Hace unos meses la Agencia francesa del Medicamento anunciaba la suspensión precoz del ensayo PALLAS con dronedarona por efectos cardiovasculares graves y recomendaba que no se utilizara en pacientes con fibrilación auricular permanente (noticia julio 2011).

Se acaba de publicar el estudio PALLAS, comparativo entre dronedarona y placebo, en pacientes con fibrilación auricular permanente y factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares mayores (NEJM 2011; 14 noviembre). Tras haber incluido 3.236 pacientes, el estudio se suspendió por motivos de seguridad. La variable principal combinada de ictus, infarto de miocardio, embolia sistémica o muerte por causas cardiovasculares se produjo en 43 pacientes tratados con dronedarona y en 19 de los que recibieron placebo (HR=2,29). Se registró el doble de muertes por causas cardiovasculares y de ictus en el grupo de dronedarona que en el grupo placebo. El ingreso por insuficiencia cardíaca también fue más frecuente en los tratados con dronedarona. Los autores concluyen que la dronedarona no se debería utilizar en pacientes con fibrilación auricular permanente y alto riesgo de acontecimientos cardiovasculares mayores.

La elevada incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva en los pacientes del ensayo y el hecho de que todos los pacientes tenían fibrilación auricular permanente podrían explicar estos efectos deletéreos. Como se concluye en el editorial acompañante, la dronedarona no se recomienda en pacientes con fibrilación auricular permanente, y se debería evitar en pacientes de alto riesgo con fibrilación auricular no permanente, sobre todo con insuficiencia cardíaca (NEJM 2011; 14 noviembre).