Categoría: Toxicidad
Los efectos cardiovasculares del diclofenac administrado por vía sistémica (sobre todo a dosis altas y en tratamientos prolongados) son similares a los de los AINE inhibidores selectivos de la COX-2 y se recomiendan las mismas precauciones, según han anunciado la EMA y la AEMPS.
El diclofenac ya se había asociado a más efectos adversos cardiovasculares (Noticia, octubre 2006). En un metanálisis reciente, el tratamiento con dosis altas de diclofenac o de AINE inhibidores selectivos de la COX-2 se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular de magnitud similar (Noticia, 31 mayo 2013). En octubre de 2012 se inició la revisión tras la identificación de un pequeño aumento del riesgo de efectes adversos cardiovasculares en pacientes tratados con diclofenac en comparación con otros AINE. Se calcula que el diclofenac aumenta el número de infartos de miocardio en aproximadamente 3 casos al año por cada 1.000 personas tratadas con riesgo cardiovascular moderado.
Aunque se confirma la relación beneficio-riesgo favorable del diclofenac, se recomiendan nuevas contraindicaciones y advertencias, con el fin de minimizar los riesgos cardiovasculares. No se recomienda el diclofenac en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o ictus. En pacientes con algún factor de riesgo cardiovascular, como hipertensión arterial, hipercolesterolemia, diabetes o tabaquismo, sólo se debería considerar el diclofenac tras una cuidadosa valoración de su relación beneficio-riesgo.
Para el tratamiento del dolor se considera de elección un analgésico como el paracetamol, y cuando sea necesario un AINE, se recomienda prescribir la mínima dosis eficaz durante el menor tiempo posible.
Tweet El diclofenac ya se había asociado a más efectos adversos cardiovasculares (Noticia, octubre 2006). En un metanálisis reciente, el tratamiento con dosis altas de diclofenac o de AINE inhibidores selectivos de la COX-2 se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular de magnitud similar (Noticia, 31 mayo 2013). En octubre de 2012 se inició la revisión tras la identificación de un pequeño aumento del riesgo de efectes adversos cardiovasculares en pacientes tratados con diclofenac en comparación con otros AINE. Se calcula que el diclofenac aumenta el número de infartos de miocardio en aproximadamente 3 casos al año por cada 1.000 personas tratadas con riesgo cardiovascular moderado.
Aunque se confirma la relación beneficio-riesgo favorable del diclofenac, se recomiendan nuevas contraindicaciones y advertencias, con el fin de minimizar los riesgos cardiovasculares. No se recomienda el diclofenac en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o ictus. En pacientes con algún factor de riesgo cardiovascular, como hipertensión arterial, hipercolesterolemia, diabetes o tabaquismo, sólo se debería considerar el diclofenac tras una cuidadosa valoración de su relación beneficio-riesgo.
Para el tratamiento del dolor se considera de elección un analgésico como el paracetamol, y cuando sea necesario un AINE, se recomienda prescribir la mínima dosis eficaz durante el menor tiempo posible.
14/06/2013: Ginecomastia inducida por medicamentos
Categoría: Toxicidad
En el último número del butlletí de farmacovigilància, se revisa la ginecomastia inducida por medicamentos (BFVC 2013;11:5-8).
También se informa de la lista inicial publicada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de los medicamentos sometidos a planes especiales de farmacovigilancia (EMA, 25 de abril 2013) y de las últimas alertas de la Agencia Española de Medicamentos (Comunicaciones de riesgos).
Tweet También se informa de la lista inicial publicada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de los medicamentos sometidos a planes especiales de farmacovigilancia (EMA, 25 de abril 2013) y de las últimas alertas de la Agencia Española de Medicamentos (Comunicaciones de riesgos).
03/06/2013: Controversia sobre la seguridad de los ARA II
Categoría: Toxicidad
Ha resurgido la polémica sobre si los antagonistas de la angiotensina (ARA II) pueden aumentar el riesgo de cáncer, según una noticia del WSJ (Wall Street Journal).
