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Categoría: Eficacia
En pacientes con un TIA o un ictus leve, la combinación de AAS y clopidogrel durante las 24 horas tras el inicio de los síntomas reduce el riesgo de ictus durante los primeros 90 días, en comparación AAS solo, y no aumenta el riego de hemorragia, según los resultados de un ensayo clínico chino (NEJM 2013, 26 junio).

En el ensayo clínico CHANCE, 5.170 pacientes fueron aleatorizados durante las 24 horas tras un ictus isquémico leve o un TIA de alto riesgo a recibir tratamiento combinado con AAS y clopidogrel (AAS durante los primeros 21 días y clopidogrel durante 90 días) o bien AAS solo (durante 90 días). El ictus isquémico o hemorrágico durante los 90 días de seguimiento (variable principal) se produjo en un 8,2% de los pacientes tratados con la combinación y en un 11,7% de los tratados con AAS. La incidencia de hemorragia grave o moderada fue similar en los dos grupos y la de ictus hemorrágico fue de 0,3% en ambos grupos.

Según el editorial acompañante, sin embargo, estos resultados no se pueden generalizar a muchos pacientes, ya que se excluyó a los que presentaban un ictus isquémico grave y los de bajo riesgo de recurrencia. Tampoco se pueden aplicar a personas no chinas, con diferentes formas de enfermedad arterial y distintas prevalencias de polimorfismos genéticos del CYP450. Además, en personas con menor riesgo de ictus recurrente los efectos beneficiosos podrían ser menores, y más allá de 90 días tras un ictus isquémico el riesgo de hemorragia con el tratamiento dual, frente a AAS solo, puede superar los efectos beneficiosos (NEJM 2013, 26 junio).

 

Categoría: Toxicidad
Los hombres tratados con inhibidores de la 5 alfa-reductasa (finasterina o dutasterida) para los síntomas urinarios de la hiperplasia de próstata no tienen más riesgo de neoplasias de próstata de alto grado, según un estudio observacional sueco (BMJ 2013, 18 junio).

En dos ensayos clínicos en pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata, el uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa se asoció a una menor incidencia de cáncer de próstata, pero a los 3-4 años se observaron más casos de cáncer de alto grado (8 a 10 puntos en la escala de Gleason) en los tratados (NEJM 2003;349:215-24; NEJM 2010;362:192-202). A partir de estos datos, en 2011 la FDA alertó de este riesgo y recomendó que antes de prescribirlos para la hiperplasia benigna de próstata se descartara el cáncer de próstata (FDA, junio 2011).

En un estudio de casos y controles de base poblacional a partir de registros nacionales suecos, se evaluó el uso de inhibidores de la alfa-reductasa en unos 27.000 hombres diagnosticados de cáncer de próstata y 134.000 controles sin neoplasia. En conjunto, el uso de estos fármacos se asoció a una reducción del riesgo de cáncer de próstata (OR=0,89), aunque la diferencia sólo era significativa para puntuaciones de Gleason 2-7. No se observó asociación con grados más elevados, incluso hasta 4 años. Los autores concluyen que dado que en los pacientes con hiperplasia benigna prostática el tratamiento con estos fármacos puede mejorar los síntomas urinarios y reducir las intervenciones quirúrgicas, la relación beneficio-riesgo parece favorable.

 

Categoría: Toxicidad
Los efectos cardiovasculares del diclofenac administrado por vía sistémica (sobre todo a dosis altas y en tratamientos prolongados) son similares a los de los AINE inhibidores selectivos de la COX-2 y se recomiendan las mismas precauciones, según han anunciado la EMA y la AEMPS.

El diclofenac ya se había asociado a más efectos adversos cardiovasculares (Noticia, octubre 2006). En un metanálisis reciente, el tratamiento con dosis altas de diclofenac o de AINE inhibidores selectivos de la COX-2 se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular de magnitud similar (Noticia, 31 mayo 2013). En octubre de 2012 se inició la revisión tras la identificación de un pequeño aumento del riesgo de efectes adversos cardiovasculares en pacientes tratados con diclofenac en comparación con otros AINE. Se calcula que el diclofenac aumenta el número de infartos de miocardio en aproximadamente 3 casos al año por cada 1.000 personas tratadas con riesgo cardiovascular moderado.

Aunque se confirma la relación beneficio-riesgo favorable del diclofenac, se recomiendan nuevas contraindicaciones y advertencias, con el fin de minimizar los riesgos cardiovasculares. No se recomienda el diclofenac en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o ictus. En pacientes con algún factor de riesgo cardiovascular, como hipertensión arterial, hipercolesterolemia, diabetes o tabaquismo, sólo se debería considerar el diclofenac tras una cuidadosa valoración de su relación beneficio-riesgo.

Para el tratamiento del dolor se considera de elección un analgésico como el paracetamol, y cuando sea necesario un AINE, se recomienda prescribir la mínima dosis eficaz durante el menor tiempo posible.

 

Categoría: Toxicidad
En el último número del butlletí de farmacovigilància, se revisa la ginecomastia inducida por medicamentos (BFVC 2013;11:5-8).

También se informa de la lista inicial publicada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de los medicamentos sometidos a planes especiales de farmacovigilancia (EMA, 25 de abril 2013) y de las últimas alertas de la Agencia Española de Medicamentos (Comunicaciones de riesgos).

 

Categoría: Toxicidad
Ha resurgido la polémica sobre si los antagonistas de la angiotensina (ARA II) pueden aumentar el riesgo de cáncer, según una noticia del WSJ (Wall Street Journal).

Un metanálisis publicado en 2010, de cinco ensayos clínicos con unos 62.000 pacientes mostró que los ARA II, en concreto el telmisartán, se asocian a un pequeño aumento del riesgo de cáncer, en concreto de pulmón (Notícia, juny 2010). En el ensayo CHARM, publicado en 2003, se registró un aumento del riesgo de cáncer mortales en los tratados con candesartán (Lancet 2003;362:1677-78). Aunque no se conoce el mecanismo, se ha sugerido que los receptores de la angiotensina II estarían implicados en la regulación de la proliferación celular, la angiogénesis y el crecimiento tumoral.

Un año más tarde, la FDA concluyó que no había suficientes pruebas de un aumento del riesgo de cáncer, tras revisar los datos (FDA, junio 2011).

Un funcionario de la FDA, sin embargo, tras analizar los datos, concluyó que los ARA II se asocian a un aumento del 24% del riesgo de cáncer de pulmón, mientras que otro considera que no lo aumenta. Habrá que seguir las novedades sobre esta cuestión (WSJ, 30 mayo).