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Destacamos algunos artículos de reciente publicación:

  • Un estudio observacional sobre uso de nuevos antiepilépticos y riesgo de malformaciones congénitas (JAMA 2011;305:1995-2002).
  • Un análisis del ensayo CATIE-AD sobre los efectos cognitivos de los antipsicóticos en pacientes con enfermedad de Alzheimer (Am J Psychiatry 2011;15 mayo).
  • Un estudio de casos y controles sobre riesgo de retención urinaria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica tratados con anticolinérgicos inhalados (Arch Intern Med 2011;171:914-920).
  • Un estudio observacional sobre complicaciones perioperatorias en pacientes tratados con clopidogrel sometidos a cirugía dermatológica (Acad Dermatol 2011;abril:1-8).


 

Categoría: Otras
El 17 de mayo pasado, el diario electrónico EUobserver informó que el Parlamento Europeo decidió casi por unanimidad no aprobar las cuentas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por razones de conflictos de interés y de falta de transparencia (euobserver.com). En un comunicado el Parlamento manifiesta su preocupación “porque no se puede garantizar la independencia de los expertos” que intervienen en la evaluación de medicamentos (BMJ 2011; 342:d3081).

En ocasiones anteriores la EMA ya había sido criticada, desde varios sectores, por falta de transparencia. La revista francesa Prescrire presentó una queja al defensor del pueblo en la que se quejaba de que en repetidas ocasiones la EMA no había librado expedientes y otros datos sobre fármacos con una relación beneficio-riesgo desfavorable, como rimonabant, telitromicina, memantina, ivabradina, telbivudina, dextropropoxifeno y ketoprofeno (Rev Prescrire).

La reputación de independencia y objetividad de la EMA ha sido puesta en duda, después de que el Parlamento ordenara una investigación sobre sus fuentes de financiación, que proceden en un 80% de la industria farmacéutica. Pocos días antes, la EMA había sido acusada de ocultar información sobre un ensayo clínico por médicos del Centre Nórdico Cochrane.

A finales de 2010 la EMA había anunciado que este año entrarían en vigor normas más estrictas sobre las relaciones de sus expertos con la industria farmacéutica, con el fin de evitar la influencia de los intereses comerciales en sus decisiones (BMJ 2010;341:855).

Los conflictos de interés pueden sesgar las decisiones reguladoras y dar lugar a la aprobación de medicamentos de eficacia dudosa o de toxicidad no conocida. Según el euobserver, las retiradas tardías del benfluorex (Mediator) y del rimonabant han puesto en peligro la salud de los ciudadanos. La falta de transparencia de las agencias reguladoras y la protección de intereses comerciales pueden afectar gravemente la salud pública.

 

Categoría: Eficacia
Los resultados de un estudio de cohortes retrospectivo sugieren que en pacientes con EPOC, los bloqueadores β-adrenérgicos pueden reducir la mortalidad y las exacerbaciones (BMJ 2011;342:d2549).

A partir de una base de datos escocesa, se evaluaron unos 6.000 pacientes con EPOC, un 13% de ellos recibían un bloqueador β-adrenérgico (en un 88% cardioselectivo) junto con otros tratamientos para la EPOC (por ej., estimulantes β-adrenérgicos). Tras un seguimiento de 4 años, el uso de bloqueadores β-adrenérgicos se asoció a una reducción de un 22% de la mortalidad por todas las causas, así como disminuciones significativas en el uso de corticoides orales y del número de ingresos. El efecto beneficioso se mantenía tras ajustar por enfermedad cardiovascular. No mostraron efectos deletéreos sobre la función pulmonar.

Dos estudios de cohortes previos habían sugerido que en pacientes con EPOC los bloqueadores β-adrenérgicos pueden reducir la mortalidad y, uno de los estudios, también el riesgo de exacerbaciones (Arch Intern Med 2010;170:880-87; Chest 2008;63:301-5). Se ha sugerido que, a pesar del broncospasmo inicial, el uso continuado de bloqueadores β-adrenérgicos podría dar lugar a una mejoría paradójica de la respuesta bronquial, y reducir la inflamación i la producción de moco (Arch Intern Med 2010;170:849-50).

Aunque el tratamiento con bloqueadores β-adrenérgicos reduce la mortalidad en varias enfermedades cardiovasculares, en pacientes con EPOC se tiende a evitar su uso por el temor al broncospasmo. Con los datos disponibles, en caso de considerarse indicado prescribir un bloqueador β-adrenérgico en un paciente con EPOC, parece prudente recomendar un cardioselectivo, inicialmente a dosis bajas, y con atención a la función pulmonar y los síntomas (BMJ 2011; 342:d2655). En un próximo boletín revisaremos más a fondo esta cuestión.

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación:

  • Un metanálisis de datos de efectos adversos identificados a partir de ensayos clínicos en comparación con estudios observacionales (Plos Med 2011).
  • Un estudio sueco sobre el riesgo de fracturas atípicas por bifosfonatos (NEJM 2011; 354:1728-37).
  • Dronedarona en fibrilación auricular no permanente (FET 5-2011, bit Navarra).
  • Un estudio observacional sobre el riesgo de reinfarto y de muerte depués de un infarto de miocardio (Circulation 2011; 9 mayo).

 

Categoría: Toxicidad
Los resultados de un metanálisis sobre la seguridad cardiovascular de los antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA II) descartan la hipótesis de que estos fármacos aumenten el riesgo de infarto de miocardio (BMJ 2011;342:d2234).

El ensayo VALUE (Valsartan Antihypertensive Long-term Use Evaluation), en 15.245 pacientes hipertensos y con riesgo cardiovascular elevado, no mostró diferencias significativas en la variable principal combinada de morbimortalidad cardiovascular entre los pacientes tratados con valsartán y los tratados con amlodipina (Lancet 2004;363:2022-31). Se registró, sin embargo, un aumento del riesgo de infarto de miocardio entre los tratados con valsartán que generó gran controversia sobre la seguridad de estos fármacos (BMJ 2004;329:1248-9).

Con el fin de evaluar la seguridad cardiovascular de los ARA II, se ha publicado un metanálisis de 37 ensayos clínicos comparativos con placebo o con tratamiento activo, con 147.020 participantes y un seguimiento de 485.166 años-paciente. En comparación con placebo o un tratamiento activo, los ARA II no se asociaron a un aumento del riesgo de infarto de miocardio, muerte, muerte cardiovascular o angor. En comparación con el grupo control, los ARA II redujeron el riesgo de ictus, insuficiencia cardíaca y de diabetes incidente. Aunque disminuyeron más la presión arterial que el placebo, los ARA II no redujeron el riesgo de infarto de miocardio ni la mortalidad cardiovascular.

A pesar de algunas limitaciones, como la falta de datos para ajustar por la dosis o el cumplimiento, estos hallazgos aportan cierta seguridad de que los ARA II no causan daños cardiovasculares. Sin embargo, dado que no se observó efecto beneficioso sobre la mortalidad cardiovascular ni en el infarto de miocardio en comparación con placebo, los ARA-II se siguen considerando una alternativa en los pacientes que no toleran los IECA.