Un metanálisis publicado en 2010, de cinco ensayos clínicos con unos 62.000 pacientes mostró que los ARA II, en concreto el telmisartán, se asocian a un pequeño aumento del riesgo de cáncer, en concreto de pulmón (Notícia, juny 2010). En el ensayo CHARM, publicado en 2003, se registró un aumento del riesgo de cáncer mortales en los tratados con candesartán (Lancet 2003;362:1677-78). Aunque no se conoce el mecanismo, se ha sugerido que los receptores de la angiotensina II estarían implicados en la regulación de la proliferación celular, la angiogénesis y el crecimiento tumoral.
Un año más tarde, la FDA concluyó que no había suficientes pruebas de un aumento del riesgo de cáncer, tras revisar los datos (FDA, junio 2011).
Un funcionario de la FDA, sin embargo, tras analizar los datos, concluyó que los ARA II se asocian a un aumento del 24% del riesgo de cáncer de pulmón, mientras que otro considera que no lo aumenta. Habrá que seguir las novedades sobre esta cuestión (WSJ, 30 mayo).
Tweet Un metanálisis publicado en 2010, de cinco ensayos clínicos con unos 62.000 pacientes mostró que los ARA II, en concreto el telmisartán, se asocian a un pequeño aumento del riesgo de cáncer, en concreto de pulmón (Notícia, juny 2010). En el ensayo CHARM, publicado en 2003, se registró un aumento del riesgo de cáncer mortales en los tratados con candesartán (Lancet 2003;362:1677-78). Aunque no se conoce el mecanismo, se ha sugerido que los receptores de la angiotensina II estarían implicados en la regulación de la proliferación celular, la angiogénesis y el crecimiento tumoral.
Un año más tarde, la FDA concluyó que no había suficientes pruebas de un aumento del riesgo de cáncer, tras revisar los datos (FDA, junio 2011).
Un funcionario de la FDA, sin embargo, tras analizar los datos, concluyó que los ARA II se asocian a un aumento del 24% del riesgo de cáncer de pulmón, mientras que otro considera que no lo aumenta. Habrá que seguir las novedades sobre esta cuestión (WSJ, 30 mayo).
31/05/2013: AINE a dosis altas y riesgo cardiovascular
Categoría: Toxicidad
El tratamiento con dosis altas de diclofenac o de AINE inhibidores selectivos de la COX-2 (coxibs) se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular de magnitud similar, según un metanálisis (Lancet 2013;30 mayo).
Se evaluaron más de 600 ensayos clínicos, que incluyeron más de 300.000 pacientes, comparativos entre AINE y placebo u otro AINE. Los resultados indican que dosis altas de todos los coxibs, diclofenac e ibuprofeno aumentan el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves (infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o muerte vascular), y que el naproxeno a dosis altas no se asocia ni a un aumento del riesgo ni a una protección como el AAS. Sin embargo, todos los AINE (tanto coxibs como AINE tradicionales, incluido el naproxeno) duplican el riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva y aumentan el riesgo de complicaciones de la úlcera péptica y otras hemorragias gastrointestinales. Aunque hay menos información sobre otros AINE, no hay datos que indiquen que tengan un perfil de toxicidad más favorable que los fármacos más estudiados. Los autores calculan que los coxibs o el diclofenac causarían aproximadamente tres acontecimientos cardiovasculares graves adicionales por cada 1.000 pacientes al año.
Según el editorial acompañante, para las personas con alto riesgo de insuficiencia cardíaca o con enfermedad renal crónica, es preferible evitar los AINE. Para el tratamiento del dolor crónico, son recomendables las medidas no farmacológicas, tratamento tópico o AINE de menor riesgo a dosis bajas y de corta duración. El uso prolongado de AINE a dosis altas se debería reservar para los pacientes en los que los efectos beneficiosos sintomáticos superan los posibles riesgos (Lancet 2013;30 mayo).
