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Categoría: Toxicidad
En la prevención de los acontecimientos trombóticos después de un síndrome coronario agudo, los nuevos anticoagulantes, como dabigatrán, rivaroxabán o apixabán, se asocian a un aumento del riesgo de hemorragia grave, según un metanálisis (Arch Intern Med 2012; 24 septiembre).

Se evaluaron siete ensayos clínicos con un total de 31.286 pacientes con un síndrome coronario agudo y tratados con antiagregantes plaquetarios. En comparación con el grupo placebo, los tratados con los nuevos anticoagulantes presentaron tres veces más hemorragia grave y el doble de riesgo de cualquier hemorragia. Se observaron reducciones modestas pero significativas del riesgo de trombosis del stent y de otros acontecimientos isquémicos, pero no se registró una reducción significativa de la mortalidad total. Según el editorial acompañante, no está justificado el uso de estos fármacos en pacientes con síndrome coronario agudo ( Arch Intern Med 2012; 24 septiembre).

 

Categoría: Toxicidad
Una hipoglucemia moderada o grave se asocia a un aumento de la mortalidad en pacientes críticos, según un análisis del ensayo NICE-SUGAR (NEJM 2012;367:1108-18).

En el ensayo NICE-SUGAR, en 6.104 pacientes adultos ingresados en UCI, la regulación intensiva de la glucemia (para conseguir unas cifras de 81 a 108 mg/dL) se asoció a un aumento de la mortalidad, en comparación con la regulación convencional (180 mg/dL o menos) (NEJM 2009;360:1283-97). Por otra parte, en un metanálisis de 26 ensayos clínicos (uno de ellos fue el NICE-SUGAR) en 13.567 pacientes ingresados en UCI, el tratamiento intensivo se asoció a un aumento significativo del riesgo de hipoglucemia grave (< 40 mg/dL) y no tiene efecto sobre la mortalidad global en los pacientes críticos (Noticia, marzo 2009).

En un análisis del ensayo NICE-SUGAR se ha evaluado si la hipoglucemia se asocia a un aumento de la mortalidad. De los 6.026 pacientes ingresados en UCI y aleatorizados a regulación intensiva de la glucemia o convencional, casi la mitad (45%) presentó una hipoglucemia moderada (41–70 mg/dL), y un 4% tuvieron hipoglucemia grave (40 mg/dL o menos); la mayoría de estos pacientes eran del grupo de vigilancia intensiva. La mortalidad durante los 90 días, variable principal, fue más frecuente entre los de hipoglucemia grave (35%) o moderada (29%) que en los que no tenían hipoglucemia (23,5%). Los autores concluyen que en los pacientes críticos la regulación intensiva de la glucemia se asocia a una hipoglucemia moderada o grave, y ambas se asocian a un aumento de la mortalidad. En pacientes críticos, por tanto, parece prudente intentar mantener la glucemia optimizada y evitar cifras extremas tanto de hiperglucemia como de hipoglucemia (NEJM 2012;367:1150-52).

 

Categoría: Toxicidad
Los antidepresivos, las benzodiacepinas y similares, como zolpidem y zaleplona, se asocian a un aumento del riesgo de accidentes de vehículos de motor, según un estudio de casos y controles (Br J Clin Pharmacol 2012).

A partir de datos de registros y reclamaciones de Taiwán, se evaluó el uso de psicofármacos en 5.200 personas que eran conductores implicados en accidentes de vehículos de motor y 31.000 controles emparejados que no habían tenido accidentes. En comparación con los no usuarios, el riesgo de accidentes automovilísticos era más alto entre los pacientes que habían tomado durante el mes previo antidepresivos (OR ajustado de 1,73), benzodiacepinas (1,56) y zolpidem y zaleplona (1,42), incluso con dosis relativamente bajas. No se registró, sin embargo, aumento de riesgo con los antipsicóticos. Los autores concluyen que se debería seleccionar tratamientos alternativos más seguros y aconsejar a los pacientes que no conduzcan, sobre todo mientras toman estos fármacos, con el fin de minimizar el riesgo de causar accidentes de tráfico bajo el efecto de los psicofármacos.

