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Categoría: Toxicidad
Dos artículos recientes confirman los riesgos de la rosiglitazona (Avandia).

Un metanálisis publicado en 2007, sobre 42 ensayos clínicos de 24 semanas o más de duración, reveló un aumento significativo del riesgo de infarto de miocardio con rosiglitazona y un incremento de la mortalidad cardiovascular en el límite de la significación estadística (NEJM 2007;356:2457-71). Estos hallazgos se añadían al riesgo descrito de fracturas asociado al uso de glitazonas. En una actualización de este metanálisis, con 56 ensayos clínicos, se ha observado un aumento significativo del riesgo de infarto de miocardio, pero no de la mortalidad cardiovascular ni de la mortalidad de cualquier causa (Arch Intern Med 2010;28 junio).

En un estudio retrospectivo de cohortes en más de 200.000 pacientes mayores de 65 años, los tratados con rosiglitazona o pioglitazona fueron seguidos hasta 3 años. En comparación con los tratados con pioglitazona, los que recibían rosiglitazona tenían mayor riesgo de ictus, de insuficiencia cardíaca y una mortalidad más elevada (JAMA 2010;304(4)).

Hace unos meses un informe del Comité de finanzas del Senado norteamericano reveló que el laboratorio fabricate de rosiglitazona conocía los posibles riesgos cardiovasculares años antes de que se hicieran públicos y no alertó a los pacientes ni a las autoridades reguladoras (noticia marzo 2010). Estas irregularidades plantean la necesidad de cambios en la regulación de medicamentos (BMJ 2010;340:785-9).

Estos datos confirman la relación beneficio-riesgo desfavorable de la rosiglitazona (Butll Groc 2007;20:13-6). Dado el riesgo de efectos graves a cambio de efectos beneficiosos más que dudosos, no parece justificable que la rosiglitazona siga en el mercado (JAMA 2010;28 de junio).

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

  • Un ensayo clínico sobre la eficacia de reducir las concentraciones de homocisteína con vitamina B12 y ácido fólico en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio (JAMA 2010;303:2486-94).
  • Un metanálisis sobre el riesgo cardiovascular en pacientes diabéticos (Lancet 2010;375:2215-22) y un editorial (Lancet 2010;375:2195-6).
  • La FDA anuncia la retirada de gemtuzumab por un aumento de la mortalidad y por falta de eficacia en la leucemia mieloide aguda.
  • Una revisión sobre la endometriosis (BMJ 2010;340:c2168).

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

  • Un documento de consenso sobre la asociación entre diabetes y determinados tipos de cáncer (CA 2010).
  • Una revisión clínica sobre la eficacia del ejercicio físico en la prevención primaria cardiovascular (Circulation 2010;121:2601-4).
  • Carta abierta de la ISDB y el Forum Medicamentos Europa sobre política de conflictos de interés en la EMA.
  • Una revisión sobre medicamentos fotosensibilitzantes (Bol Infac 2010;18:23-8).


 

Categoría: Toxicidad
Los antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA II) se asocian a un pequeño aumento del riesgo de cáncer, según un metanálisis de ensayos clínicos (Lancet Oncol 2010).

Se incluyeron ensayos clínicos con ARA II de al menos un año de duración y como mínimo 100 pacientes. A partir de los datos de cinco ensayos clínicos con casi 62.000 pacientes, se observó que los tratados con ARA II (un 85% recibían telmisartán) presentaban un aumento significativo del riesgo de un nuevo cáncer (7,2%) frente a los controles (6%). Cuando se analizó el tipo de cáncer, sólo aumentaba de manera significativa el de pulmón. No hubo diferencias significativas en las muertes por cáncer. Se calcula que se debería tratar a 143 pacientes durante unos 4 años para que se produzca un nuevo caso de cáncer. Los autores consideran que el incremento del riesgo de cáncer es modesto y que no se pueden sacar conclusiones sobre el riesgo para cada ARA II.

En 2003, en el ensayo CHARM se registró un aumento significativo del riesgo de neoplasias mortales en los tratados con candesartán, comparado con placebo (Lancet 2003;362:1677-78). Aunque no se conoce el mecanismo, se ha sugerido que los receptores de la angiotensina II estarían implicados en la regulación de la proliferación celular, la angiogénesis y el crecimiento tumoral.

Hasta que no haya más datos, los ARA II se deberían utilizar con mucha precaución, en concreto telmisartán, y reservarlos para los pacientes que no toleran los IECA (Lancet Oncol 2010), dado que no se han mostrado más eficaces (Butll Groc 2009;22:13-16) .

Por otra parte, la FDA ha anunciado que revisaba la seguridad de olmesartán, después de que un análisis de dos ensayos en curso en pacientes diabéticos sugiriera un aumento de la mortalidad cardiovascular en los tratados.

A pesar de las limitaciones de este metanálisis, como la falta de acceso a los datos individuales, los metanálisis de ensayos clínicos pueden detectar nuevos efectos adversos, como en los casos recientes de la rosiglitazona o el rofecoxib (Butll Groc 2008;21:5-8).

