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Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

  • Un comentario crítico sobre los análogos de la insulina como paradigma de nuestras carencias (El rincón de Sísifo, 17 diciembre).
  • Un metanálisis sobre el riesgo de neumonía asociado al uso de inhibidores de la bomba de protones o de antihistamínicos H2 (CMAJ 2010; 20 diciembre).
  • Un metanálisis de ensayos clínicos con inhibidores del TNF y riesgo de cáncer (Pharmacoepidemiol Drug Saf 2010; 7 diciembre).
  • La FDA alerta del riesgo de arritmias cardíacas en pacientes tratados con dolasetrón por vía parenteral.

 

Categoría: Mercado
Las agencias reguladoras han anunciado modificaciones de la indicación del bevacizumab (Avastin®) en el cáncer de mama metastásico, tras revisar los datos disponibles. La FDA ha recomendado retirar la indicación del cáncer de mama y la EMA, en cambio, considera que sólo se utilice en combinación con paclitaxel, pero no con docetaxel ni con capecitabina.

En Europa, el bevacizumab se aprobó inicialmente en combinación con paclitaxel, para el tratamiento en primera línea del cáncer de mama metastásico, a partir de un ensayo clínico abierto en el que se observó un aumento de la supervivencia libre de progresión de unos 5 meses, sin diferencias en la supervivencia global (informe bevacizumab, 2009). Después se autorizó en combinación con docetaxel, a pesar del desacuerdo de algunos miembros que consideraron que los datos eran insuficientes (informe bevacizumab, 2010). La combinación de bevacizumab con capecitabina no fue autorizada, dados el escaso efecto sobre la supervivencia y el aumento de efectos adversos graves. Con estos datos, en julio de 2010 el comité asesor de oncología de la FDA votó a favor de retirar la indicación de cáncer de mama metastásico (Hemos leído).

El bevacizumab también está aprobado en el cáncer colorrectal, de pulmón y renal. El caso del bevacizumab es un ejemplo de desarrollo de un fármaco que es evaluado en numerosas indicaciones y que la suspensión precoz de algunos estudios puede sobreestimar la magnitud de su efecto (BMJ 2010;341:762-5).

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

  • Una actualización de la guía escocesa sobre prevención y tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa (SIGN, diciembre 2010).
  • Un boletín sobre el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (Bol Ter Andal 2010;26(4):14).
  • Sobre dos casos de hepatotoxicidad asociado al uso de paracetamol a la dosis máxima recomendada en adultos (BMJ 2010;341:c6764).
  • Un artículo de revisión sobre la nanomedicina (NEJM 2010;363:2434-43).

 

Categoría: Toxicidad
Se ha anunciado la suspensión de comercialización del sitaxentán (Thelin), un fármaco para la hipertensión arterial pulmonar, debido a dos casos de hepatotoxicidad mortales (Nota informativa AGEMED, 10 diciembre). El laboratorio fabricante, Pfizer, también ha decidido suspender todos los ensayos clínicos en curso.

El sitaxentán es un vasodilatador antagonista potente y selectivo de los receptores de la endotelina A. Se autorizó como medicamento huérfano en 2007 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar de clase funcional III (PAM 2008;32:3-7). La hipertensión pulmonar es una enfermedad rara, pero grave, con pocas alternativas y difícil tratamiento (Eur Heart J 2009;30:394-403). Se había sugerido que el sitaxentán era menos hepatotóxico que el bosentán, un antagonista no específico de los receptores de la endotelina A y B. Sin embargo, el uso de sitaxentán se había asociado a alteración hepática y desde su comercialización estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática o con elevación de transaminasas (Informe sitaxentán, febrero 2008)

La decisión de retirada por parte del laboratorio fabricante se ha basado en una revisión de nuevos datos de seguridad procedentes de ensayos clínicos y de casos postcomercialización. Según el laboratorio, aunque la toxicidad hepática es un efecto conocido de este grupo de fármacos, se ha observado un riesgo de hepatotoxicidad de tipo idiosincrático potencialmente grave. Dado que se dispone de alternativas, ha considerado que la relación beneficio-riesgo del sitaxentán es desfavorable en los pacientes con hipertensión pulmonar.

Se recomienda no iniciar nuevas prescripciones y que los pacientes tratados no suspendan el tratamiento y consulten con su médico para que valore el cambio a otra alternativa terapéutica. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado que en los próximos días se revisarán los datos disponibles y se indicarán recomendaciones más detalladas para los profesionales sanitarios y pacientes (Nota de prensa EMA, 10 diciembre).

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

 

Categoría: Toxicidad
La combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA II) con un IECA, pero no un ARA II solo, se asocia a un incremento modesto del riesgo de cáncer, según un metanálisis (Lancet Oncol 2010; 30 noviembre).

Hace unos meses, un metanálisis de cinco ensayos clínicos con unos 62.000 pacientes mostró que los ARA II, en concreto telmisartán, se asocian a un pequeño aumento del riesgo de cáncer (Noticia, junio 2010).

Con el fin de evaluar esta posible asociación, se ha publicado otro metanálisis en el que se evaluaron los datos de 70 ensayos clínicos con más de 300.000 participantes y un seguimiento medio de 3,5 años. En comparación con placebo, no se observaron diferencias significativas en el riesgo de cáncer ni en la mortalidad por cáncer con los ARA II, los bloqueadores beta-adrenérgicos, los IECA, los bloqueadores de los canales de calcio o los diuréticos. Sin embargo, la combinación de ARA II con IECA se asoció a un aumento del 14% del riesgo de cáncer. Los autores concluyen que este análisis rechaza un incremento relativo de 5 a 10% del riesgo de cáncer y de la mortalidad por cáncer asociado al uso de un antihipertensivo solo, pero no se puede descartar un aumento del riesgo de cáncer con la combinación de ARA II e IECA.

Según el editorial acompañante, estos resultados no apoyan la hipótesis de que cualquiera de los grupos de antihipertensivos promueve el cáncer ni que lo proteja, i que descartar un riesgo de cáncer es difícil en personas de edad avanzada. Por otra parte, la combinación de IECA y ARA II no se recomienda en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial (Lancet Oncol 2010; 30 noviembre).

Estos hallazgos se añaden a la controversia sobre el riesgo de cáncer asociado al uso de antihipertensivos.

 

Categoría: Mercado
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha puesto en marcha una serie de normas más estrictas sobre las relaciones de sus expertos con la industria farmacéutica. Estas normas, que entrarán en vigor el próximo año, incluirán un seguimiento continuado y el establecimiento de las consecuencias de su no cumplimiento. Con ello se pretende limitar el trabajo para la EMA de las personas con intereses financieros en una compañía, que le prestan servicios como consultores o bien que son miembros de algún comité asesor (BMJ 2010;341:855).

En el pasado, la EMA había sido criticada, en diversos sectores, por falta de transparencia. Según un portavoz de la agencia, “Los conflictos de intereses pueden sesgar las decisiones regulatorias y las “decisiones comprometidas” podrían dar lugar a la aprobación de medicamentos de eficacia cuestionable o de seguridad no demostrada, lo que en último término podría poner a los ciudadanos en riesgo”.