, eficaç i independent que garanteixi als professionals sanitaris informació científica, actualitzada i objectiva sobre medicaments i productes sanitaris".

No obstant, en aquestes dues últimes setmanes hem tingut coneixement que al nostre país hi ha empreses i persones que no estan d'acord amb aquesta normativa. D'una banda, una empresa farmacèutica que no vol que grups d'avaluació independent publiquin informació, basada en proves científiques, sobre els seus productes i que no dubta a demandar per la publicació d'articles de revisió un butlletí i un blog d'informació farmacoterapèutica, El Comprimido. Els esmentats articles només tractaven de proporcionar informació contrastada al professional sanitari i una recomanació final sobre l’eficàcia d'aquests productes, que en cap cas obligaven al metge a modificar la seva prescripció ni comportaven un impediment per al seu finançament dins de la prestació farmacèutica del servei de salut responsable de la publicació.

D'altra banda, el director general d'aquest servei de salut que, en la mateixa línia que l'argumentat per l'empresa farmacèutica, envia la vigília de Reis una nota als metges d'atenció primària de l'àrea sanitària de Mallorca on qüestiona el publicat uns mesos enrere pel servei de salut que dirigeix, dient que "evidències científiques sorgides posteriorment a la publicació de les dues metanàlisis comentades a El Comprimido, mostren els biaixos associats a ambdós estudis, pel que no és adequat utilitzar aquests estudis per fer recomanacions farmacoterapèutiques que afecten el prestigi d'uns fàrmacs". Sense que en la nota hi figuri cap referència bibliogràfica que permeti localitzar les proves científiques posteriors que s'esmenten, ni s'expliqui la causa que ha motivat l'enviament d'aquesta nota.

Davant d'aquestes empreses i persones, des d'aquest blog pensem que la "informació científica, actualitzada i objectiva dels medicaments i productes sanitaris" no només és un deure de l'administració, sinó també un dret dels professionals sanitaris i manifestem la nostra oposició a qualsevol tipus de maniobra que, d'una o altra forma, intenti limitar aquest dret i pretengui impedir que la informació ens arribi.

La Comissió Farmacoterapèutica de l’ICS ha fet pública una nota sobre el dabigatran en la prevenció de l’ictus en pacients amb fibril·lació auricular.

S’hi destaquen els aspectes més rellevants sobre l’eficàcia i la toxicitat del fàrmac, i es fan recomanacions d’ús. Es recorda que per al tractament inicial dels pacients amb fibril·lació auricular, es continuen considerant d’elecció els anticoagulants cumarínics.

El dabigatran estaria indicat per als que no hagin assolit valors regulars (entre 2 i 3) de l’INR en més d’un 60% de les determinacions malgrat un bon compliment, per als que tenen problemes de mobilitat o dificultats per desplaçar-se per determinar l’INR, i per als que presenten al·lèrgia o intolerància als efectes adversos dels anticoagulants orals.

Sobre la influència de la visita mèdica en la prescripció, la relació entre la indústria farmacèutica i els professionals sanitaris i la necessitat de formació independent amb capacitat de crítica.

En el número del mes d’agost de "doce meses doce causas" es reflexiona sobre aquestes qüestions i es conclou, "la millor manera de generar sinèrgies és que la indústria farmacèutica es dediqui a dissenyar, fabricar i comercialitzar fàrmacs innovadors per fer front als grans problemes de salut de la població, i els metges a intentar millorar la salut dels pacients mitjançant una bona pràctica clínica empàtica basada en una formació crítica i independent" (12 meses, doce causas).

El 17 de maig passat, el diari electrònic EUobserver va informar que el Parlament Europeu va decidir gairebé per unanimitat no aprovar els comptes de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) per raons de conflictes d’interès i de manca de transparència (euobserver.com). En un comunicat el Parlament manifesta la seva preocupació “perquè no es pot garantir la independència dels experts” que intervenen en l’avaluació de medicaments (BMJ 2011; 342:d3081).

En ocasions anteriors l’EMA ja havia ja havia estat criticada, des de diversos sectors, per manca de transparència. La revista francesa Prescrire va presentar una queixa al defensor del poble en la qual es queixava que en repetides ocasions l’EMA no havia lliurat expedients i altres dades sobre fàrmacs amb una relació benefici-risc desfavorable, com rimonabant, telitromicina, memantina, ivabradina, telbivudina, dextropropoxifè i ketoprofèn (Rev Prescrire).

