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Categoría: Toxicidad
La FDA ha alertado del riesgo de cetoacidosis en pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2) o gliflozinas, como canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina (FDA, 15 de mayo de 2015).

Las gliflozinas reducen la reabsorción de glucosa en el riñón y aumenta su eliminación urinaria, disminuyendo así la glucemia. Sus principales efectos adversos descritos son las infecciones genitourinarias, la hipotensión y otros efectos relacionados con la depleción de volumen, y el aumento de la creatinina sérica. No se conoce su toxicidad a largo plazo (Butll Farmacovigilància Catalunya 2014;12:17-19).

La FDA ha informado que desde marzo de 2013 a junio de 2014 se notificaron 20 casos de cetoacidosis diabética, cetoacidosis o cetosis en pacientes tratados con inhibidores del SGLT-2. Los síntomas se iniciaron a las 2 semanas después de iniciar el tratamiento y todos los pacientes requirieron ingreso en el hospital. Se recomienda que comprobar la acidosis en pacientes tratados con estos fármacos que presenten síntomas como disnea, náusea, vómitos, dolor abdominal y fatiga. Si se confirma la acidosis, hay que retirar el fármaco, corregir la acidosis, y vigilar la glucemia.

En un ensayo con tofogliflozina, los principales efectos adversos descritos fueron la hipercetonemia, la cetonuria y la polaquiuria. La hipercetonemia y la polaquiuria dependían de la dosis de tofogliflozina (Cardiovasc Diabetol 2014;13:65). Aunque la detección de un aumento de los cuerpos cetónicos en sangre era frecuente, no se asoció a síntomas clínicos. Se ha sugerido que este aumento de los niveles de cetona podría ser debido a un aumento de la lipólisis y la movilización de lípidos y de ácidos grasos libres para compensar la pérdida de glucosa en orina.

 

Categoría: Toxicidad
El uso de antipsicóticos durante la gestación no se asocia a un riesgo importante de resultados adversos maternos y perinatales a corto plazo, según los resultados de un estudio canadiense (BMJ 2015;350:h2298).

A partir de bases de datos de salud en Canadá, se emparejó a 1.021 mujeres gestantes tratadas con antipsicóticos durante la gestación con 1.021mujeres gestantes no tratadas. No hubo diferencias significativas entre ambos grupos en las tasas de diabetes gestacional, trastornos hipertensivos de la gestación o tromboembolismo venoso. Tampoco se observaron diferencias en la incidencia de parto prematuro ni de bajo o alto peso para la edad gestacional. Sin embargo, las tratadas con antipsicóticos presentaron más riesgo de abrupción de placenta, inducción del parto, cesárea y parto vaginal operatorio.

Los autores concluyen que los antipsicóticos no parecen tener un gran impacto negativo sobre las medidas importantes de bienestar perinatal a corto plazo y de salud médica materna. No obstante, las mujeres que requieren tratamiento con antipsicóticos tienen más riesgo de algunos efectos adversos maternos y perinatales que la población general. Por tanto, es prudente una vigilancia cuidadosa de estas gestantes antes y durante la gestación, con especial atención a las cuestiones relacionadas con la diabetes, la hipertensión, el parto prematuro, y el crecimiento fetal.

Hay que valorar en cada paciente la relación beneficio-riesgo del tratamiento con antipsicóticos, teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad y el riesgo de recaída, la respuesta previa al tratamiento, las comorbididades médicas, así como los riesgos para la madre y el niño de suspender el tratamiento y el perfil de toxicidad de los fármacos (BMJ 2015;350:h2260).

 

Categoría: Toxicidad
El tratamiento con fármacos biológicos para la artritis reumatoide, tanto con dosis habituales como con dosis altas, se asocia a un aumento del riesgo de infección grave, en comparación con los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) tradicionales, según los resultados de un metanálisis reciente (Lancet 2015; 12 de mayo).

En una revisión sistemática se incluyeron 106 ensayos clínicos con más de 42.000 pacientes tratados con alguno de los nueve fármacos biológicos aprobados para el tratamiento de la artritis reumatoide (tomados con o sin FAME). En comparación con los FAME, el tratamiento con dosis habituales de terapia biológica se asocia a un riesgo relativo global de 1,31 y con dosis elevadas el riesgo es de 1,90, mientras que con dosis bajas no se asocia. Los autores calculan que, en comparación con el uso de FAME solos, por cada 1.000 pacientes tratados al año se producirían seis casos adicionales de infección (con el tratamiento con dosis estándar), y 17 casos adicionales (con dosis altas de fármacos biológicos).

Como se comenta en el editorial acompañante, el riesgo se calculó para todos los fármacos biológicos en conjunto, una mezcla de fármacos con diferentes mecanismos de acción, y con pacientes en distintos estadios de la enfermedad. Por tanto, quedan cuestiones sin resolver, como el posible riesgo causado por cada fármaco biológico, con el fin de seleccionar el tratamiento más adecuado para una determinada situación (Lancet 2015; 12 de mayo).