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Categoría: Toxicidad
El tratamiento con un bifosfonato durante más de 5 años se asocia a un aumento del riesgo de fracturas subtrocanterianas en mujeres de edad avanzada, aunque el riesgo absoluto es bajo, según un estudio observacional reciente (JAMA 2011;305:783-9).

En un estudio de casos y controles a partir de una cohorte canadiense se identificaron 716 mujeres de 68 años o mayores tratadas con un bifosfonato oral que fueron ingresadas por una fractura subtrocanteriana o de diáfisis femoral, las cuales fueron emparejadas con 3.580 controles (también tratadas pero sin fractura). En comparación con las mujeres tratadas con bifosfonatos durante menos de 100 días, las tratadas durante 5 años o más presentaron un riesgo mayor de fractura atípica de fémur (riesgo ajustado de 2,74; IC95% 1,25-6,02). Se observó un menor riesgo de fracturas osteoporóticas típicas entre las mujeres tratadas durante más de 5 años con bifosfonatos. Entre las 52.595 mujeres tratadas con bifosfonatos durante al menos 5 años, el riesgo absoluto de presentar una fractura atípica fue bajo (0,13% durante el año siguiente y 0,22% en los dos años siguientes). Según los autores, no se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos y la relación beneficio-riesgo del tratamiento prolongado es incierta.

Estos hallazgos confirman los de estudios previos que el tratamiento prolongado con bifosfonatos se asocia a un aumento del riesgo de fracturas femorales atípicas (Butll Groc 2009;22:9-12) y resaltan la necesidad de evaluar de manera cuidadosa el riesgo individual de fractura. Así, se debería reconsiderar su uso en los pacientes tratados, sobre todo en los que tienen un riesgo de fractura relativamente bajo (Bit Navarra), i podría ser adecuado contemplar un descanso en pacientes seleccionados, sobre todo a partir de los 5 años.

Los autores concluyen que se requiere más investigación para entender mejor el pronóstico de las fracturas atípicas en personas de edad avanzada, identificar los subgrupos de los tratados con más riesgo de estos efectos adversos, y evaluar si las interrupciones del tratamiento reducen el riesgo de estas fracturas a largo plazo.

 

Categoría: Toxicidad
En Francia se ha anunciado la suspensión de la comercialización del buflomedilo después de que se considerara su relación beneficio-riesgo desfavorable (Bull Informations Pharmacologie 2011; 14 febrero).

Tras reevaluar la relación beneficio-riesgo, la Agencia francesa del medicamento (Afssaps) ha decidido suspender la autorización de comercialización de todas las especialidades que contienen buflomedilo (Fonzylane y especialidades genéricas) en espera de los resultados de la reevaluación por parte de la EMA. Esta suspensión será efectiva el próximo 17 de febrero.

La eficacia del buflomedilo es escasa, a cambio de un riesgo de efectos adversos cardíacos y neurológicos graves asociados a una mala utilización (no respectar la indicación, las contraindicaciones, la dosis, ni la vigilancia de la función renal) (Rev Prescrire 2011;31:21). En la ficha técnica se advierte de que el buflomedilo tiene un margen terapéutico estrecho y que hay que determinar la función renal y respetar la posología recomendada para evitar el riesgo de sobredosis.

En España el buflomedilo (Lofton) está comercializado para el tratamiento sintomático de la claudicación intermitente. En Cataluña se han recibido 10 notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas por buflomedilo, de las que una fue un cuadro gastrointestinal grave.