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Categoría: Toxicidad
El tratamiento hormonal sustitutivo (THS) en mujeres postmenopáusicas se asocia a un aumento del riesgo de pancreatitis aguda, según un estudio de cohortes prospectivo (CMAJ 2014; 27 enero).

A partir de una cohorte de base poblacional en Suecia, se evaluó el uso de THS en unas 31.500 mujeres postmenopáusicas seguidas durante 13 años. Durante un seguimiento total de 389.456 años-persona, se identificaron 237 casos de pancreatitis aguda. Después de ajustar por varias variables, el uso de THS se asoció a un aumento significativo del riesgo de pancreatitis, en comparación con las que nunca habían recibido THS (riesgo relativo de 1,57). El riesgo era más alto en las usuarias de tratamiento sistémico (RR de 1,92) y durante más de 10 años (RR de 1,87). Se ha sugerido que el aumento de triglicéridos inducido por los estrógenos orales, en mujeres susceptibles, podría dar lugar a un aumento del riesgo de pancreatitis, o bien que los estrógenos podrían tener un efecto tóxico directo sobre el páncreas. Los autores concluyen que se debería tener en cuenta este posible riesgo.

 

Categoría: Toxicidad
En el último número del boletín de Farmacovigilancia de Cataluña, se comentan las novedades más relevantes sobre el nuevo real decreto de farmacovigilancia, como qué notificaciones son prioritarias o el triángulo negro invertido como símbolo de los medicamentos sujetos a un seguimiento más intensivo, entre otras (BFVC 2013;11:17-20).

También se informa de las precauciones de los nuevos anticoagulantes orales para reducir el riesgo de hemorragia grave y del riesgo de síndrome del iris flácido intraoperatorio con risperidona o paliperidona en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.

 

Categoría: Toxicidad
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son ampliamente prescritos, sobre todo en personas de edad avanzada, y en general son bien tolerados a corto plazo. Sin embargo, cuando se utilizan de manera regular y en tratamientos prolongados se pueden asociar a algunos riesgos, como fracturas, infecciones intestinales o neumonía (Butll Groc 2012;25:5-8).

En el último número del NPS australiano se revisa, de manera sintética y práctica, el papel de los IBP en personas de edad avanzada y nos recuerdan los riesgos asociados (NPS, enero 2014).

 

Categoría: Toxicidad
El uso de antidepresivos ISRS durante las últimas semanas de gestación se asocia a un aumento del riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el neonato, según un metanálisis reciente (BMJ 2013;348:f6932).

En algunos estudios observacionales, el uso de ISRS a partir de la semana 20 de gestación se ha relacionado con hipertensión pulmonar en el neonato (Butll Farmacovigilància Catalunya 2011;9:1-4).

Los resultados de una revisión de siete estudios observacionales muestran que el uso de ISRS al inicio de la gestación no se asocia a un aumento del riesgo de hipertensión pulmonar en el neonato. Sin embargo, su uso al final de la gestación (a partir de las 20 semanas o más tarde) se asocia a más del doble de riesgo (OR=2,5), que podría no explicarse por factores de confusión. Los autores calculan que por cada casi 300 mujeres tratadas con un ISRS al final de la gestación se produciría un caso adicional de hipertensión pulmonar, y concluyen que, aunque la asociación es significativa, el riesgo absoluto es bajo.

Este estudio confirma los hallazgos de estudios previos, aunque el riesgo es menor del que se había observado inicialmente, y resalta la necesidad de informar a las pacientes de este riesgo. Se recomienda retirarlos al final de la gestación o bien dar las dosis más bajas posibles.

 

Categoría: Métodos
El primer número del año de la revista francesa Prescire se hace eco de un estudio sobre el reducido número de pacientes incluidos en los ensayos clínicos antes de la autorización de un nuevo medicamento (Rev Prescrire 2014;34:57).

Entre el 2000 y el 2010 se autorizaron en la UE 161 nuevos medicamentos no huérfanos, que fueron evaluados en unas 1.700 personas. Un 56% de los medicamentos fueron evaluados en menos de 2.000 personas y un 12% en menos de 500. Aunque en los medicamentos destinados a tratamientos prolongados el número de personas incluidas fue más alto, sólo un 30% fueron evaluados durante al menos 12 meses en más de 1.000 pacientes. Los autores concluyen que el número de pacientes incluidos en los ensayos antes de ser autorizados es insuficiente para evaluar su eficacia y toxicidad a largo plazo (Plos Med 2013;10:e1001407).

Como se concluye en el breve comentario, una vigilancia postcomercialización no puede sustituir a una evaluación inicial de calidad. Para proteger a los pacientes, es necesaria una evaluación exigente antes de su comercialización.