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Destacamos algunos artículos de reciente publicación:

  • Un estudio observacional sobre el riesgo de hipotensión con el uso concomitante de un macrólido y un bloqueador de los canales de calcio (CMAJ 2011;183:303-7).
  • La FDA anuncia cambios en las fichas técnicas de los antipsicóticos sobre su uso durante la gestación y los posibles riesgos en el recién nacido.
  • Un comentario sobre la publicidad directa al público de medicamentos de prescripción y la nueva tecnología interactiva web 2.0 (JAMA 2011;305:824-5).
  • Un ensayo clínico sobre la eficacia de reducir la presión arterial con candesartán en un ictus agudo (Lancet 2011;377:741-50) y un editorial (Lancet 2011;377:696-8).

 

Categoría: Toxicidad
El tratamiento con un bifosfonato durante más de 5 años se asocia a un aumento del riesgo de fracturas subtrocanterianas en mujeres de edad avanzada, aunque el riesgo absoluto es bajo, según un estudio observacional reciente (JAMA 2011;305:783-9).

En un estudio de casos y controles a partir de una cohorte canadiense se identificaron 716 mujeres de 68 años o mayores tratadas con un bifosfonato oral que fueron ingresadas por una fractura subtrocanteriana o de diáfisis femoral, las cuales fueron emparejadas con 3.580 controles (también tratadas pero sin fractura). En comparación con las mujeres tratadas con bifosfonatos durante menos de 100 días, las tratadas durante 5 años o más presentaron un riesgo mayor de fractura atípica de fémur (riesgo ajustado de 2,74; IC95% 1,25-6,02). Se observó un menor riesgo de fracturas osteoporóticas típicas entre las mujeres tratadas durante más de 5 años con bifosfonatos. Entre las 52.595 mujeres tratadas con bifosfonatos durante al menos 5 años, el riesgo absoluto de presentar una fractura atípica fue bajo (0,13% durante el año siguiente y 0,22% en los dos años siguientes). Según los autores, no se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos y la relación beneficio-riesgo del tratamiento prolongado es incierta.

Estos hallazgos confirman los de estudios previos que el tratamiento prolongado con bifosfonatos se asocia a un aumento del riesgo de fracturas femorales atípicas (Butll Groc 2009;22:9-12) y resaltan la necesidad de evaluar de manera cuidadosa el riesgo individual de fractura. Así, se debería reconsiderar su uso en los pacientes tratados, sobre todo en los que tienen un riesgo de fractura relativamente bajo (Bit Navarra), i podría ser adecuado contemplar un descanso en pacientes seleccionados, sobre todo a partir de los 5 años.

Los autores concluyen que se requiere más investigación para entender mejor el pronóstico de las fracturas atípicas en personas de edad avanzada, identificar los subgrupos de los tratados con más riesgo de estos efectos adversos, y evaluar si las interrupciones del tratamiento reducen el riesgo de estas fracturas a largo plazo.

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

 

Categoría: Toxicidad
En Francia se ha anunciado la suspensión de la comercialización del buflomedilo después de que se considerara su relación beneficio-riesgo desfavorable (Bull Informations Pharmacologie 2011; 14 febrero).

Tras reevaluar la relación beneficio-riesgo, la Agencia francesa del medicamento (Afssaps) ha decidido suspender la autorización de comercialización de todas las especialidades que contienen buflomedilo (Fonzylane y especialidades genéricas) en espera de los resultados de la reevaluación por parte de la EMA. Esta suspensión será efectiva el próximo 17 de febrero.

La eficacia del buflomedilo es escasa, a cambio de un riesgo de efectos adversos cardíacos y neurológicos graves asociados a una mala utilización (no respectar la indicación, las contraindicaciones, la dosis, ni la vigilancia de la función renal) (Rev Prescrire 2011;31:21). En la ficha técnica se advierte de que el buflomedilo tiene un margen terapéutico estrecho y que hay que determinar la función renal y respetar la posología recomendada para evitar el riesgo de sobredosis.