Tweet Se evaluaron más de 600 ensayos clínicos, que incluyeron más de 300.000 pacientes, comparativos entre AINE y placebo u otro AINE. Los resultados indican que dosis altas de todos los coxibs, diclofenac e ibuprofeno aumentan el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves (infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o muerte vascular), y que el naproxeno a dosis altas no se asocia ni a un aumento del riesgo ni a una protección como el AAS. Sin embargo, todos los AINE (tanto coxibs como AINE tradicionales, incluido el naproxeno) duplican el riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva y aumentan el riesgo de complicaciones de la úlcera péptica y otras hemorragias gastrointestinales. Aunque hay menos información sobre otros AINE, no hay datos que indiquen que tengan un perfil de toxicidad más favorable que los fármacos más estudiados. Los autores calculan que los coxibs o el diclofenac causarían aproximadamente tres acontecimientos cardiovasculares graves adicionales por cada 1.000 pacientes al año.
Según el editorial acompañante, para las personas con alto riesgo de insuficiencia cardíaca o con enfermedad renal crónica, es preferible evitar los AINE. Para el tratamiento del dolor crónico, son recomendables las medidas no farmacológicas, tratamento tópico o AINE de menor riesgo a dosis bajas y de corta duración. El uso prolongado de AINE a dosis altas se debería reservar para los pacientes en los que los efectos beneficiosos sintomáticos superan los posibles riesgos (Lancet 2013;30 mayo).
Categoría: Toxicidad
En pacientes de edad avanzada con EPOC, el inicio de uso de anticolinérgicos y de estimulantes beta-adrenérgicos de larga duración se asocia a un aumento de riesgo cardiovascular similar, según los resultados de un estudio de casos y controles anidado (JAMA Intern Med 2013;20 mayo).
A partir de datos de registros canadienses, se incluyeron 191.000 pacientes con EPOC mayores de 65 años, un 28% de los cuales habían tenido un episodio cardiovascular. De éstos, casi 27.000 fueron emparejados con controles. Los nuevos usuarios de anticolinérgicos y de estimulantes beta de larga duración presentaron mayor riesgo de acontecimientos cardiovasculares, en comparación con los no usuarios (OR de 1,31 y 1,14, respectivamente), sin diferencias significativas entre ambos grupos de fármacos. El riesgo parecía más alto después de 2 a 3 semanas de iniciar el tratamiento. Los autores recomiendan una supervisión estrecha de los pacientes con EPOC que necesitan broncodilatadores de larga duración, independientemente del grupo de fármacos. Sin embargo, según el editorial acompañante, no se puede hacer una recomendación firma (JAMA Intern Med 2013;20 mayo).
Tweet A partir de datos de registros canadienses, se incluyeron 191.000 pacientes con EPOC mayores de 65 años, un 28% de los cuales habían tenido un episodio cardiovascular. De éstos, casi 27.000 fueron emparejados con controles. Los nuevos usuarios de anticolinérgicos y de estimulantes beta de larga duración presentaron mayor riesgo de acontecimientos cardiovasculares, en comparación con los no usuarios (OR de 1,31 y 1,14, respectivamente), sin diferencias significativas entre ambos grupos de fármacos. El riesgo parecía más alto después de 2 a 3 semanas de iniciar el tratamiento. Los autores recomiendan una supervisión estrecha de los pacientes con EPOC que necesitan broncodilatadores de larga duración, independientemente del grupo de fármacos. Sin embargo, según el editorial acompañante, no se puede hacer una recomendación firma (JAMA Intern Med 2013;20 mayo).
21/05/2013: Riesgos del uso de hipnóticos y sedantes
Categoría: Toxicidad
Los hipnosedantes son ampliamente prescritos, sobre todo en personas de edad avanzada. Pueden producir pérdida de memoria, caídas, fracturas y accidentes de tráfico, fatiga durante el día, tolerancia y adicción. Los de acción más corta, como zolpidem o zopiclona, se han asociado a sonambulismo y comportamientos complejos durante el sueño.
A estos riesgos conocidos, se han añadido recientemente señales que indican un posible riesgo de demencia en personas de edad avanzada, de neumonía, e incluso de aumento de la mortalidad. En el último número del Butlletí Groc se revisan los resultados de nuevos estudios sobre los riesgos asociados.
