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Categoría: Toxicidad
Se han notificado algunos casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes tratados con denosumab para la osteoporosis (Drug Safety Update 2017;10:2-3).

El denosumab es un anticuerpo monoclonal de administración por vía subcutánea autorizado, a dosis de 60 mg para la osteoporosis, y a dosis de 120 mg para la prevención de acontecimientos relacionados con el esqueleto en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos. Se ha descrito osteonecrosis maxilar e hipocalcemia grave en pacientes tratados (Butll Farmacovigilància Catalunya 2014;12:14-16).

A finales de 2015 se describieron algunos casos raros de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes tratados con bifosfonatos, sobre todo después de 2 años o más de tratamiento (Drug Safety Update 2015;9:4-5 ).

Recientemente se han notificado cinco casos en todo el mundo de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes tratados con denosumab. Se consideran factores de riesgo el uso de corticoides y quimioterapia. Se recomienda vigilar a los pacientes tratados y considerar la posibilidad en pacientes tratados con denosumab que presenten síntomas del oído, como infecciones crónicas. También se aconseja a los pacientes tratados que informen a su médico si presentan dolor, secreción o infección de oído.

 

Categoría: Toxicidad
El uso de litio durante el primer trimestre de la gestación se asocia a un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, incluida la anomalía de Ebstein, pero de menor magnitud de la que se había sugerido, según los resultados de un estudio observacional (NEJM 2017;376:2245-54).

Existe preocupación que la exposición al litio durante el primer trimestre de la gestación se puede asociar a un aumento del riesgo de anomalía de Ebstein, un defecto cardíaco con anomalía de la válvula tricúspide, pero los datos son limitados y controvertidos.

En un estudio de cohortes con más de 1.325.000 gestaciones se analizó el riesgo de malformaciones cardíacas en los niños expuestos al litio durante el primer trimestre, en comparación con los no expuestos y también de los niños expuestos a lamotrigina. Se observaron malformaciones cardíacas en 16 de los 663 niños expuestos a litio (2,4%), frente a un 1,15% en los no expuestos y un 1,39% en los expuestos a lamotrigina. El riesgo era de 1,65 en comparación con los no expuestos. Este riesgo era proporcional a la dosis, de manera que con una dosis mayor de 900 mg al día el riesgo era de 3,22. Los resultados eran similares cuando los niños expuestos a lamotrigina eran considerados como grupo de referencia.

Los autores concluyen que el uso materno de litio durante el primer trimestre de la gestación se asocia a un aumento del riesgo de malformaciones cardíacas, aunque la magnitud era menor de la que se había propuesto inicialmente.