 

Categoría: Eficacia
El ácido tranexámico reduce la mortalidad por hemorragia y por todas las causas en todos los pacientes traumáticos excepto en los de menor riesgo, según un análisis del ensayo CRASH-2 (BMJ 2012;345:e5839).

Un análisis de este ensayo, publicado hace unos meses, sugiere que el ácido tranexámico se debería administrar lo antes posible en pacientes con un traumatismo hemorrágico, durante las tres primeras horas, porque si no es menos eficaz y podría ser perjudicial (noticia anterior).

Se ha publicado otro análisis del ensayo CRASH-2, en el que se evaluó el efecto sobre la mortalidad y los acontecimientos trombóticos en 13.273 pacientes traumáticos que habían sido clasificados en cuatro grados de riesgo de muerte: menos de un 6%, 6–20%, 21–50% y más de un 50%. Durante las primeras tres horas del traumatismo, los pacientes recibieron ácido tranexámico o bien placebo.

Después de 4 semanas, la mortalidad por todas las causas y las muertes por hemorragia eran menores entre los pacientes tratados con ácido tranexámico, aunque las reducciones en el grupo de menor riesgo no alcanzaban la significación estadística. Los acontecimientos trombóticos arteriales, pero no venosos, también fueron menos frecuentes con ácido tranexámico. Según los autores, con el tratamiento con ácido tranexámico se podrían evitar de un 17 a un 36% de muertes, y concluyen que se debería considerar este tratamiento en los pacientes con un riesgo de muerte superior a un 5%.

 

Categoría: Toxicidad
El uso de corticoides inhalados en niños con asma se asocia a una reducción modesta de la talla adulta, según los resultados de un estudio (NEJM 2012;367:904-12).

Con el fin de evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento con corticoides inhalados en niños, se determinó la altura adulta final en 943 pacientes asmáticos que habían sido aleatorizados a recibir budesónida (400 µg al día), nedocromil (16 mg al día), o bien placebo durante 4 a 6 años, iniciado el tratamiento a la edad de 5 a 13 años. Todos los niños recibieron albuterol. Después de determinar la edad adulta a los 25 años de promedio, la altura media era 1,2 cm menor en el grupo de budesónida que en el grupo placebo, pero no con nedocromil. No había diferencias significativas en el efecto de la budesónida sobre la talla adulta según el sexo, edad de inclusión en el ensayo, raza, o duración del asma al inicio del ensayo. Una dosis más elevada se asocia a una altura adulta menor. La reducción del crecimiento y de la velocidad del crecimiento con budesónida se produce durante los dos primeros años de tratamiento, sobre todo en la etapa prepuberal, pero no después. Los autores consideran que, a pesar de la reducción modesta, hay que informar a los padres de este efecto con el fin de evaluar los efectos beneficiosos y los riesgos de los corticoides inhalados en el asma.

 

Categoría: Eficacia
La adición de clopidogrel al AAS en pacientes con un ictus lacunar no reduce más su recurrencia que el AAS solo y aumenta el riesgo de hemorragia, según el ensayo clínico SPS3 (NEJM 2012;367:817-25).

Se aleatorizaron 3.020 pacientes que habían sufrido un ictus lacunar sintomático reciente a recibir AAS más clopidogrel o bien AAS solo. Después de un seguimiento de 3,4 años, las tasas de recurrencia del ictus no fueron diferentes entre el grupo de AAS solo (2,7% por año) y el que recibió tratamiento antiagregante doble (2,5%). Además, la hemorragia grave fue más frecuente en el grupo tratado con doble antiagregación (2,1% frente a 1,1% con AAS solo). La mortalidad por todas las causas también fue más elevada con el tratamiento antiagregante doble.