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Categoría: Toxicidad
Se han notificado algunos casos de alucinaciones durante la noche en pacientes tratados con melatonina (Circadin) para el tratamiento del insomnio, según se ha publicado en el boletín alemán arznei-telegramm.

La melatonina está indicada para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario en pacientes mayores de 55 años. Dado que no se ha establecido su eficacia y seguridad en niños, no está autorizada en menores de 18 años. El boletín resalta que más de la mitad de los casos notificados en la base de datos europea EudraVigilance eran niños y adolescentes, en los que no está aprobada. Además, aunque se han descrito efectos adversos neuropsiquiátricos, como pesadillas y sueños anómalos, las alucinaciones no se describen en la ficha técnica de la melatonina.

 

Categoría: Toxicidad
Se han notificado casos graves de cetoacidosis y de infección urinaria en pacientes tratados con gliflocinas y se han añadido estos riesgos en las fichas técnicas de estos fármacos, según ha anunciado la FDA.

Hace unos meses varias agencias reguladoras alertaron del riesgo de cetoacidosis en pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con gliflocinas (Butll Groc. 2015;28:12). Entre marzo de 2013 y mayo de 2015 la FDA recibió 73 casos notificados de cetoacidosis diabética y 19 de sepsis urinaria y pielonefritis graves en pacientes tratados con estos fármacos. Todos requirieron ingreso hospitalario o tratamiento en urgencias.

Se recomienda evaluar a los pacientes tratados si presentan síntomas, como dolor abdominal o vómitos, teniendo en cuenta que la cetoacidosis se puede producir aunque las cifras de glucemia no sean demasiado elevadas. Si se sospecha una cetoacidosis, hay que suspender el fármaco e instaurar tratamiento inmediato de la complicación, así como de la infección urinaria. Los laboratorios fabricantes de gliflocinas deberán realizar estudios de seguridad postcomercialización durante 5 años.