La reputació d’independència i objectivitat de l’EMA ha estat malmesa, després que el Parlament ordenés una investigació sobre les seves fonts de finançament, les quals provenen en un 80% de la indústria farmacèutica. Pocs dies abans, l’EMA havia estat acusada d’amagar informació sobre un assaig clínic per metges del Centre Nòrdic Cochrane.

A finals de 2010 l’EMA havia anunciat que aquest any entrarien en vigor normes més estrictes sobre les relacions dels seus experts amb la indústria farmacèutica, per tal d’evitar la influència dels interessos comercials en les seves decisions (BMJ 2010;341:855).

Els conflictes d’interès poden esbiaixar les decisions reguladores i donar lloc a l’aprovació de medicaments d’eficàcia dubtosa o de toxicitat no coneguda. Segons l’euobserver, les retirades tardanes del benfluorex (Mediator) i del rimonabant han posat en perill la salut dels ciutadans. La manca de transparència de les agències reguladores i la protecció d’interessos comercials poden afectar greument la salut pública.

Enguany es compleix el cinquantè aniversari del primer debat que va transformar l’aprovació i l’ús dels medicaments de prescripció i de la introducció de la legislació per regular la indústria farmacèutica als Estats Units. En un article al NEJM el professor J Avorn reflexiona sobre com la informació sobre medicaments ha de ser avaluada i comunicada als metges i per qui, i analitza la situació de la formació mèdica continuada 50 anys després que es publiqués un editorial a la mateixa revista amb el títol “Ethical drugs. Who shall educate the physician?” (NEJM 2011;364:1185-7).

Fa 50 anys, l’FDA no tenia autoritat legal per exigir als laboratoris farmacèutics que demostressin l’eficàcia dels seus productes. No hi havia cap mecanisme governamental per avaluar l’eficàcia d’un medicament i per difondre aquestes dades. Aleshores, com ara, els laboratoris farmacèutics muntaven agressives campanyes de promoció dels seus productes, i la principal i gairebé única font d’informació que tenien els metges sobre els nous medicaments provenia dels laboratoris.

Entre altres coses, la legislació Kefauver va intentar que el govern aportés una informació pública més equànime sobre els medicaments per als metges: un fulletó per a tots els medicaments amb recepta on es descrivís tota la informació sobre l’activitat, els usos i els efectes adversos, així com una llista anual de medicaments amb un risc elevat d’efectes adversos greus. La proposta que el govern ha de tenir un paper central en l'avaluació de l’eficàcia dels medicaments i la difusió d'aquesta informació es va veure amenaçada per l'Associació Mèdica Americana (AMA) i la indústria farmacèutica. Però arran del desastre de la talidomida, una nova llei va autoritzar a l’FDA que exigís als laboratoris proves d'eficàcia i de seguretat dels seus productes abans de ser comercialitzats.

Mig segle després, la pregunta de l'editorial, "Qui ha de formar el metge?", segueix sent molt controvertida. Les proves que han d’orientar els metges per prendre decisions terapèutiques estan fortament influïdes per estudis finançats pels laboratoris, en els quals sovint es comparen els nous fàrmacs amb placebo i s’avaluen variables subrogades. El recent moviment d'eficàcia comparativa podria millorar la situació, si sobreviu políticament.

Algunes activitats de divulgació han evolucionat per difondre informació no comercial sobre medicaments als clínics. L'Agència per a la Recerca i la Qualitat (AHRQ) ha intentat proporcionar una font pública d’informació basada en proves sobre fàrmacs i altres intervencions. Un altre exemple és el creixent suport del govern a les sessions informatives presencials (academic detailing) o programes educatius en què investigadors i clínics independents revisen de manera sistemàtica les dades d’una àrea terapèutica determinada i fan recomanacions terapèutiques no comercials, basades en proves sobre selecció de tractament. Diversos estats, asseguradores i programes federals financen programes d’“academic detailing” a partir dels continguts elaborats per organitzacions sense ànim de lucre i sense lligams amb la indústria. A mesura que creix la preocupació sobre la seguretat, la complexitat i l'assequibilitat de la nostra àmplia farmacopea, augmenta la demanda d'aquests programes.

Com conclou l’autor, cinquanta anys després que la revista lidiés amb aquestes qüestions, són encara més rellevants, i la necessitat de donar informació fiable sobre medicaments als metges és encara més apressant.

