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Categoría: Toxicidad
El tratamiento con dosis altas de diclofenac o de AINE inhibidores selectivos de la COX-2 (coxibs) se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular de magnitud similar, según un metanálisis (Lancet 2013;30 mayo).

Se evaluaron más de 600 ensayos clínicos, que incluyeron más de 300.000 pacientes, comparativos entre AINE y placebo u otro AINE. Los resultados indican que dosis altas de todos los coxibs, diclofenac e ibuprofeno aumentan el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves (infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o muerte vascular), y que el naproxeno a dosis altas no se asocia ni a un aumento del riesgo ni a una protección como el AAS. Sin embargo, todos los AINE (tanto coxibs como AINE tradicionales, incluido el naproxeno) duplican el riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva y aumentan el riesgo de complicaciones de la úlcera péptica y otras hemorragias gastrointestinales. Aunque hay menos información sobre otros AINE, no hay datos que indiquen que tengan un perfil de toxicidad más favorable que los fármacos más estudiados. Los autores calculan que los coxibs o el diclofenac causarían aproximadamente tres acontecimientos cardiovasculares graves adicionales por cada 1.000 pacientes al año.

Según el editorial acompañante, para las personas con alto riesgo de insuficiencia cardíaca o con enfermedad renal crónica, es preferible evitar los AINE. Para el tratamiento del dolor crónico, son recomendables las medidas no farmacológicas, tratamento tópico o AINE de menor riesgo a dosis bajas y de corta duración. El uso prolongado de AINE a dosis altas se debería reservar para los pacientes en los que los efectos beneficiosos sintomáticos superan los posibles riesgos (Lancet 2013;30 mayo).

 

Categoría: Eficacia
Se calcula que anualmente un 10% de los pacientes tratados con fármacos antiagregantes plaquetarios o con anticoagulantes son sometidos a intervenciones quirúrgicas que pueden requerir una suspensión temporal del tratamiento antitrombótico. Aunque el objetivo es minimizar los acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos durante el período perioperatorio, los datos procedentes de ensayos clínicos son escasos y muchas recomendaciones se basan en algunos estudios observacionales.

Se han publicado las nuevas guías de la Academia norteamericana de Neurología sobre el abordaje perioperatorio de los pacientes con un ictus tratados con fármacos antitrombóticos (Neurology 2013;80:2065-69).

También destacamos una revisión reciente sobre el tratamiento antitrombótico en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas (NEJM 2013;368:2113-24). Tras evaluar el riesgo trombótico de la indicación de los antitrombóticos, hay que valorar el riesgo hemorrágico de la intervención (NEJM 2013;Anexo), y decidir si se debe retirar el tratamiento o hacer terapia puente con una heparina de bajo peso molecular.

 

Categoría: Toxicidad
En pacientes de edad avanzada con EPOC, el inicio de uso de anticolinérgicos y de estimulantes beta-adrenérgicos de larga duración se asocia a un aumento de riesgo cardiovascular similar, según los resultados de un estudio de casos y controles anidado (JAMA Intern Med 2013;20 mayo).

A partir de datos de registros canadienses, se incluyeron 191.000 pacientes con EPOC mayores de 65 años, un 28% de los cuales habían tenido un episodio cardiovascular. De éstos, casi 27.000 fueron emparejados con controles. Los nuevos usuarios de anticolinérgicos y de estimulantes beta de larga duración presentaron mayor riesgo de acontecimientos cardiovasculares, en comparación con los no usuarios (OR de 1,31 y 1,14, respectivamente), sin diferencias significativas entre ambos grupos de fármacos. El riesgo parecía más alto después de 2 a 3 semanas de iniciar el tratamiento. Los autores recomiendan una supervisión estrecha de los pacientes con EPOC que necesitan broncodilatadores de larga duración, independientemente del grupo de fármacos. Sin embargo, según el editorial acompañante, no se puede hacer una recomendación firma (JAMA Intern Med 2013;20 mayo).

