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Categoría: Eficacia
Los resultados al año del ensayo clínico comparativo entre bevacizumab y ranibizumab en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular muestran que ambos fármacos tienen una eficacia similar sobre la agudeza visual cuando se administran con la misma pauta (NEJM 2011; 28 abril).

En un ensayo clínico publicado hace unos meses se observó que en pacientes con DMAE neovascular, la administración intravítrea de bevacizumab es más eficaz que la verteporfina o el pegaptanib para mejorar la agudeza visual (noticia junio 2011).

En el ensayo CATT, de no inferioridad y financiado por el National Eye Institute, 1.208 pacientes con DMAE neovascular fueron aleatorizados a recibir inyecciones intravítreas de ranibizumab o bevacizumab en una pauta mensual o bien según necesidad (por ej., sólo cuando había signos de exudación). Después de un año, la inyección mensual de bevacizumab mostró una eficacia similar que la de ranibizumab sobre la agudeza visual (variable principal). La eficacia de la administración según necesidad tanto de bevacizumab como de ranibizumab también fue similar. Aunque el grosor de la retina central favoreció al ranibizumab, esta diferencia no se tradujo en cambios en la agudeza visual ni en la angiografía. Las tasas de muerte, infarto de miocardio e ictus fueron similares entre los grupos. La proporción de pacientes con efectos adversos sistémicos graves fue más alta con bevacizumab que con ranibizumab, pero falta de poder estadístico para detectar diferencias en las tasas de efectos adversos y merece ser estudiado con mayor detalle.

El pegaptanib y el ranibizumab son dos inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) de administración por vía intravítrea comercializados para el tratamiento de la DMAE. El bevacizumab podría ser una alternativa al ranibizumab a un coste muy inferior, pero no está aprobado en esta indicación ( Butll Groc 2007;20:17-20).

El editorial acompañante resalta la importancia de este ensayo tan esperado, a pesar de los numerosos obstáculos (NEJM 2010;363:105-7), y las conclusiones son rotundas: “los proveedores de atención a la salud y financiadores de todo el mundo deberían justificar el coste de utilizar el ranibizumab, y los reguladores de algunos países se verán forzados a reconsiderar sus políticas sobre la ilegalidad de utilizar fármacos en indicaciones no autorizadas, sobre todo si se tiene en cuenta que para muchos de sus ciudadanos el ranibizumab no es asequible”. Finalmente, a la luz de estos, el bevacizumab se puede considerar una alternativa eficaz y de bajo coste al ranibizumab (NEJM 2011; 28 abril).

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación:

 

Categoría: Toxicidad
Hace cuarenta años la revista NEJM publicó un artículo sobre la asociación entre la exposición in útero al estrógeno sintético dietilestilbestrol (DES) y el desarrollo de un adenocarcinoma poco frecuente de vagina en chicas de 15 a 22 años (NEJM 1971;284:878-81). Un artículo en la misma revista invita a la reflexión sobre las lecciones aprendidas de la historia del DES y la importancia de los registros cuando se advierte una enfermedad “nueva” (NEJM 2011;20 de abril).

La identificación de una exposición in útero que causaba alteraciones en la estructura anatómica e histológica del aparato genital de la mujer, infertilidad y transformación maligna ha cambiado el pensamiento médico, tanto sobre el desarrollo embriológico del aparato genital, como sobre el mecanismo de la carcinogénesis. Las alteraciones endocrinas pueden causar trastornos en el tracto reproductivo que tienen consecuencias graves y constituyen la base de la enfermedad en adultos décadas más tarde.

Es muy difícil reconocer un teratógeno consecuencia de una exposición prenatal cuando la malformación no se manifiesta hasta 20 años después. Persisten preguntas sin respuesta sobre la cohorte de las hijas expuestas al DES: ¿Se encuentran otros problemas de salud a medida que envejecen? ¿Tienen mayor riesgo de cambios genéticos?

Como concluyen los autores, la historia del DES nos da una lección de humildad; sirve como recordatorio de que aunque la visión estrecha de hoy puede tranquilizarnos de que una intervención es segura, sólo con la sabiduría del tiempo se pueden revelar todas las consecuencias de nuestras acciones.

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación:

  • Un boletín sobre el riesgo de fracturas asociado al uso de medicamentos (Bol Ter Andal 2010;26:21-24).
  • Un boletín sobre revisión del tratamiento de los piojos (Infac 2011;19:7-10).
  • Un metanálisis de estudios observacionales sobre riesgo de fracturas en pacientes tratados con IBP (Am J Gastroentetol 2011;12 abril).
  • Un estudio de cohortes sobre relevancia clínica del desarrollo de anticuerpos contra el adalimumab en pacientes con artritis reumatoide tratados (JAMA 2011;305:1460-68).

