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Categoría: Toxicidad
En pacientes con fibrilación auricular, el tratamiento combinado con varios fármacos para la prevención del ictus puede aumentar mucho el riesgo de hemorragia grave, según los resultados de un estudio de cohortes (Arch Intern Med 2010;170:1433-41).

A partir de registros nacionales de Dinamarca, se evaluó el riesgo de hemorragia en unos 80.000 pacientes que habían sobrevivido a un primer ingreso por fibrilación auricular. Los pacientes tenían alguna prescripción al alta de warfarina, ácido acetilsalicílico (AAS), clopidogrel o sus combinaciones. Tras un seguimiento medio de 3,3 años, un 11,4% presentaron una hemorragia mortal o no mortal. La combinación de warfarina y clopidogrel, y el tratamiento triple con warfarina, clopidogrel y AAS triplican el riesgo de hemorrragia.

En comparación con el tratamiento con warfarina sola, los riesgos relativos de hemorragia mortal o no mortal fueron de 0,93 con AAS, 1,06 con clopidogrel, 1,66 con la combinación de clopidogrel y AAS, 1,83 con la combinación de warfarina y AAS, 3,08 con la combinación de warfarina y clopidogrel, y de 3,70 con el tratamiento triple de warfarina, clopidogrel y AAS. Los autores concluyen que hay que considerar cuidadosamente el tratamiento combinado y sólo cuando sea necesario durante un período corto.

 

Categoría: Toxicidad
La Agencia británica del medicamento (MHRA) ha alertado del riesgo de efectos adversos neuropsiquiátricos en pacientes tratados con corticoides inhalados e intranasales (Drug Saf Update 2010;4:4).

Una revisión de los datos sugiere que los corticoides por vía inhalada o intranasal pueden producir, además de los efectos sistémicos conocidos, hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión y agresividad (sobre todo en niños). En 2008 en Francia, varios centros de farmacovigilancia también dieron a conocer una serie de 95 notificaciones en las que se describen 136 efectos adversos neuropsiquiátricos por corticoides en niños y adolescentes, 15 de los cuales se consideraron graves (Rev Prescrire 2008;28(301):830).

 

Categoría: Toxicidad
En enero de 2010 se anunció la suspensión de la comercialización de sibutramina en Europa (Nota informativa AEMPS), a raíz de un incremento del riesgo cardiovascular observado en el ensayo SCOUT (Butll Farmacovigilància Catalunya 2010;8:3-4).

Se acaba de publicar el ensayo SCOUT, en 10.744 pacientes con obesidad o sobrepeso y enfermedad cardiovascular y/o diabetes previa (NEJM 2010;363: 905-17). Tras un seguimiento de 3,4 años, los tratados con sibutramina presentaron un aumento del riesgo de infarto de miocardio y de ictus no mortales, sin un aumento de la muerte cardiovascular o por cualquier causa.

A mediados de septiembre, la FDA reevaluará la sibutramina en Estados Unidos. Se sabía que aumenta la presión arterial y la frecuencia cardíaca. A pesar de la preocupación de que podía incrementar el riesgo cardiovascular, han pasado 13 años hasta que un ensayo clínico de suficiente tamaño y duración aporte una evaluación cuidadosa del riesgo cardiovascular. En el editorial se comenta que no es el primer fármaco implicado en efectos adversos cardiovasculares graves, como la rosiglitazona o el rofecoxib. Con una eficacia mínima para perder peso, un riesgo cardiovascular preocupante y un mecanismo plausible que explique este riesgo, es difícil encontrar un motivo para mantener este fármaco en el mercado (NEJM 2010;363:972-74).