 

Categoría: Toxicidad
Los hipnosedantes son ampliamente prescritos, sobre todo en personas de edad avanzada. Pueden producir pérdida de memoria, caídas, fracturas y accidentes de tráfico, fatiga durante el día, tolerancia y adicción. Los de acción más corta, como zolpidem o zopiclona, se han asociado a sonambulismo y comportamientos complejos durante el sueño.

A estos riesgos conocidos, se han añadido recientemente señales que indican un posible riesgo de demencia en personas de edad avanzada, de neumonía, e incluso de aumento de la mortalidad. En el último número del Butlletí Groc se revisan los resultados de nuevos estudios sobre los riesgos asociados.

Dado el elevado consumo de estos fármacos, los riesgos asociados pueden tener un impacto sanitario considerable.

 

Categoría: Toxicidad
Con el título “Nueve años después del Vioxx: los AINE son todavía motivo de preocupación” en el último artículo del NPS Direct se revisan las últimas novedades sobre el riesgo cardiovascular de los AINE y se recomienda:

  • Utilizar la mínima dosis eficaz, durante el menor tiempo posible.
  • Elegir el AINE con menor riesgo.
  • Tener especial precaución cuando se prescribe diclofenac.
  • Considerar los factores de riesgo cardiovascular antes de su prescripción.

 

Categoría: Eficacia
Los suplementos con ácidos grasos omega 3 no han mostrado reducir la morbididad cardiovascular en pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular, según un ensayo clínico reciente (N Engl J Med 2013;368:1800-8).

En un ensayo clínico en pacientes con antecedente de infarto de miocardio los suplementos de 1 g al día de ácidos grasos omega 3 redujeron la mortalidad cardiovascular y la muerte súbita (Butll Groc 2005;18:13-14). Sin embargo, en otros ensayos de prevención secundaria no mostraron efecto beneficioso. En un metanálisis reciente de 20 ensayos clínicos, con casi 69.000 pacientes, los suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega 3 no redujeron la mortalidad, el infarto, ni el ictus, durante un seguimiento de 1 a 6 años (JAMA 2012;308:1024-33).

En este ensayo italiano, se incluyeron unos 12.500 pacientes con varios factores de riesgo cardiovascular o enfermedad arteriosclerótica (angina, ictus previo o enfermedad vascular periférica) pero sin infarto de miocardio. Fueron aleatorizados a recibir 1 g al día de ácidos grasos omega 3 o bien placebo. Después de un seguimiento medio de 5 años, la incidencia de la variable principal (muerte, infarto no mortal e ictus no mortal) fue similar en los dos grupos. Tampoco se observaron diferencias en las variables secundarias entre los dos grupos. Los autores concluyen que los suplementos de ácidos omega 3 no reducen la mortalidad de causa cardiovascular ni los ingresos por causas cardiovasculares.

 

Categoría: Toxicidad
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una lista inicial de los medicamentos sometidos a planes especiales de farmacovigilancia (EMA, 25 de abril 2013).

Estos medicamentos incluirán un triángulo negro invertido en sus prospectos y fichas técnicas, junto con una breve explicación sobre el significado de este triángulo. El objetivo de este símbolo es promover la notificación de sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios, porque el medicamento es nuevo (autorizado desde enero de 2011) o porque hay datos limitados sobre su seguridad.

 

Categoría: Toxicidad
El tolvaptán (Samsca) no se se debería utilizar durante más de 30 días ni en pacientes con hepatopatía previa, como cirrosis hepática, según ha alertado la FDA norteamericana).

El tolvaptán es un antagonista selectivo de los receptores de vasopresina V2 autorizado en Europa para el tratamiento de la hiponatremia secundaria al SIADH (noticia, marzo 2011). En ensayos clínicos en pacientes con enfermedad poliquística renal se ha observado un aumento del riesgo de toxicidad hepática. En caso de que aparezcan signos de toxicidad hepática, hay que suspender el tratamiento.