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Categoría: Toxicidad
El tratamiento con dosis altas de diclofenac o de AINE inhibidores selectivos de la COX-2 (coxibs) se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular de magnitud similar, según un metanálisis (Lancet 2013;30 mayo).

Se evaluaron más de 600 ensayos clínicos, que incluyeron más de 300.000 pacientes, comparativos entre AINE y placebo u otro AINE. Los resultados indican que dosis altas de todos los coxibs, diclofenac e ibuprofeno aumentan el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves (infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o muerte vascular), y que el naproxeno a dosis altas no se asocia ni a un aumento del riesgo ni a una protección como el AAS. Sin embargo, todos los AINE (tanto coxibs como AINE tradicionales, incluido el naproxeno) duplican el riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva y aumentan el riesgo de complicaciones de la úlcera péptica y otras hemorragias gastrointestinales. Aunque hay menos información sobre otros AINE, no hay datos que indiquen que tengan un perfil de toxicidad más favorable que los fármacos más estudiados. Los autores calculan que los coxibs o el diclofenac causarían aproximadamente tres acontecimientos cardiovasculares graves adicionales por cada 1.000 pacientes al año.

Según el editorial acompañante, para las personas con alto riesgo de insuficiencia cardíaca o con enfermedad renal crónica, es preferible evitar los AINE. Para el tratamiento del dolor crónico, son recomendables las medidas no farmacológicas, tratamento tópico o AINE de menor riesgo a dosis bajas y de corta duración. El uso prolongado de AINE a dosis altas se debería reservar para los pacientes en los que los efectos beneficiosos sintomáticos superan los posibles riesgos (Lancet 2013;30 mayo).

 

Categoría: Toxicidad
En pacientes de edad avanzada con EPOC, el inicio de uso de anticolinérgicos y de estimulantes beta-adrenérgicos de larga duración se asocia a un aumento de riesgo cardiovascular similar, según los resultados de un estudio de casos y controles anidado (JAMA Intern Med 2013;20 mayo).

A partir de datos de registros canadienses, se incluyeron 191.000 pacientes con EPOC mayores de 65 años, un 28% de los cuales habían tenido un episodio cardiovascular. De éstos, casi 27.000 fueron emparejados con controles. Los nuevos usuarios de anticolinérgicos y de estimulantes beta de larga duración presentaron mayor riesgo de acontecimientos cardiovasculares, en comparación con los no usuarios (OR de 1,31 y 1,14, respectivamente), sin diferencias significativas entre ambos grupos de fármacos. El riesgo parecía más alto después de 2 a 3 semanas de iniciar el tratamiento. Los autores recomiendan una supervisión estrecha de los pacientes con EPOC que necesitan broncodilatadores de larga duración, independientemente del grupo de fármacos. Sin embargo, según el editorial acompañante, no se puede hacer una recomendación firma (JAMA Intern Med 2013;20 mayo).

 

Categoría: Toxicidad
Los hipnosedantes son ampliamente prescritos, sobre todo en personas de edad avanzada. Pueden producir pérdida de memoria, caídas, fracturas y accidentes de tráfico, fatiga durante el día, tolerancia y adicción. Los de acción más corta, como zolpidem o zopiclona, se han asociado a sonambulismo y comportamientos complejos durante el sueño.

A estos riesgos conocidos, se han añadido recientemente señales que indican un posible riesgo de demencia en personas de edad avanzada, de neumonía, e incluso de aumento de la mortalidad. En el último número del Butlletí Groc se revisan los resultados de nuevos estudios sobre los riesgos asociados.

Dado el elevado consumo de estos fármacos, los riesgos asociados pueden tener un impacto sanitario considerable.

 

Categoría: Toxicidad
Con el título “Nueve años después del Vioxx: los AINE son todavía motivo de preocupación” en el último artículo del NPS Direct se revisan las últimas novedades sobre el riesgo cardiovascular de los AINE y se recomienda:

  • Utilizar la mínima dosis eficaz, durante el menor tiempo posible.
  • Elegir el AINE con menor riesgo.
  • Tener especial precaución cuando se prescribe diclofenac.
  • Considerar los factores de riesgo cardiovascular antes de su prescripción.

 

Categoría: Toxicidad
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una lista inicial de los medicamentos sometidos a planes especiales de farmacovigilancia (EMA, 25 de abril 2013).

Estos medicamentos incluirán un triángulo negro invertido en sus prospectos y fichas técnicas, junto con una breve explicación sobre el significado de este triángulo. El objetivo de este símbolo es promover la notificación de sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios, porque el medicamento es nuevo (autorizado desde enero de 2011) o porque hay datos limitados sobre su seguridad.

 

Categoría: Toxicidad
El tolvaptán (Samsca) no se se debería utilizar durante más de 30 días ni en pacientes con hepatopatía previa, como cirrosis hepática, según ha alertado la FDA norteamericana).

El tolvaptán es un antagonista selectivo de los receptores de vasopresina V2 autorizado en Europa para el tratamiento de la hiponatremia secundaria al SIADH (noticia, marzo 2011). En ensayos clínicos en pacientes con enfermedad poliquística renal se ha observado un aumento del riesgo de toxicidad hepática. En caso de que aparezcan signos de toxicidad hepática, hay que suspender el tratamiento.