Dado el elevado consumo de estos fármacos, los riesgos asociados pueden tener un impacto sanitario considerable.
Tweet A estos riesgos conocidos, se han añadido recientemente señales que indican un posible riesgo de demencia en personas de edad avanzada, de neumonía, e incluso de aumento de la mortalidad. En el último número del Butlletí Groc se revisan los resultados de nuevos estudios sobre los riesgos asociados.
Dado el elevado consumo de estos fármacos, los riesgos asociados pueden tener un impacto sanitario considerable.
17/05/2013: AINE y riesgo cardiovascular
Categoría: Toxicidad
Con el título “Nueve años después del Vioxx: los AINE son todavía motivo de preocupación” en el último artículo del NPS Direct se revisan las últimas novedades sobre el riesgo cardiovascular de los AINE y se recomienda:
Tweet - Utilizar la mínima dosis eficaz, durante el menor tiempo posible.
- Elegir el AINE con menor riesgo.
- Tener especial precaución cuando se prescribe diclofenac.
- Considerar los factores de riesgo cardiovascular antes de su prescripción.
Categoría: Toxicidad
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una lista inicial de los medicamentos sometidos a planes especiales de farmacovigilancia (EMA, 25 de abril 2013).
Estos medicamentos incluirán un triángulo negro invertido en sus prospectos y fichas técnicas, junto con una breve explicación sobre el significado de este triángulo. El objetivo de este símbolo es promover la notificación de sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios, porque el medicamento es nuevo (autorizado desde enero de 2011) o porque hay datos limitados sobre su seguridad.
Tweet Estos medicamentos incluirán un triángulo negro invertido en sus prospectos y fichas técnicas, junto con una breve explicación sobre el significado de este triángulo. El objetivo de este símbolo es promover la notificación de sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios, porque el medicamento es nuevo (autorizado desde enero de 2011) o porque hay datos limitados sobre su seguridad.
Categoría: Toxicidad
El tolvaptán (Samsca) no se se debería utilizar durante más de 30 días ni en pacientes con hepatopatía previa, como cirrosis hepática, según ha alertado la FDA norteamericana).
El tolvaptán es un antagonista selectivo de los receptores de vasopresina V2 autorizado en Europa para el tratamiento de la hiponatremia secundaria al SIADH (noticia, marzo 2011). En ensayos clínicos en pacientes con enfermedad poliquística renal se ha observado un aumento del riesgo de toxicidad hepática. En caso de que aparezcan signos de toxicidad hepática, hay que suspender el tratamiento.
Tweet El tolvaptán es un antagonista selectivo de los receptores de vasopresina V2 autorizado en Europa para el tratamiento de la hiponatremia secundaria al SIADH (noticia, marzo 2011). En ensayos clínicos en pacientes con enfermedad poliquística renal se ha observado un aumento del riesgo de toxicidad hepática. En caso de que aparezcan signos de toxicidad hepática, hay que suspender el tratamiento.
29/04/2013: Hiperglucemias por fármacos
Categoría: Toxicidad
Varios fármacos pueden ser causa de hiperglucemia en pacientes no diabéticos, producir una diabetes o descompensar una diabetes existente, aunque pocas veces se piensa en ellos.
En el último número de Farmacovigilancia se revisan las hiperglucemias de causa farmacológica (Butll Farmacovigilància 2013;11:1-3). Los medicamentos implicados son sobre todo corticoides, antipsicóticos atípicos, antirretrovirales, antineoplásicos, algunos antihipertensivos, y contraceptivos orales, entre otros. Ante la aparición de una hiperglucemia, hay que valorar el papel de los fármacos que toma el paciente.
Tweet En el último número de Farmacovigilancia se revisan las hiperglucemias de causa farmacológica (Butll Farmacovigilància 2013;11:1-3). Los medicamentos implicados son sobre todo corticoides, antipsicóticos atípicos, antirretrovirales, antineoplásicos, algunos antihipertensivos, y contraceptivos orales, entre otros. Ante la aparición de una hiperglucemia, hay que valorar el papel de los fármacos que toma el paciente.
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