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Categoría: Toxicidad
Los resultados de los estudios sobre la posible asociación entre el uso de antidepresivos ISRS durante la gestación y el aumento del riesgo de trastornos del espectro autista en la descendencia han sido contradictorios. En un estudio danés publicado en 2013 no se halló un aumento significativo del riesgo (NEJM 2013;369:2406-15), mientras que en otro posterior canadiense el uso de ISRS durante el segundo o tercer trimestre de la gestación se asoció a un aumento del riesgo (JAMA Pediatr 2016;170:117-124).

Tres nuevos estudios sugieren que el uso de antidepresivos durante la gestación no da lugar a autismo en los hijos. Sin embargo, la salud mental materna podría ser un factor.

En un metanálisis de seis estudios de casos y controles con 117.737 pacientes se observó que el uso de antidepresivos durante la gestación se asocia a un incremento del riesgo de autismo en la descendencia. Sin embargo, el uso materno de antidepresivos antes de la concepción parece estar más consistentmente asociado al autismo que durante cada trimestre, y los investigadores consideran que la enfermedad psiquiátrica materna en tratamiento antes de la gestación —más que el uso de antidepresivos durante la gestación— podría tener un papel importante en el riesgo de autismo (JAMA Pediatr 2017; 17 de abril).

Un análisis de las historias clínicas de unos 36.000 nacidos en Canadá sugieren un aumento de la incidencia de trastorno del espectro autista en niños expuestos a un ISRS o un IRSNA durante la gestación. Sin embargo, la asociación no era significativa después de ajustar por numerosas covariables (JAMA 2017;317:1544-52). Los resultados de otro estudio sobre 1,6 millones de niños nacidos en Suecia mostraron que, tras ajustar por factores de confusión, la exposición a antidepresivos durante el primer trimestre se asocia a un pequeño incremento del riesgo de parto prematuro, pero no aumenta el riesgo de trastornos del espectro autista ni de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (JAMA 2017;317:1553-1562).

La falta de una relación causal directa entre el uso materno de antidepresivos y el riesgo de autismo es tranquilizadora. Según el editorial acompañante, distinguir entre los efectos de la depresión materna en el feto y la predisposición genética común a los trastornos del desarrollo neurológico sería el paso siguiente (JAMA 2017;317:1533-34).

 

Categoría: Toxicidad
Un análisis de las notificaciones de reacciones adversas graves recibidas en Cataluña revela que más de un tercio de las notificaciones procedentes de los laboratorios farmacéuticos no incluyen información esencial (Eur J Clin Pharmacol 2017; 1 de marzo).

Con el fin de evaluar la calidad de la información de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas en forma de tarjeta amarilla, se incluyeron las 824 notificaciones que describían reacciones adversas graves recibidas en el Centro de Farmacovigilancia de Cataluña durante el 2014. Un 60% de las notificaciones procedían de médicos y un 40% de los laboratorios farmacéuticos. Se observó que más de un 80% de las variables que faltaban, como la fecha de inicio de la reacción, procedían de las notificaciones de los laboratorios. En un 39% de las notificaciones de los medicamentos sometidos a vigilancia adicional (con triángulo negro) procedentes de los laboratorios, faltaba información básica, como la fecha de inicio del tratamiento, para poder evaluar la relación causal entre el fármaco y la reacción, y por tanto detectar señales.

Estos hallazgos son similares a los de un estudio mejicano, en el que aproximadamente un 40% de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas no contenían información suficiente para detectar señales de seguridad (Drug Saf 2012; 35:837-44).

Por tanto, es importante que notifique las sospechas de reacciones adversas. Así por ejemplo, en un análisis de las notificaciones de efectos adversos cardíacos atribuidos a pregabalina se identificaron algunos casos graves de arritmias y de insuficiencia cardíaca en pacientes tratados (Butll Groc 2013;26:7-8).