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

 

Categoría: Eficacia
En pacientes con degeneración macular neovascular, la administración intravítrea de bevacizumab es más eficaz que la verteporfina o el pegaptanib para mejorar la agudeza visual, según los resultados de un ensayo clínico reciente (BMJ 2010;340:c2459).

Se aleatorizaron 131 pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular a recibir bevacizumab por vía intravítrea (1,25 mg en tres inyecciones intravítreas a intervalos de seis semanas, seguidas de más tratamiento si era necesario a intervalos de 6 semanas) o un tratamiento estándar en el momento del estudio (tratamiento fotodinámico con verteporfina o pegaptanib intravítreo). Al cabo de un año, un 32% de los pacientes tratados con bevacizumab habían ganado agudeza visual, frente a un 3% del grupo de tratamiento estándar. Entre los 65 pacientes tratados con bevacizumab, no se observaron casos de endoftalmitis o uveítis grave relacionada con la intervención. Los autores concluyen que la administración intravítrea de bevacizumab es más eficaz que el pegaptanib o la verteporfina, con una baja incidencia de efectos adversos oculares graves.

El pegaptanib y el ranibizumab son dos inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) de administración por vía intravítrea comercializados para el tratamiento de la DMAE. El bevacizumab podría ser una alternativa a un coste muy inferior, pero no está aprobado en esta indicación (Butll Groc 2007; 20:17-20).

En este pequeño ensayo, el bevacizumab por vía intravítrea parece eficaz y seguro, pero habrá que esperar los resultados del ensayo comparativo en curso entre bevacizumab y ranibizumab (BMJ 2010;340:c2834).

 

Categoría: Otras
Varios asesores de la OMS en la pandemia de gripe cobraron de los laboratorios farmacéuticos y estos conflictos de intereses no fueron declarados públicamente, según revela una investigación publicada por el BMJ (BMJ 2010;340:c2912).

Hace unos meses se tuvo conocimiento que algunos expertos de la OMS sobre gripe tenían relaciones con compañías farmacéuticas (BMJ 2010;340: 119; BMJ 2010;340:119). Ahora que se cumple un año de la declaración oficial de la pandemia de gripe, un informe detallado se hace eco de que varios expertos implicados en los planes de pandemia de la OMS tenían conflictos de interés y algunos habían recibido dinero de los laboratorios fabricantes de vacunas y antivíricos. Esta falta de transparencia sobre los conflictos de intereses, junto con la modificación de la definición de pandemia y cuestiones no resueltas sobre las pruebas de las intervenciones terapéuticas generan fuertes dudas sobre la actuación de la OMS ante la pandemia.

Los gobiernos europeos se han gastado millones de euros en vacunas y antivíricos contra la pandemia de gripe. De manera similar a lo que sucedió hace unos años con la gripe aviar, muchos de los medicamentos no han sido utilizados. En un informe del 3 de junio pasado, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) informó que tres laboratorios habían distribuido más de 179 millones de dosis de la vacuna contra la nueva gripe en los últimos meses en Europa occidental.

En un editorial acompañante, se comenta que la OMS debería hacer público su informe y los conflictos de intereses de sus asesores, así como desarrollar reglas más estrictas de estas relaciones, con el fin de recuperar su credibilidad y poder restablecer la confianza en el sistema sanitario público global.

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

  • Un boletín sobre el uso de antibióticos en atención primaria y la aparición de resistencias (Bit 2010;18:13-27).
  • Recomendaciones de las sociedades americanas de diabetes y de cardiología sobre el AAS en prevención primaria cardiovascular en pacientes diabéticos (Circulation 2010;121).
  • Un estudio de cohortes para validar la escala QRISK2 para predecir el riesgo cardiovascular (BMJ 2010; 340:c2442) y un editorial (BMJ 2010; 340:c2334).
  • Un estudio de casos y controles sobre el riesgo de ictus asociado al THS por vía oral y con parches (BMJ 2010;340:c2519).

 

Categoría: Eficacia
En pacientes con un primer episodio de psicosis los antipsicóticos clásicos son tan eficaces como los nuevos, según un metanálisis reciente (Br J Psychiatry 2010;196:434-9).

Se incluyeron 15 ensayos clínicos con un total de 2.522 pacientes con una psicosis incipiente. No se observaron diferencias entre los antipsicóticos clásicos y los atípicos en las tasas de retirada ni en los efectos sobre los síntomas. Los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos ganaron 2,1 kg más de peso que los tratados con clásicos, mientras que los tratados con haloperidol presentaron más efectos adversos extrapiramidales. Los autores concluyen que no hay diferencias de eficacia entre los antipsicóticos clásicos y los nuevos, pero presentan un perfil de efectos adversos diferente.

En un metanálisis de 150 ensayos clínicos con más de 21.000 pacientes con esquizofrenia se concluye que los nuevos antipsicóticos no suponen un avance terapéutico frente a los clásicos y no se pueden considerar un grupo heterogéneo de fármacos (Lancet 2009;373:31-41). Estos resultados confirman los de estudios previos y, por tanto, hay que evaluar la relación beneficio-riesgo de cada antipsicótico e individualizar el tratamiento según las características clínicas de cada paciente (Lancet 2009;373:4-5).