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Categoría: Toxicidad
En el número de julio del Drug Safety Update, la Agencia británica del medicamento alerta del riesgo de hemorragia grave asociado al uso de dabigatrán y recuerda las contraindicaciones y el seguimiento.

  • El dabigatrán está contraindicado en situaciones asociadas a un aumento del riesgo de hemorragia, como úlcera gastrointestinal actual o reciente, neoplasias, lesión espinal o cerebral reciente, cirugía oftálmica, espinal o cerebral reciente, hemorragia intracraneal reciente, varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vascularse, y anomalías vasculares intracerebrales o intraespinales graves.
  • Es necesaria una evaluación cuidadosa de los efectos beneficiosos y los riesgos de iniciar tratamiento con dabigatrán en pacientes con otras situaciones que pueden aumentar el riesgo de hemorragia grave (pero en los que el tratamiento con dabigatrán no está contraindicado).
  • El uso de dabigatrán está contraindicado en pacientes tratados con dronedarona, y con otros anticoagulantes (excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, o con el uso de heparina para el mantenimiento de la permeabilidad de los catéteres).
  • Dado que el uso concomitante de antiagregantes plaquetarios con dabigatrán aumenta el riesgo de hemorragia grave, se recomienda una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento.

    Hay que evaluar la función renal en todos los pacientes antes de iniciar tratamiento con dabigatrán y por lo menos una vez al año en pacientes mayores de 75 años o en los que se sospeche deterioro de la función renal. El dabigatrán está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 mL/min).

 

Categoría: Toxicidad
En un artículo de perspectiva, J Avorn reflexiona sobre cómo la evaluación de los riesgos de los fármacos se ha convertido en mucho más sofisticada en los últimos dos siglos (NEJM 2012;367:193-97).

Desde los casos del dietilenglicol en 1937 o la talidomida durante los años sesenta al rofecoxib o la rosiglitazona en los últimos años, hemos asistido al desarrollo de nuevos métodos para evaluar los riesgos de los medicamentos. A lo largo de esta historia, el estudio y la gestión de este aspecto inevitable de la terapéutica han implicado una compleja interacción entre la práctica clínica, la farmacología, la epidemiología y la política. Un mayor acceso a los datos y la aplicación de las nuevas tecnologías de la información y de métodos epidemiológicos sofisticados ofrecen herramientas valiosas para establecer la relación beneficio-riesgo de los fármacos para el bien de los pacientes.

 

Categoría: Toxicidad
Un metanálisis de ensayos clínicos y de estudios observacionales sugiere que las glitazonas, en concreto la pioglitazona, aumentan el riesgo de cáncer de vejiga en pacientes diabéticos (CMAJ 2012; 3 julio).

El uso de pioglitazona se ha relacionado con un aumento del riesgo de cáncer de vejiga (noticia junio 2012). Se ha publicado un metanálisis de cuatro ensayos clínicos y seis estudios observacionales en pacientes diabéticos, con una incidencia de cáncer de vejiga de 53 por 100.000 años-persona. En los estudios de cohortes el uso de glitazonas se asoció a un aumento significativo del riesgo de cáncer de vejiga, mientras que en dos ensayos clínicos con rosiglitazona no se observó. Los autores concluyen que los datos limitados disponibles apoyan la hipótesis de que la pioglitazona se asocia a un aumento del riesgo de cáncer de vejiga en pacientes diabéticos. No se sabe si es un efecto de grupo de todas las glitazonas.