Categoria: Mètodes
El primer número de l’any de la revista francesa Prescrire es fa ressò d’un estudi sobre el reduït nombre de pacients inclosos en els assaigs clínics abans de l’autorització d’un nou medicament (Rev Prescrire 2014;34:57).

Entre l’any 2000 i el 2010 es van autoritzar a la UE 161 nous medicaments no orfes, els quals van ser avaluats en unes 1.700 persones. Un 56% dels medicaments van ser avaluats en menys de 2.000 persones i un 12% en menys de 500. Tot i que en els medicaments destinats a tractaments prolongats el nombre de persones incloses va ser més alt, només un 30% van ser avaluats durant almenys 12 mesos en més de 1.000 pacients. Els autors conclouen que el nombre de pacients inclosos en els assaigs abans de ser autoritzats és insuficient per avaluar-ne l’eficàcia i la toxicitat a llarg termini (Plos Med 2013;10:e1001407).

Com es conclou al breu comentari, una vigilància postcomercialització no pot substituir una avaluació inicial de qualitat. Per protegir als pacients, cal una avaluació exigent abans de la seva comercialització.

 

Categoria: Mètodes
En les darreres setmanes s’ha expressat preocupació sobre la fiabilitat de l’assaig clínic PLATO, amb ticagrelor, per possibles irregularitats i el Ministeri de Justícia dels Estats Units ha iniciat una investigació (BMJ 2013;347:f6727).

A l’assaig PLATO, publicat l’any 2009, es va concloure que en pacients amb síndrome coronària aguda el tractament amb ticagrelor redueix la taxa de mortalitat cardiovascular, infart de miocardi o ictus, en comparació de clopidogrel, sense un augment de l’hemorràgia greu, però amb una major incidència d’hemorràgia associada al procediment coronari (NEJM 2009;361:1045-57).

Diverses publicacions s’han fet ressò de possibles irregularitats i deficiències greus en la notificació dels resultats, que podrien haver afavorit al ticagrelor i la seva aprovació (Int J Cardiol 2013;169:145-6). Després d’avaluar l’informe de l’FDA sobre ticagrelor abans que fos aprovat, alguns autors van posar en relleu que els resultats que afavorien al ticagrelor procedien només de dos països i de les regions on l’assaig era coordinat per personal del laboratori fabricant, entre d’altres deficiències (Int J Cardiol 2013;169:4076-80).

 

Categoria: Mètodes
S’ha suggerit que l’aturada precoç d’un assaig clínic perquè s’observa un efecte beneficiós pot donar lloc a què se sobreestimin els efectes del tractament (Lancet 2008;371:1310; BMJ 2008;336:1213-14).

S’ha publicat una metanàlisi per comparar l’efecte del tractament d’assaigs clínics aturats per causa d’efecte beneficiós amb el de metanàlisis d’assaigs sobre la mateixa qüestió no aturats. Es van incloure 91 assaigs interromputs sobre 63 qüestions diferents i 424 no aturats. Els autors conclouen que els assaigs clínics interromputs s’associen a magnituds de l’efecte més grans que els assaigs que no s’aturen de manera precoç, i aquesta diferència és més gran en els estudis amb menys pacients (JAMA 2010;303:1180-87).

 

Categoria: Mètodes
L'obesitat és un dels principals factors de risc de malaltia cardiovascular, però no es coneix del tot quina mesura -l'índex de massa corporal (IMC), la circumferència de la cintura o del maluc, o la raó cintura/maluc- prediu millor aquest risc.

Els resultats d'un estudi de casos i controls recent en més de 27.000 participants de l'estudi INTERHEART suggereixen que l'obesitat abdominal, mesurada mitjançant la raó cintura/maluc, és un millor predictor del risc d'infart de miocardi que l'IMC. Lancet 2005;366:1.640-9, SIETES.

Si s'utilitza aquesta mesura per determinar l'obesitat, la població considerada de risc és molt més alta que la població de risc segons l'IMC, i s'hauria infraestimat l'impacte de l'obesitat com a factor de risc cardiovascular. Tot i que el disseny de l'estudi no en permet explicar el mecanisme biològic, s'hauria de mesurar la raó cintura/maluc en comptes de l'IMC per determinar el risc cardiovascular dels pacients. Lancet 2005;366:1.589-91, SIETES

 

Categoria: Mètodes
En els darrers 10 anys ha augmentat molt la recerca clínica sobre l'ús dels antidepressius en el tractament de la depressió en nens i adolescents. No obstant, els resultats controvertits han generat dubtes sobre la seva eficàcia i seguretat, que fan difícil la decisió clínica Butll Groc 2003;16:13-4. Queden, per tant, moltes qüestions pendents, i cal continuar la recerca en aquest grup de població, més que extrapolar les dades procedents dels adults.

En un article recent es revisen els assaigs clínics publicats i no publicats sobre els antidepressius en el tractament de la depressió en nens i adolescents, i es comenten aspectes metodològics dels estudis i implicacions clíniques en la població pediàtrica. CMAJ 2006;174:193-200

 

Categoria: Mètodes
Per prendre decisions terapèutiques, s'han de tenir en compte els resultats dels principals assaigs clínics i revisions sistemàtiques. La rellevància dels seus resultats depèn de la seva validesa externa o possibilitat de generalització dels resultats a la pràctica clínica habitual. Sovint, però, s'ignora la validesa externa i obliga al prescriptor a prendre decisions difícils.

En una revisió publicada al Lancet Lancet 2005;365:82-93, el primer article d'una sèrie sobre l'aplicació dels resultats de la recerca a la pràctica clínica, es descriuen els determinants que poden afectar la validesa externa dels assaigs clínics i que poden ser útils per al prescriptor, i s'insisteix en la seva importància per prendre decisions terapèutiques sietes. En un editorial Lancet 2005;365:13-4 l'autor comenta l'article i proposa algunes estratègies per ajudar a fer les millors recomanacions terapèutiques sietes.