 

Categoría: Mercado
A principios de año, se anunciaba la decisión del gobierno británico de establecer el precio de los nuevos medicamentos según su valor terapéutico (noticia, enero 2011). En un artículo publicado en NEJM, se comenta la experiencia británica del NICE y cómo la definición de "valor terapéutico" en la atención médica será fundamental para este proceso, que puede tener consecuencias en la política sanitaria de otros países (NEJM 2011;364: 1289-91).

Desde su creación en 1999, el NICE ha basado sus recomendaciones sobre un nuevo medicamento en la evaluación de las pruebas de eficacia clínica comparativa y de coste-efectividad, con el fin de asegurar el mayor beneficio de salud pública. Con la nueva orientación, se mantendría el papel central del NICE, pero se tendría en cuenta la carga de enfermedad (en términos de necesidad o de gravedad), el grado de innovación terapéutica, y unos beneficios mayores para la sociedad. El ministerio de salud negociaría los precios de los nuevos medicamentos con los laboratorios fabricantes; un precio más alto podría incentivar a las compañías farmacéuticas que inviertan en el desarrollo de fármacos innovadores o considerados de alto valor para la sociedad. No obstante, no se sabe cómo se establecería este valor, porque incluso para una organización pionera como el NICE, puede ser difícil, tanto desde el punto de vista político como técnico.

A pesar de las diferencias entre los sistemas de salud británico y de otros países, algunos expertos en política sanitaria consideran esta propuesta de mejora de la atención sanitaria como una solución al enigma de los costes desorbitados y los recursos limitados. Dado que los sistemas nacionales de salud gastan miles de millones de euros cada año en fármacos que aportan poco o no suponen ninguna ventaja terapéutica, la propuesta del precio según su valor terapéutico deja un resquicio de esperanza en la situación actual de crisis y de recorte del gasto sanitario.

 

Categoría: Otras
Este año se cumple el cincuenta aniversario del primer debate que transformó la aprobación y el uso de los medicamentos de prescripción y de la introducción de la legislación para regular la industria farmacéutica en Estados Unidos. En un artículo en el NEJM el profesor J Avorn reflexiona sobre cómo la información sobre medicamentos deber ser evaluada y comunicada a los médicos y por quién, y analiza la situación de la formación médica continuada 50 años después de la publicación de un editorial en la misma revista con el título “Ethical drugs. Who shall educate the physician?” (NEJM 2011;364: 1185-7).

Hace 50 años, la FDA no tenía autoridad legal para exigir a los laboratorios farmacéuticos que demostraran la eficacia de sus productos. No había ningún mecanismo gubernamental para evaluar la eficacia de un medicamento y divulgar estos datos. Entonces, como ahora, los laboratorios farmacéuticos montaban agresivas campañas de promoción de sus productos, y la principal y casi única fuente de información que tenían los médicos sobre los nuevos medicamentos procedía de los laboratorios.

Entre otras cosas, la legislación Kefauver intentó que el gobierno aportara una información pública más ecuánime sobre los medicamentos para los médicos: un folleto para todos los medicamentos con receta donde se describiera toda la información sobre la actividad, los usos y los efectos adversos, así como una lista anual de medicamentos con un riesgo elevado de efectos adversos graves. La propuesta de que el gobierno debe tener un papel central en la evaluación de la eficacia de los medicamentos y la difusión de esta información se vio amenazada por la Asociación Médica Americana (AMA) y la industria farmacéutica. Pero a raíz del desastre de la talidomida, una nueva ley autorizó a la FDA que exigiera a los laboratorios pruebas de eficacia y de seguridad de sus productos antes de ser comercializados.

Medio siglo después, la pregunta del editorial, ¿Quién debe formar al médico?, sigue siendo muy controvertida. Las pruebas que deben orientar a los médicos para tomar decisiones terapéuticas están fuertemente influidas por estudios financiados por los laboratorios, en los que se comparan los nuevos fármacos con placebo y se evalúan variables subrogadas. El reciente movimiento de eficacia comparativa podría mejorar la situación, si sobrevive políticamente.

Algunas actividades de divulgación han evolucionado para difundir información no comercial sobre medicamentos a los clínicos. La Agencia para la investigación y la Calidad (AHRQ) ha intentado proporcionar una fuente pública de información basada en pruebas sobre fármacos y otras intervenciones. Otro ejemplo es el creciente apoyo del gobierno a las sesiones informativas presenciales (academic detailing) o programas educativos en los que investigadores y clínicos independientes revisan sistemáticamente los datos de una área terapéutica determinada y hacen recomendaciones terapéuticas no comerciales, basadas en pruebas sobre selección de tratamiento. Varios estados, aseguradoras y programas federales financian actualmente programas de “academic detailing” a partir de contenidos elaborados por organizaciones sin ánimo de lucro y sin vínculos con la industria. A medida que crece la preocupación sobre la seguridad, la complejidad y la asequibilidad de nuestra amplia farmacopea, aumenta la demanda de estos programas.

Como concluye el autor, cincuenta años después de que la revista lidiara con estas cuestiones, son aun más relevantes, y la necesidad de dar información fiable sobre medicamentos a los médicos es todavía más apremiante.