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Categoría: Toxicidad
La administración concomitante de sofosbuvir para la hepatitis C y la amiodarona se asocia a un riesgo de interacción rara pero potencialmente mortal, según han alertado el laboratorio fabricante y la FDA.

El laboratorio ha notificado nueve casos de bradicardia sintomática. Un paciente murió por una parada cardíaca, y tres pacientes requirieron un marcapasos. Seis casos se produjeron durante el primer día de tratamiento con sofosbuvir. Diversos pacientes tomaban otros antivíricos junto con el sofosbuvir, y siete pacientes también tomaban un bloqueador beta-adrenérgico. No se conoce el mecanismo.

Se recomienda no administrar la combinación de sofosbuvir y amiodarona. En los casos en los que no hay alternativa, se recomienda una vigilancia cardíaca estrecha de los pacientes, incluida la vigilancia en el hospital durante las primeras 48 horas.

 

Categoría: Toxicidad
El uso de estatinas durante el primer trimestre de la gestación no se asocia a un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, según un estudio observacional (BMJ 2015; 350:h1035).

Las estatinas están contraindicadas durante la gestación por la preocupación que puedan ser teratógenas. El hecho de que el colesterol y derivados son componentes esenciales para el desarrollo fetal, hace pensar que reducir su síntesis (como hacen las estatinas) pueda ser nocivo para el feto si se dan a embarazadas. En algunos estudios retrospectivos se han descrito anomalías en niños expuestos durante el primer trimestre a estatinas, pero en otros no se ha observado esta asociación, aunque el tamaño de la muestra u otras características de los estudios no permiten descartar aumentos pequeños del riesgo.

A partir de una gran base de datos, se evaluaron alrededor de 900.000 gestaciones que dieron lugar a niños nacidos vivos entre el año 2000 y 2007. De éstas, un 0,13% de las mujeres tomaron alguna estatina durante el primer trimestre de la gestación (sobre todo atorvastatina y simvastatina). Se registraron malformaciones congénitas en un 6,3% de las gestantes tratadas con estatinas y en un 3,6% de las gestantes que no las tomaron. No obstante, tras ajustar por factores de confusión, como una diabetes previa, el riesgo de malformaciones no fue diferente entre los dos grupos. Los autores sugieren que, aunque la preocupación sobre el uso de estatinas durante la gestación podría no estar justificada, se necesitarían más estudios y datos a largo plazo para confirmar estos resultados.

A pesar de estos hallazgos tranquilizadores, se sigue recomendando que se retire la estatina durante la gestación (BMJ 2015; 350:h1484).

 

Categoría: Toxicidad
Algunas publicaciones recientes han alertado que el uso concomitante de cotrimoxazol y un inhibidor del sistema renina-angiotensina, como IECA, ARA–II o espironolactona, puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia y de muerte súbita. En el último número del boletín de Farmacovigilancia de Cataluña, se revisan los datos sobre esta cuestión (BFVC 2015;13:1-4).

También se alerta de algunos casos notificados de síndrome de DRESS en pacientes tratados con ziprasidona. Asimismo, se recuerdan las sospechas de reacciones adversas que se consideran prioritarias notificar.