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Categoría: Toxicidad
La administración concomitante de sofosbuvir para la hepatitis C y la amiodarona se asocia a un riesgo de interacción rara pero potencialmente mortal, según han alertado el laboratorio fabricante y la FDA.

El laboratorio ha notificado nueve casos de bradicardia sintomática. Un paciente murió por una parada cardíaca, y tres pacientes requirieron un marcapasos. Seis casos se produjeron durante el primer día de tratamiento con sofosbuvir. Diversos pacientes tomaban otros antivíricos junto con el sofosbuvir, y siete pacientes también tomaban un bloqueador beta-adrenérgico. No se conoce el mecanismo.

Se recomienda no administrar la combinación de sofosbuvir y amiodarona. En los casos en los que no hay alternativa, se recomienda una vigilancia cardíaca estrecha de los pacientes, incluida la vigilancia en el hospital durante las primeras 48 horas.

 

Categoría: Toxicidad
El uso de estatinas durante el primer trimestre de la gestación no se asocia a un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, según un estudio observacional (BMJ 2015; 350:h1035).

Las estatinas están contraindicadas durante la gestación por la preocupación que puedan ser teratógenas. El hecho de que el colesterol y derivados son componentes esenciales para el desarrollo fetal, hace pensar que reducir su síntesis (como hacen las estatinas) pueda ser nocivo para el feto si se dan a embarazadas. En algunos estudios retrospectivos se han descrito anomalías en niños expuestos durante el primer trimestre a estatinas, pero en otros no se ha observado esta asociación, aunque el tamaño de la muestra u otras características de los estudios no permiten descartar aumentos pequeños del riesgo.

A partir de una gran base de datos, se evaluaron alrededor de 900.000 gestaciones que dieron lugar a niños nacidos vivos entre el año 2000 y 2007. De éstas, un 0,13% de las mujeres tomaron alguna estatina durante el primer trimestre de la gestación (sobre todo atorvastatina y simvastatina). Se registraron malformaciones congénitas en un 6,3% de las gestantes tratadas con estatinas y en un 3,6% de las gestantes que no las tomaron. No obstante, tras ajustar por factores de confusión, como una diabetes previa, el riesgo de malformaciones no fue diferente entre los dos grupos. Los autores sugieren que, aunque la preocupación sobre el uso de estatinas durante la gestación podría no estar justificada, se necesitarían más estudios y datos a largo plazo para confirmar estos resultados.

A pesar de estos hallazgos tranquilizadores, se sigue recomendando que se retire la estatina durante la gestación (BMJ 2015; 350:h1484).

 

Categoría: Toxicidad
Algunas publicaciones recientes han alertado que el uso concomitante de cotrimoxazol y un inhibidor del sistema renina-angiotensina, como IECA, ARA–II o espironolactona, puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia y de muerte súbita. En el último número del boletín de Farmacovigilancia de Cataluña, se revisan los datos sobre esta cuestión (BFVC 2015;13:1-4).

También se alerta de algunos casos notificados de síndrome de DRESS en pacientes tratados con ziprasidona. Asimismo, se recuerdan las sospechas de reacciones adversas que se consideran prioritarias notificar.

 

Categoría: Eficacia
En los últimos años, el tratamiento del melanoma metastásico ha cambiado considerablemente con la introducción de nuevos fármacos antineoplásicos.

En el último número del boletín Australian Prescriber se revisan, de manera sintética, las mutaciones genéticas implicadas y los datos de eficacia y de toxicidad de los inhibidores del BRAF (vemurafenib o dabrafenib) o del MEK (trametinib, cobimetinib) y de la inmunoterapia (ipilimumab).

 

Categoría: Eficacia
Las personas con un alto riesgo genético de desarrollar cardiopatía isquémica parecen beneficiarse más de las estatinas que las personas con un riesgo genético más bajo, según los resultados de un estudio reciente (Lancet 2015; 4 marzo).

Se incluyeron datos de un estudio de cohortes (the Malmo Diet and Cancer Study) y de 4 ensayos clínicos de prevención primaria (JUPITER y ASCOT) y de prevención secundaria (CARE y PROVE IT-TIMI) con estatinas, con un total de 48.421 personas y 3.477 acontecimientos. Se evaluó la asociación de una puntuación de riesgo genético basado en 27 variantes genéticas con riesgo conocido de cardiopatía isquémica. La categoría de alto riesgo genético se asoció a un mayor riesgo de cardiopatía isquémica (HR=1,72), en comparación con la de bajo riesgo genético. El efecto beneficioso de las estatinas también era mayor en las personas con puntuaciones de más alto riesgo. Por ejemplo, en el ensayo JUPITER de prevención primaria, se debería tratar a 66 personas de bajo riesgo y 25 de alto riesgo genético para prevenir un acontecimiento cardiovascular en 10 años.

Según el editorial acompañante, sería necesaria una evaluación más cuidadosa de la implementación clínica de un marcador de riesgo genético, en el contexto del cálculo de riesgo cardiovascular según las guíes, como el Euro Score o las del American College of Cardiology/American Heart Association, así como su coste-efectividad (Lancet 2015; 4 marzo).