En España el buflomedilo (Lofton) está comercializado para el tratamiento sintomático de la claudicación intermitente. En Cataluña se han recibido 10 notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas por buflomedilo, de las que una fue un cuadro gastrointestinal grave.

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación:

  • La EMA abre una discusión pública sobre la necesidad de control activo en ensayos clínicos.
  • Un ensayo clínico sobre la eficacia del apixaban para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular que no pueden recibir anticoagulantes antagonistas de la vitamina K (NEJM 2011; 10 febrero).
  • Un artículo de perspectiva sobre los estudios de farmacovigilancia postcomercialización (BMJ 2011;342: d342).
  • Un boletín sobre el tratamiento de la obesidad (Bol Ter Andal 2010;26:1-6).

 

Categoría: Eficacia
Después de que se conocieran los riesgos cardiovasculares de la rosiglitazona, y de su retirada, la opción de sustituirla por otro del mismo grupo, como la pioglitazona, ha sido una práctica frecuente. Sin embargo, para muchos pacientes tratados con rosiglitazona simplemente cambiar a otra glitazona no es necesariamente la mejor opción, como se comenta en un artículo en JAMA (JAMA 2011;8 febrero).

Este cambio puede parecer simple, sencillo y adecuado, porque los pacientes reciben un fármaco similar, sin el aumento del riesgo de infarto de miocardio descrito con la rosiglitazona. No obstante, cuando se sustituye la rosiglitazona, se deberían tener en cuenta los riesgos conocidos y los efectos beneficiosos de todas las demás opciones disponibles, y no sólo la alternativa dentro del mismo grupo. Las glitazonas no tienen la seguridad, tolerabilidad ni el bajo coste de la metformina. Es hora de pensar en otro grupo.

 

Categoría: Eficacia
Los resultados de un análisis retrospectivo del ensayo clínico HPS (Heart Protection Study) no apoyan la hipótesis de que las concentraciones basales de proteína C reactiva (PCR) modifiquen la eficacia del tratamiento con estatinas (Lancet 2011;377:469-76).

En el ensayo HPS 20.536 adultos de 40 a 80 años con alto riesgo cardiovascular fueron aleatorizados a recibir simvastatina 40 mg al día o bien placebo (Lancet 2002;360:7-22). Tras un seguimiento de 5 años, el tratamiento con simvastatina se asoció a una reducción de un 24% del riesgo de una variable principal combinada de muerte coronaria, infarto de miocardio, ictus o revascularización. En el estudio se ha observado que esta disminución es independiente de las concentraciones basales de PCR, e incluso en los pacientes con unas concentraciones basales de PCR más bajas (<1,25 mg/L) el tratamiento con simvastatina redujo el riesgo en un 29%. Según los autores, la eficacia de las estatinas pueden ser explicadas en gran parte por el efecto sobre las LDL, y las reducciones de LDL y de PCR observadas son de magnitud similar a las descritas con rosuvastatina en el ensayo JUPITER. También destacan que el gran tamaño de la muestra y el amplio margen de cifras basales de LDL y de PCR dan solidez a los hallazgos.

El papel de la PCR como marcador de riesgo cardiovascular que se debería considerar para guiar la práctica es motivo de debate. En un boletín reciente sobre el ensayo JUPITER con rosuvastatina en prevención primaria se considera que no está justificado su uso como marcador de riesgo cardiovascular, dado su escaso valor predictivo. Además, la interrupción precoz del estudio sobreestima sus resultados y no se debería modificar la práctica en prevención primaria (Bit Navarra 2010;18:63-72). En una revisión sistemática de todos los resultados de los ensayos clínicos con estatinas en prevención primaria cardiovascular se concluye que no tienen un efecto beneficioso neto demostrado (Ther Initiative 2010;77:1-5).

Según el editorial, estos resultados aportan más controversia al debate, y no sabemos si la PCR será “una estrella brillante o una luz tenue” en la galaxia de los marcadores de riesgo cardiovascular (Lancet 2011;377:441-42).