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Categoría: Toxicidad
Las agencias de medicamentos europea (EMA) y española (AEMPS) han anunciado una revisión de los efectos beneficiosos y los riesgos del aliskireno tras la interrupción precoz del ensayo clínico ALTITUDE.

El aliskireno (Rasilez, Riprazo, Rasilez HTC) es un inhibidor de la renina aprobado para el tratamiento de la hipertensión arterial. En pacientes con hipertensión leve o moderada reduce la presión arterial de manera similar a los IECA o los ARA II, pero no hay datos sobre la morbimortalidad cardiovascular y se ha alertado de un riesgo de angioedema y de insuficiencia renal en pacientes tratados (Butll Farmacovigilància Catalunya 2009;7:15).

El 21 de diciembre se anunció la interrupción precoz del ensayo clínico ALTITUDE a causa de una mayor incidencia de efectos adversos (nota de prensa). En el ensayo, pacientes con diabetes de tipo 2 y disfunción renal y/o enfermedad cardiovascular fueron aleatorizados a recibir aliskireno (300 mg al día) o bien placebo de forma adicional al tratamiento con IECA o ARA II. El estudio fue interrumpido a causa de un aumento de la incidencia de ictus, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión en los pacientes tratados con aliskireno, en comparación con los que recibieron placebo, sin que se observara un efecto beneficioso clínico para los pacientes.

Mientras se esperan las conclusiones finales de esta revisión, las agencias reguladoras recomiendan no prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabéticos tratados con IECA o con ARA II, así como revisar a los pacientes tratados en la próxima visita y suspender el tratamiento con aliskireno en caso de que sea diabético tratado con un IECA o un ARA II.

 

Categoría: Prescripción
En estos momentos en los que se plantea la necesidad de una reflexión colectiva sobre el futuro del sistema nacional de salud, hemos considerado necesario hacer una reflexión sobre la necesidad de una prescripción “con sentido común”. En el último Butlletí Groc defendemos que la selección de medicamentos no es un ejercicio de austeridad sino de inteligencia clínica, y nos preguntamos si un uso más saludable y prudente de los medicamentos puede producir ahorros sin afectar la calidad de la asistencia.

Algunos mensajes claves del butlletí incluyen:

  • Un elemento clave es el apoyo institucional a la selección de los medicamentos que reúnan las mejores garantías de efectividad, seguridad y eficiencia. La constitución de Comités Farmacoterapéuticos permite canalizar el apoyo técnico a los médicos, tanto de atención primaria como de hospital, así como garantizar su participación en la toma de decisiones institucionales.
  • Los precios de los nuevos medicamentos y su financiación a cargo del SNS deberían tener relación con su valor terapéutico.
  • La promoción comercial en los centros del sistema de salud tendría que estar prohibida. La formación continuada debería desarrollarse al margen de la industria farmacéutica.
  • El SNS debería contar con un sistema propio de información sobre medicamentos y terapéutica. El conjunto del SNS y cada uno de sus centros deberían comprobar y evaluar de manera continuada y sistemática los resultados obtenidos con los medicamentos, en términos de efectos beneficiosos y efectos indeseados.

El éxito de la Iniciativa para una Prescripción Prudente es una buena noticia. Todas estas consideraciones nos hacen pensar que hay muchas posibilidades de mejora, y la actitud colectiva nos debe dar la oportunidad para defender y aplicar estos principios.

 

En el último número del boletín de farmacovigilancia de Cataluña se revisan los efectos adversos del roflumilast, un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 de administración oral comercializado para el tratamiento de la EPOC grave. Ha mostrado una mejora modesta de la función pulmonar de dudosa relevancia clínica, a cambio de numerosos efectos adversos.

Destacamos también y aplaudimos la iniciativa por una Prescripción Prudente, movimiento surgido de un grupo de profesionales sanitarios independientes, cuyo objetivo es difundir y promover los principios de prescripción prudente y saludable de los medicamentos.

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

  • Un estudio de casos y controles sobre el riesgo de teratogenia por AINE (Am J Obstet Ginecol 2011, 2 diciembre).
  • Un metanálisis sobre la eficacia y la toxicidad de los antidepresivos de segunda generación para el tratamiento de la depresión (Ann Intern Med 2011;155:772-85).
  • Un metanálisis sobre el riesgo (o la falta de riesgo) de muerte cardiovascular y el tratamiento de deprivación androgénica en pacientes con neoplasia de próstata (JAMA 2011;306:2359-66) y un editorial (JAMA 2011;306:2382-3).
  • Un artículo de reflexión sobre la evolución de la seguridad de los fármacos en los últimos 50 años desde el desastre de la talidomida (NEJM 2011;8 diciembre).

 

Categoría: Otras
La Comisión Farmacoterapéutica del ICS ha hecho pública una nota sobre el dabigatrán en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular.

Se destacan los aspectos más relevantes sobre la eficacia y la toxicidad del fármaco, y se hacen recomendaciones de uso. Se recuerda que para el tratamiento inicial de los pacientes con fibrilación auricular, se siguen considerando de elección los anticoagulantes cumarínicos.

El dabigatrán estaría indicado para los que no hayan conseguido valores regulares (entre 2 y 3) del INR en más de un 60% de las determinaciones a pesar de un buen cumplimiento, para los que tienen problemas de movilidad o dificultades para desplazarse para determinar el INR, y para los que presentan alergia o intolerancia a los efectos adversos de los anticoagulantes orales.

 

Categoría: Mercado
El Ministerio de Salud francés ha decidido dejar de financiar la dronedarona (Multaq) porque tiene una relación beneficio-riesgo desfavorable en comparación con las alternativas disponibles (Haute Autorité de Santé).

Hace unos meses la Agencia francesa del Medicamento anunció la suspensión precoz del ensayo PALLAS con dronedarona por efectos cardiovasculares graves y recomendaba que no se utilizara en pacientes con fibrilació auricular permanente (NEJM 2011; 14 noviembre) .

Y en España, ¿la dronedarona tiene una relación beneficio/riesgo favorable?

 


Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES: