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Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

 

Categoría: Mercado
La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la retirada del mercado de la rosiglitazona (Avandia, Avandamet, Avaglim), a raíz del riesgo cardiovascular asociado a su uso. Tras esta recomendación, la Agencia Española del Medicamento ha anunciado la suspensión de su comercialización (Nota 23 sep). La FDA ha comunicado restricciones en su uso (NEJM, 23 sep).

En 2007 concluíamos en el butlletí groc que la relación beneficio/riesgo de las glitazonas en el tratamiento o la prevención de la diabetes de tipo 2 no es favorable. No reducen la incidencia de episodios macrovasculares y pueden producir efectos adversos graves, como edemas, insuficiencia cardíaca y fracturas en mujeres. Además, la rosiglitazona se ha asociado a un incremento del riesgo de infarto de miocardio y la pioglitazona podría aumentar el riesgo de cáncer de vejiga (Butll Groc 2007;20:13-16).

El junio pasado se publicaron nuevos estudios que confirman los riesgos cardiovasculares de la rosiglitazona. Dado el riesgo de efectos graves a cambio de efectos beneficiosos más que dudosos, no era justificable que la rosiglitazona siguiera en el mercado (Noticia 30 junio 2010).

En Cataluña, los datos de consumo indican que en 2009 había entre 3.000 y 4.000 personas tratadas con rosiglitazona sola o en combinación con otro hipoglucemiante. Por otra parte, hasta abril de 2009 en Cataluña se habían recibido 19 notificaciones de sospechas de efectos adversos en pacientes tratados con rosiglitazona, nueve de ellas fueron efectos cardiovasculares relacionados con la alerta.

Como decíamos en el boletín hace tres años, este episodio invita a algunas reflexiones sobre farmacovigilancia. En primer lugar, cuando no se conoce bien el mecanismo de acción de un fármaco (o grupo de fármacos) hay que estar especialmente preparado para la aparición de efectos adversos inesperados. Esto exige sistemas sólidos de vigilancia epidemiológica. En segundo lugar, la aprobación de las glitazonas, y de los nuevos hipoglucemiantes, se ha basado exclusivamente en resultados de ensayos clínicos con variables subrogadas (glucemia y hemoglobina), pero no en variables clínicas (reducción de la la morbimortalidad). En el tratamiento de la diabetes de tipo 2 la dieta, el ejercicio y la vida horariamente regular puede ser tanto o más importante que los medicamentos. Cuando la glucemia no puede ser regulada sólo con dieta y ejercicio, el fármaco de elección es la metformina en pacientes obesos, y las sulfonilureas en los que no lo son. En algunos casos la insulina puede ser una alternativa adecuada.

Esta noticia nos recuerda que hay que ser extremadamente prudentes con el uso de los fármacos nuevos, sobre todo cuando hay muchas dudas sobre su seguridad.

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

  • Un metanálisis sobre el efecto de la cirugía precoz tras fractura de cadera sobre la mortalidad y las complicaciones (CMAJ 2010;13 septiembre).
  • Un metanálisis sobre la eficacia de la glucosamina, la condroitina o la combinación de ambas en pacientes con artrosis (BMJ 2010;341: c4675).
  • Un artículo de perspectiva sobre el tiotropio y las conclusiones de la FDA (NEJM 2010;363:1097-99).
  • Un ensayo clínico sobre el efecto de la darbepoetina alfa en pacientes con enfermedad renal y diabetes (NEJM 2010;363:1146-55).

 

Categoría: Toxicidad
En pacientes con fibrilación auricular, el tratamiento combinado con varios fármacos para la prevención del ictus puede aumentar mucho el riesgo de hemorragia grave, según los resultados de un estudio de cohortes (Arch Intern Med 2010;170:1433-41).

A partir de registros nacionales de Dinamarca, se evaluó el riesgo de hemorragia en unos 80.000 pacientes que habían sobrevivido a un primer ingreso por fibrilación auricular. Los pacientes tenían alguna prescripción al alta de warfarina, ácido acetilsalicílico (AAS), clopidogrel o sus combinaciones. Tras un seguimiento medio de 3,3 años, un 11,4% presentaron una hemorragia mortal o no mortal. La combinación de warfarina y clopidogrel, y el tratamiento triple con warfarina, clopidogrel y AAS triplican el riesgo de hemorrragia.

En comparación con el tratamiento con warfarina sola, los riesgos relativos de hemorragia mortal o no mortal fueron de 0,93 con AAS, 1,06 con clopidogrel, 1,66 con la combinación de clopidogrel y AAS, 1,83 con la combinación de warfarina y AAS, 3,08 con la combinación de warfarina y clopidogrel, y de 3,70 con el tratamiento triple de warfarina, clopidogrel y AAS. Los autores concluyen que hay que considerar cuidadosamente el tratamiento combinado y sólo cuando sea necesario durante un período corto.

 

Categoría: Toxicidad
La Agencia británica del medicamento (MHRA) ha alertado del riesgo de efectos adversos neuropsiquiátricos en pacientes tratados con corticoides inhalados e intranasales (Drug Saf Update 2010;4:4).

Una revisión de los datos sugiere que los corticoides por vía inhalada o intranasal pueden producir, además de los efectos sistémicos conocidos, hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión y agresividad (sobre todo en niños). En 2008 en Francia, varios centros de farmacovigilancia también dieron a conocer una serie de 95 notificaciones en las que se describen 136 efectos adversos neuropsiquiátricos por corticoides en niños y adolescentes, 15 de los cuales se consideraron graves (Rev Prescrire 2008;28(301):830).

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

 

Categoría: Otras
La revista francesa Prescrire ha presentado una queja al defensor del pueblo en la que denuncia las negativas repetidas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de aportar documentos e información, en concreto sobre fármacos con una relación beneficio-riesgo desfavorable, como rimonabant, telitromicina, memantina, ivabradina, telbivudina, dextropropoxifeno y ketoprofeno. En el informe se explican los detalles de cinco casos (Rev Prescrire).

La falta de transparencia de la EMA sobre estos datos de seguridad es inaceptable.

 

Categoría: Toxicidad
En enero de 2010 se anunció la suspensión de la comercialización de sibutramina en Europa (Nota informativa AEMPS), a raíz de un incremento del riesgo cardiovascular observado en el ensayo SCOUT (Butll Farmacovigilància Catalunya 2010;8:3-4).

Se acaba de publicar el ensayo SCOUT, en 10.744 pacientes con obesidad o sobrepeso y enfermedad cardiovascular y/o diabetes previa (NEJM 2010;363: 905-17). Tras un seguimiento de 3,4 años, los tratados con sibutramina presentaron un aumento del riesgo de infarto de miocardio y de ictus no mortales, sin un aumento de la muerte cardiovascular o por cualquier causa.

A mediados de septiembre, la FDA reevaluará la sibutramina en Estados Unidos. Se sabía que aumenta la presión arterial y la frecuencia cardíaca. A pesar de la preocupación de que podía incrementar el riesgo cardiovascular, han pasado 13 años hasta que un ensayo clínico de suficiente tamaño y duración aporte una evaluación cuidadosa del riesgo cardiovascular. En el editorial se comenta que no es el primer fármaco implicado en efectos adversos cardiovasculares graves, como la rosiglitazona o el rofecoxib. Con una eficacia mínima para perder peso, un riesgo cardiovascular preocupante y un mecanismo plausible que explique este riesgo, es difícil encontrar un motivo para mantener este fármaco en el mercado (NEJM 2010;363:972-74).