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Categoría: Toxicidad
La Agencia alemana de medicamentos (Federal Institute for Drugs and Medical Devices, BfArM) ha alertado de casos notificados de LMP (leucoencefalopatía multifocal progresiva) en pacientes tratados con dimetilfumarato. En Alemania hasta ahora se han notificado 9 casos en relación con la administración de la especialidad Fumaderm para la psoriasis y 2 casos relacionados con la administración de Tecfidera para la esclerosis múltiple.

Hace unos meses describíamos el caso de una paciente con esclerosis múltiple tratada con dimetilfumarato durante más de 4 años, que desarrolló una linfopenia persistente grave y que presentó una LMP con desenlace mortal (e butlletigroc noticias, noviembre 2014). Comentábamos también algunos casos notificados de LMP asociada a una linfopenia grave en 4 pacientes con psoriasis tratados con dimetilfumarato. Recientemente hemos tenido conocimiento de un posible segundo caso de LMP asociado al tratamiento con dimetilfumarato en un paciente con esclerosis múltiple, así como de nuevos casos en pacientes con psoriasis (arznei-telegramm 2015, abril).

El centro de farmacovigilancia holandés ha recibido la notificación de una paciente con psoriasis tratada con dimetilfumarato que desarrolló una LMP pero sin linfopenia.

Estos casos justifican la vigilancia estrecha y periódica del recuento de linfocitos y de la aparición de nuevos síntomas neurológicos. En caso de linfopenia grave o de síntomas sugestivos de LMP se recomienda retirar el fármaco.

 

Categoría: Toxicidad
El uso de inhibidores del TNF-α durante la gestación puede aumentar el riesgo de desenlaces adversos de relevancia clínica moderada, según los resultados de un estudio reciente (Br J Clin Pharmacol 2015; 25 marzo).

Los fármacos inhibidores del TNF-α se consideran relativamente seguros durante la gestación, pero la experiencia es muy limitada. En un estudio observacional prospectivo se evaluaron los desenlaces de las gestaciones de mujeres tratadas con adalimumab, infliximab, etanercept, certolizumab o golimumab durante la gestación y se compararon con los de mujeres no tratadas. Se identificó a 495 gestantes expuestas y 1.532 no expuestas, a partir de centros de la red europea ENTIS de información sobre teratogenia de nueve países. El riesgo de malformaciones mayores aumentó en las expuestas (5%) comparado con el grupo no expuesto (1,5%; OR=2,2). El riesgo de prematuridad aumentó (17,6%; OR=1,69), pero no el riesgo de aborto espontáneo. Los pesos al nacer ajustados por edad gestacional y sexo fueron significativamente menores en el grupo expuesto.

Los autores concluyen que los inhibidores del TNF-α durante la gestación pueden aumentar el riesgo de desenlaces adversos de relevancia clínica moderada. Si se considera el impacto de la enfermedad autoinmune insuficientemente controlada sobre la madre y el niño, los inhibidores del TNF-α se pueden considerar no obstante una opción de tratamiento en mujeres con enfermedad grave refractaria a los fármacos inmunomoduladores convencionales.

Hay que hacer seguimiento de las gestantes tratadas con estos fármacos para conocer mejor los riesgos asociados a su uso durante la gestación.

 

Categoría: Eficacia
Con este título, en el número de abril del boletín Australian Prescriber se plantea y revisa de manera sintética el estado actual sobre el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (Australian Prescriber 2015;38:60-63).

Tanto los inhibidores de la colinesterasa como la memantina, fármacos actualmente utilizados para la enfermedad de Alzheimer, no han mostrado unos efectos beneficiosos objetivos en la mayoría de pacientes y no modifican el curso de la enfermedad. Se están explorando nuevas líneas de investigación.

La historia reciente de los ensayos clínicos en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sugiere que hay que ser prudente de anunciar una curación de la enfermedad. El hecho de que los resultados de estudios in vitro y en animales no se hayan podido reproducir en los ensayos clínicos en humanos refleja la complejidad de la patogenia de la enfermedad. Numerosos tratamientos con una base científica plausible y ensayos positivos de fase II han fracasado cuando se han realizado los ensayos de fase III.