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Categoría: Toxicidad
La Agencia Española de Medicamentos ha anunciado que se inicia la revisión en Europa de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona y etinilestradiol (AEMPS, 30 de enero) y de la seguridad de los contraceptivos orales que contienen progestágenos de tercera y cuarta generación, como desogestrel, gestodeno, norgestimato, drospirenona o nomegestrol (AEMPS, 29 de enero).

La Agencia francesa ha anunciado la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen etinilestradiol y acetato de ciproterona (Diane 35 y especialidades genéricas), comercializados para el tratamiento del acné, a causa del aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica venosa (ANSM, 30 de enero). En Francia en diciembre se anunció que a mediados de 2013 se dejarían de financiar los contraceptivos orales que contienen desogestrel y gestodeno.

El uso de contraceptivos orales que contienen progestágenos de tercera o cuarta generación, como desogestrel, gestodeno o drospirenona, se asocia al doble de riesgo de enfermedad tromboembólica venosa (ETEV) en comparación con levonorgestrel (noticia, octubre 2011). Hace unos días, se hizo pública cierta polémica generada en Francia (El Confidencial, 24 de enero).

Dado que los contraceptivos orales que contienen levonorgestrel o noretisterona se asocian a menos riesgo de ETEV, se consideran de elección y con la menor dosis posible de estrógeno.

 

Categoría: Toxicidad
En el último número del Butlletí de farmacovigilància de Catalunya, se revisan los riesgos de la ranolazina, un antianginoso de eficacia limitada que puede producir alargamiento del intervalo QT y múltiples interacciones farmacológicas (BFVC 2012;10:17-20).

También se comentan los medicamentos desaconsejados en caso de dieta hiposódica y se incluye una lista de presentaciones efervescentes de algunos medicamentos de uso frecuente con el contenido de sodio que contienen.

 

Categoría: Toxicidad
A pesar de la preocupación de que el ácido fólico podría aumentar el riesgo de cáncer, los resultados de un metanálisis sugieren que no aumenta ni disminuye (Lancet 2013, 25 enero).

Se evaluaron los datos individuales de 13 ensayos clínicos sobre suplementos de ácido fólico con un total de 50.000 pacientes tratados durante una media de 5 años. Durante el seguimiento del tratamiento no se observó aumento del riesgo de cáncer en general, ni de ningún tipo en concreto, ni ninguna tendencia con la duración del tratamiento. Tampoco se encontró que redujera el riesgo de cáncer. Las dosis de ácido fólico de los suplementos en los ensayos clínicos (2 g al día) eran más elevadas que las utilizadas habitualmente en diferentes campañas de fortificación (por ej., 0,2 mg al día en Estados Unidos). Según el editorial acompañante, sin embargo, cal interpretar los resultados con precaución. La cuestión no está resuelta todavía, porque la relación de los foltatos con el cáncer es compleja y se necesita un seguimiento a largo plazo (Lancet 2013, 25 enero).

 

Categoría: Toxicidad
La exposición fetal al ácido valproico se asocia a una reducción del cociente intelectual, dependiente de la dosis, en los niños a los 6 años de edad, según los resultados del estudio observacional prospectivo NEAD (Lancet Neurol 2013; 23 enero).

Los resultados del análisis intermedio del estudio NEAD, publicado en 2009, mostraron que los niños de madres tratadas con ácido valproico durante la gestación presentaban una función cognitiva alterada a los 3 años de edad, en comparación con otros antiepilépticos (noticia, abril 2009).

Un total de 224 niños completaron el seguimiento hasta los 6 años. Según los resultados definitivos del estudio, la exposición fetal al ácido valproico se asoció a un menor cociente intelectual a los 6 años (8 a 11 puntos menos) que con otros antiepilépticos, como la carbamacepina, la lamotrigina o la fenitoína. Esta afectación de la función cognitiva podría ser atribuible a cambios en la lateralidad y en las capacidades verbales inducidos por la exposición a los fármacos antiepilépticos. Entre los niños expuestos a ácido fólico periconcepcional el cociente intelectual medio era más alto que el de los no expuestos. Esta asociación positiva es consistente con otros estudios recientes. Sin embargo, según el editorial, con los datos disponibles no se puede considerar el ácido fólico periconcepcional a dosis altas (4-5 mg al día) como un antídoto de los riesgos teratogénicos del ácido valproico (Lancet Neurol 2013; 23 gener).

 

Categoría: Toxicidad
La notificación de reacciones cutáneas graves en pacientes tratados con tetracepam (Myolastan) ha motivado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revise los datos sobre su seguridad (EMA, 10 de enero de 2013).

El tetracepam es una benzodiacepina que se utiliza para el tratamiento de contracturas musculares. A raíz de la notificación en Francia de varios casos de reacciones cutáneas graves, la Agencia francesa de Medicamentos revisó los datos de farmacovigilancia y observó que la tasa de efectos adversos cutáneos asociados al tratamiento con tetracepam era más elevada que con otras benzodiacepinas. Además, la gravedad de algunos casos, como de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisi epidérmica tóxica y síndrome de DRESS, ha generado preocupación. La EMA revisará los datos sobre la toxicidad de los medicamentos que contengan tetracepam, con el fin de evaluar su relación beneficio-riesgo.

 

Categoría: Toxicidad
El uso de zolpidem por la noche para el tratamiento del insomnio se puede asociar a alteración del estado de vigilia al día siguiente, sobre todo en mujeres, y se recomienda reducir la dosis recomendada, según ha advertido la FDA.

La alerta se basa en que algunos pacientes, sobre todo los tratados con zolpidem de liberación retardada, presentaban al día siguiente unas concentraciones plasmáticas elevadas del fármaco, que alteraban las actividades que requieren vigilancia, como conducir. El riesgo es más elevado en mujeres porque metabolizan el fármaco de manera más lenta.

La FDA recomienda que en mujeres tratadas con las presentaciones de liberación inmediata, la dosis se reduce de 10 mg a 5 mg, y con las presentaciones de liberación retardada, se reduce de 12,5 mg a 6,25 mg. Para el zolpidem y otros fármacos para el insomnio, hay que prescribir la mínima dosis necesaria para tratar los síntomas tanto en hombres como en mujeres.

El zolpidem también se ha asociado a mayor riesgo de caídas (Noticia, noviembre 2012) y de accidentes de tráfico (Noticia, septiembre 2012).

 

Categoría: Toxicidad
Los neonatos de madres tratadas con un antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) durante la gestación no tienen más riesgo de mortalidad, según los resultados de un estudio observacional (JAMA 2013;309:48-54).

En un estudio de base poblacional de cinco países nórdicos, se evaluaron los datos de más de 1,6 millones de nacimientos para determinar si en las mujeres tratadas con un ISRS antes o durante la gestación aumentaba la mortalidad fetal y neonatal. Aunque se observó un aumento de la mortalidad entre los niños de madres tratadas con un ISRS durante la gestación, tras ajustar por factores como la gravedad de la enfermedad psiquiátrica materna y el hábito de fumar el uso de ISRS no se asoció a un aumento de la mortalidad.