Després que la revista francesa independent Prescrire fos demandada pel laboratori fabricant de tacròlim tòpic (Protopic) per criticar l’ampliació de les seves indicacions aprovades (notícia 13 gener 2011), un tribunal de París ha desestimat la demanda del laboratori farmacèutic (Prescrire’s Spotlight 2 març 2011).

Considerem una molt bona notícia el triomf de la llibertat i la independència científiques, i que professionals de la blogosfera sanitària se’n facin ressò. Reproduïm el text sobre aquesta qüestió:

“La revista francesa Prescrire és un exemple mundial d’independència i de ciència, un dels millors butlletins que podem utilitzar per formar-nos una opinió sobre els medicaments, la seva utilitat i el seu millor ús.

Prescrire ha acabat als tribunals per la demanda del laboratori Astellas Pharma, el qual jutjava inadmissible la crítica a l’ampliació de les indicacions del tacròlim tòpic, en la dermatitis atòpica. Aquest medicament és un immunosupressor potent que requereix un ús prudent, perquè s’ha associat a càncer de pell i limfomes, entre altres efectes adversos. Prescrire en desaconsellava l’ús en la prevenció de l’èczema atòpic ja que la relació benefici-risc és desfavorable, i afortunadament la justícia li ha donat la raó desestimant la querella.

El triomf legal de Prescrire no elimina “els efectes secundaris” d’aquesta política de demandes, que sobretot pretén emmudir discrepàncies i crítiques científiques “en origen”. És a dir, obtenir l’autocensura, limitar la llibertat i independència científica fins al punt que es publiquin només comentaris favorables o neutrals sobre la utilitat, millor ús i seguretat dels medicaments.

Els medicaments tenen un camp d’honor en el tractament de les malalties i dels problemes de salut, i sense ells la vida seria molt diferent, pitjor. Però tan dolent en seria la manca com és l’excés de medicaments, ja que no hi ha un medicament sense efectes adversos. És impossible utilitzar un medicament sense que es produeixin a la vegada efectes beneficiosos i danys, i l’equilibri és moltes vegades subtil (i sovint desconegut en els nous medicaments). Per això els metges necessitem revistes com Prescrire que analitzin amb independència el benefici-risc dels medicaments, sols o associats, en la indicació principal i en altres indicacions, i en pacients amb una i amb diverses malalties.

Per tot això rebutgem de ple la política de demandes judicials que pretenen limitar o evitar la llibertat de crítica científica. A Espanya ja vam tenir un exemple que també va acabar amb el triomf de la independència (el cas Merck contra Laporte), però no n’hi ha prou aconseguir l’absolució judicial, ja que el fons de la qüestió no és ni la multa ni la presó sinó la seguretat dels pacients i l’efecte beneficiós social.”

L’accés a la informació i a les eines que han de permetre al metge de família desenvolupar la seva tasca assistencial obliga avui dia a no viure aliens a les noves tecnologies i a integrar els recursos que ofereix la xarxa a la pràctica clínica.

En atenció primària una important proporció de consultes no tenen o tenen restringit l’accés a internet. Per això, un grup de professionals han posat en marxa una iniciativa amb el nom “Internet a la consulta: una necessitat”, a través de la qual pretenen sensibilitzar la societat sobre una situació que consideren anacrònica i injustificada. S’han sumat a la iniciativa diverses entitats i societats científiques, així com una àmplia representació de la blogosfera sanitària. S’inclouen, com exemples, les reflexions de Carlos Oropesa en el post “¿Qué piensan los médicos de familia sobre la medicina basada en la evidencia?”, “Internet sin ataduras en la consulta, por favor” d’Enrique Gavilán, la denúncia de Vicente Baos a El Supositorio, Sergio Minué en el seu blog El Gerente De Mediado i molts d’altres…Primum non nocere, La consulta del Doctor Casado, Pediatría Basada en pruebas, SobreviviRRHHé, Biblioteca Médica Virtual, etc…

La iniciativa requereix el suport de professionals sanitaris i de pacients. Es tracta de solucionar una necessitat d’informació, de formació, de comunicació i de participació.

La revista francesa Prescrire ha presentat una queixa al defensor del poble en la qual denuncia les negatives repetides de l’Agència Europea del Medicament (EMA) d’aportar documents i informació, en concret sobre fàrmacs amb una relació benefici-risc desfavorable, com rimonabant, telitromicina, memantina, ivabradina, telbivudina, dextropropoxifè i ketoprofèn. A l’informe s’expliquen els detalls de cinc casos (Rev Prescrire).

La manca de transparència de l’EMA sobre aquestes dades de seguretat és inacceptable.