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Categoría: Eficacia
En diciembre de 2012 las agencias reguladoras informaron que el dabigatrán (Pradaxa) está contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas, a raíz de los acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos observados en el ensayo RE-ALIGN (Noticia, diciembre 2012).

Se acaba de publicar el ensayo RE-ALIGN, de fase II, comparativo con warfarina, para la prevención del tromboembolismo en pacientes sometidos a implantación reciente de prótesis valvulares cardíacas mecánicas (NEJM 2013;369:1206-14). El estudio se detuvo de manera precoz cuando se habían incluido 252 pacientes por un aumento del riesgo tromboembólico y hemorrágico en los pacientes tratados con dabigatrán.

Según el editorial acompañante, el uso de una dosis fija de dabigatrán durante el período postoperatorio precoz con fluctuaciones del riesgo trombogénico y la extrapolación de una pauta derivada de pacientes con fibrilación auricular con un mecanismo trombogénico diferente, podrían ayudar a explicar estos resultados (NEJM 2013;369:1264-66).

 

Categoría: Eficacia
El clopidogrel parece ofrecer mayor protección sobre los acontecimientos cardiovasculares entre los pacientes fumadores que en los no fumadores, según una revisión sistemática (BMJ 2013; 19 septiembre).

Los resultados de un análisis de grandes ensayos clínicos sobre prevención secundaria cardiovascular sugieren que el clopidogrel podría tener una eficacia reducida, o incluso nula, en pacientes no fumadores (JAMA 2012;307:2495-96). Dado que el tabaco es inductor de la actividad del CYP1A2, en teoría podría aumentar la eficacia antiagregante del clopidogrel (Aust Prescr 2013;36:102-04).

En esta revisión se evaluaron los datos de seis ensayos clínicos comparativos entre clopidogrel (solo o con AAS) con tractamientos de control. Se incluyeron 74.489 pacientes con enfermedad cardiovascular, 29% de los cuales eran fumadores. Entre los fumadores, el clopidogrel se asoció a una reducción de un 25% de la variable combinada de muerte cardiovascular, IAM o ictus, mientras que en los no fumadores la reducción fue de un 8%. Los autores concluyen que, a pesar de las limitaciones del estudio, la relación beneficio-riesgo del tratamiento con clopidogrel podría ser diferente en fumadores y en no fumadores.

Estos datos plantean cuestiones, como por qué los análisis de los ensayos no se han conocido hasta ahora, si el tabaco altera el riesgo de hemorragia asociado a los antiagregantes, y si la eficacia del AAS también varía según el hábito tabáquico.

 

Categoría: Toxicidad
El uso de corticoides tópicos durante la gestación no parece aumentar el riesgo de resultados adversos, pero a dosis altas se podría asociar a bajo peso al nacer, según un estudio retrospectivo de cohortes (JAMA Dermatol 2013; 4 septiembre).

Se evaluó a 2.658 mujeres expuestas a corticoides tópicos durante la gestación y a 7.246 no expuestas (controles). En el análisis principal, el uso de corticoides no aumentó el riesgo de hendidura palatina, bajo peso al nacer, parto prematuro, baja puntuación de Apgar o parto por cesárea. Los resultados de un análisis secundario, sin embargo, sugieren que la exposición a más de 300 g de corticoides tópicos potentes aumenta el riesgo de bajo peso al nacer.

Los autores consideran que estos hallazgos son tranquilizadores, pero hay que tener en cuenta que, dados los posibles efectos sobre el peso al nacer, se consideran de elección los corticoides tópicos de potencia intermedia o baja.

 

Categoría: Toxicidad
En el último número del boletín de Farmacovigilancia de Cataluña, se alerta del riesgo de intoxicaciones graves y mortales con el uso de codeína, y se recomienda que sólo se debe utilizar para el tratamiento del dolor moderado en pacientes mayores de 12 años cuando no se consideren adecuados otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno (BFVC 2013;11:9-12). En el Drug Safety Update de julio también se hace eco de la alerta y las restricciones de uso de la codeína.

También se revisan los datos sobre el riesgo de enteropatía en pacientes tratados con olmesartán.