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Categoría: Otras
El dabigatrán (Pradaxa) está contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas que requieran tratamiento anticoagulante, a raíz del riesgo de acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos, según han alertado las agencias reguladoras europea y norteamericana (FDA, 19 diciembre; AEMPS, 19 diciembre).

Los datos proceden del ensayo clínico RE-ALIGN comparativo entre dabigatrán (300 a 600 mg al día cada 12 h) y warfarina en pacientes sometidos a implantación reciente de prótesis valvulares cardíacas mecánicas (durante su ingreso) y en pacientes en los que se implantó la prótesis valvular más de tres meses antes de iniciar el estudio.

Se observó un aumento del número de acontecimientos tromboembólicos (sobre todo ictus y trombosis sintomática o asintomática en la prótesis valvular) y hemorrágicos en el grupo tratado con dabigatrán en comparación con el tratado con warfarina. En los pacientes sometidos recientemente a cirugía de prótesis valvular, las hemorragias más graves fueron el derrame pericárdico hemorrágico, sobre todo en pacientes que iniciaron el tratamiento con dabigatrán los primeros días tras la implantación de la válvula cardíaca.

 

Categoría: Eficacia
Un consejo individualizado sobre el cuidado de la piel en profesionales sanitarios con eccema de manos es más eficaz que el tratamiento habitual, según los resultados de un ensayo clínico (BMJ, 12 diciembre).

Con el fin de evaluar la eficacia de un programa de prevención secundaria sobre el cuidado de las manos, 255 profesionales sanitarios de tres hospitales de Dinamarca con eccema de manos fueron aleatorizados a un programa individualizado (123 participantes) o bien a recibir la atención habitual (132 participantes del grupo control). En el grupo de intervención se realizaron pruebas cutáneas de alergia y asesoramiento, que incluyó el uso de una crema hidratante sin perfume rica en lípidos (tres veces al día), de guantes al exponer las manos al agua, y de desinfectantes en vez de lavado cuando sea posible.

Cinco meses después, el grupo de intervención presentó una mejoría significativa de la puntuación del índice de gravedad del eccema en comparación con el grupo control, así como del índice de calidad de vida en dermatología. Este ensayo aporta las mejores pruebas sobre la eficacia de una intervención educativa para la prevención secundaria del eccema de manos en profesionales sanitarios, aunque no se conoce la coste-efectividad de este programa (BMJ, 12 diciembre).

 

Categoría: Toxicidad
El uso de benzodiacepinas se asocia a un aumento del riesgo de neumonía adquirida en la comunidad y de la mortalidad relacionada, según los resultados de un estudio de casos y controles (Thorax 2012; 5 diciembre).

Los resultados de los estudios sobre el uso de benzodiacepinas y el riesgo de neumonía son controvertidos (J Am Geriatr Soc 2011;59:1899-907).

A partir de una base de datos del Reino Unido se evaluaron 4.964 casos de neumonía adquirida en la comunidad y 29.697 controles emparejados. La exposición a benzodiacepinas se asoció a un mayor riesgo de neumonía (OR=1,54), en comparación con los no expuestos. Después del diagnóstico de neumonía, el uso de benzodiacepinas (actual, reciente o pasado) también se asoció a un aumento de la mortalidad.

Según los autores, este efecto podría ser debido a la activación de los receptores del GABA en las células inmunes. Aunque estos hallazgos sólo generan hipótesis, plantean la retirada de la sedación con benzodiacepinas en los pacientes críticos.

 

Categoría: Toxicidad
En Suiza, el laboratorio fabricante de denosumab ha alertado del riesgo de fracturas atípicas de fémur, en una carta dirigida a los médicos (30 de octubre 2012).

El denosumab (Prolia) es un anticuerpo monoclonal con una eficacia de relevancia clínica limitada en la prevención de fracturas, tanto en mujeres con osteoporosis postmenopáusica como en los hombres en tratamiento hormonal supresor por cáncer de próstata (Butll Farmacovigilància Catalunya 2012;10:9-10).

Hace unos meses se alertó del riesgo de hipocalcemia grave en pacientes tratados con denosumab (noticia junio 2012). Las fracturas atípicas de fémur, que se han descrito con el uso prolongado de bifosfonatos, se producirían con una frecuencia de menos de uno de cada 10.000 pacientes tratados con denosumab, según el laboratorio. De momento, en las fichas técnicas de la EMA no se recoge este posible efecto adverso (arznei-telegramm 2012;43:96).