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Categoría: Eficacia
Los pacientes tratados con dabigatrán o warfarina en la práctica habitual podrían presentar unas tasas de hemorragia grave superiores a las observadas en los ensayos clínicos y los modelos desarrollados en pacientes de la práctica pueden proporcionar estimaciones precisas del riesgo, según los resultados de un estudio observacional (BMJ 2016;353:i2607).

Las escalas de riesgo validadas CHADS2 y HAS-BLED estiman el riesgo basal de tromboembolismo o hemorragia grave, respectivamente, en pacientes con fibrilación auricular con el fin de guiar el inicio del tratamiento anticoagulante, pero no indican qué anticoagulante utilizar. Los ensayos clínicos recientes aportan estimación del riesgo de tromboembolismo y de hemorragia grave en pacientes tratados con dabigatrán o warfarina según el riesgo basal. Dados los criterios estrictos de inclusión y exclusión, no obstante, los pacientes de los ensayos tienen unas características diferentes de los de la práctica habitual y podrían infraestimar las tasas de hemorragia grave.

En este estudio se compararon las tasas de acontecimientos registradas en ensayos clínicos con las tasas previstas a partir de modelos desarrollados de datos observacionales. Con el fin de evaluar su capacidad de identificar con precisión las tasas observadas de tromboembolismo y hemorragia grave en los pacientes tratados con dabigatrán o warfarina en la práctica habitual, se incluyó a 21.934 adultos con fibrilación auricular que iniciaban tratamiento con dabigatrán (6.516; 30%) o warfarina (15.418; 70%) en la práctica. Las tasas anuales de acontecimientos por 100 pacientes eran de 1,7 para el tromboembolismo y de 4,6 para la hemorragia grave. Las tasas estimadas de tromboembolismo con dabigatrán o warfarina en ensayos clínicos eran similares a las observadas en pacientes de la práctica habitual. No obstante, las tasas de hemorragia grave estaban infraestimadas.

 

Categoría: Toxicidad
Se confirma el segundo caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en una paciente con esclerosis múltiple tratada con dimetilfumarato (arznei-telegramm 2016;47:49).

En octubre de 2014 se notificó un caso mortal de LMP en Alemania, en una paciente con esclerosis múltiple que participaba en el ensayo clínico ENDORSE, tratada con dimetilfumarato durante 4,5 años, y que presentó una linfopenia persistente grave (NEJM 2015;372:1476-78).

En una noticia anterior informábamos de un posible segundo caso de LMP asociado al tratamiento con dimetilfumarato para la esclerosis múltiple (e butlletigroc notícies, abril 2015). La Agencia alemana de medicamentos ha confirmado este segundo caso, en una paciente con esclerosis múltiple que había recibido tratamiento con dimetilfumarato y que presentó sólo una linfopenia moderada. Este caso ya era conocido en Europa desde noviembre de 2015, después de que el laboratorio fabricante enviara una carta a los médicos para informar de ello.