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Categoría: Toxicidad
Los fármacos psicoestimulantes que se utilizan en el tratamiento del trastorno por déficit de atención-hiperactividad (TDAH) se asocian a un aumento del riesgo de muerte súbita en pacientes jóvenes, según los resultados de un estudio de casos y controles (AJP 2009;15 junio:1-10).

Se emparejaron 564 casos de muerte súbita en jóvenes con TDAH entre 7 y 19 años con 564 controles jóvenes muertos en accidente de tráfico. Los resultados mostraron un aumento del riesgo de unas 7 veces entre los usuarios de metilfenidato [OR=7,4 (IC95% 1,4-74,9)].

En 2008, a raíz de las notificaciones recibidas por la FDA sobre casos de muerte súbita en niños tratados con estos fármacos, la Asociación Americana de Cardiología recomendó practicar un ECG a los niños con TDAH antes de iniciar el tratamiento (BMJ 2008;336:980-81). Con esta exploración se detectarían enfermedades de base que constituyen contraindicación para el uso de psicoestimulantes, dado que estos fármacos pueden producir taquicardia e hipertensión. El pasado 22 de enero, la Agencia Española de Medicamentos informó de las nuevas condiciones de uso que incluyen, entre otras, un examen cardiovascular previo (Butll Farmacovigilància Catalunya 2009;7:3-4).


Los autores del editorial consideran que, a pesar de las limitaciones metodológicas por la misma naturaleza del estudio, estos resultados proporcionan nuevos datos sobre los riesgos del uso de psicoestimulantes y refuerzan la necesidad de una valoración rigurosa por parte del clínico de la relación beneficio-riesgo en esta población (AJP 2009;15 junio:1-3).

 

Categoría: Otras
El 19 de junio pasado el Consejo de Ministros aprobó un Real Decreto para facilitar el acceso a los medicamentos en situaciones especiales (Nota de prensa).

El objetivo es agilizar los trámites para que todos los pacientes con enfermedades graves que no tienen alternativas terapéuticas satisfactorias puedan acceder a medicamentos que están en fase de investigación clínica cuando el paciente no forma parte de un ensayo clínico (uso compasivo). También se regula el acceso a medicamentos que están autorizados en otros países pero no en España, y el uso de medicamentos que se podrían utilizar en condiciones no previstas en la ficha técnica. A la vez, se refuerza el seguimiento de la seguridad de los tratamientos.

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

  • Una revisión sistemática sobre los derivados cannabinoides en el tratamiento del dolor (Rev Prescrire 2009;29:443-446).
  • La FDA alerta del riesgo de efectos adversos neuropsiquiátricos en pacientes tratados con antagonistas de los leucotrienos (SIETES).
  • Una revisión sobre la toxicidad de los inhibidores de la neuraminidasa durante la gestación i la lactancia (CMAJ 2009;181:55-58).
  • Un estudio observacional sobre el efecto de los polimorfismos del citocromo P450 en la farmacocinética y la farmacodinamia de prasugrel (Circulation 2009;119:2553-60).

 

Categoría: Eficacia
El uso de progesterona no es eficaz para prevenir el parto prematuro en mujeres con embarazo gemelar, según los resultados de un ensayo clínico reciente (Lancet 2009;373:2034-40).

En el estudio STOPPIT (Study of progesterone for the prevention of preterm birth in twins), 500 mujeres con embarazo gemelar fueron aleatorizadas a recibir progesterona en gel por vía vaginal o bien placebo durante 10 semanas desde la semana 24 de la gestación. La proporción de partos o de muertes intrauterinas antes de las 34 semanas de gestación fue similar entre las tratadas con progesterona (24,7%) y las del grupo placebo (19,4%). La incidencia de efectos adversos tampoco fue diferente entre los dos grupos.

Aunque en algunos estudios previos se había sugerido que la progesterona podía prevenir el parto prematuro en gestantes de riesgo (NEJM 2003;348:2379-85), los resultados combinados de este ensayo junto con los de otros dos en gestaciones gemelares muestran que no reduce la tasa de prematuridad (NEJM 2007;357:454-61), pero no se sabe si podría tener otros efectos beneficiosos para el feto.

 

Categoría: Toxicidad
El uso del antiemético metoclopramida (Primperan) durante el primer trimestre de la gestación parece seguro para el feto, según un estudio de cohortes retrospectivo (NEJM 2009;360:2528-35).

A partir de bases de datos se comparó los efectos adversos fetales entre casi 3.500 mujeres que habían recibido metoclopramida durante el primer trimestre del embarazo y unas 78.000 no tratadas con este antiemético. No se observaron diferencias significativas entre los dos grupos en la incidencia de malformaciones conocidas, prematuridad, muerte perinatal, bajo peso al nacer ni en una baja puntuación de Apgar.

La metoclopramida se ha mostrado eficaz para el tratamiento de las náuseas y vómitos graves del embarazo, cuando no mejoran con medidas no farmacológicas o con doxilamina. En varios estudios en mujeres gestantes no se han descrito efectos adversos fetales ni malformaciones congénitas. Como concluyen los autores, estos datos son tranquilizadores y sugieren que la metoclopramida no causa malformaciones congénitas. Sin embargo, hay que estar alerta que su uso se puede asociar a síntomas extrapiramidales maternos (JWatch).

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

  • Un estudio de casos y controles sobre el uso de psicofármacos y riesgo de suicidio en pacientes de edad avanzada (BMC Geriatrics 2009;9:20).
  • La FDA alerta sobre el riesgo de hepatotoxicidad grave asociada al uso de propiltiouracilo.
  • Una revisión sobre el tratamiento de la rinitis alérgica (Bol Infac 2009;17:1-6).
  • Un artículo de revisión sobre el uso de bloquejadores beta-adrenérgicos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (BMJ 2009;338:1384-5).


 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

  • Un metanálisis de ensayos clínicos sobre la eficacia de diferentes antihipertensivos en prevención cardiovascular en pacientes con hipertensión arterial (BMJ 2009;338:1665).
  • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios alerta sobre una possible interacción de clopidogrel con inhibidores de la bomba de protones.
  • Una revisión sobre la eficacia de los antileucotrienos en el tratamiento del asma en niños (bit 2009;17:1-11).
  • Se publican las guías de la American Heart Association y la American Stroke Association sobre el tratamiento con alteplasa en el ictus (Stroke 2009;40:1-5).

 

Categoría: Eficacia
En la prevención primaria cardiovascular, el ácido acetilsalicílico (AAS) tiene un efecto beneficioso neto incierto y se debería valorar la relación beneficio-riesgo en cada paciente, según los resultados de un metanálisis reciente (Lancet 2009;373:1849-60).

Con el fin de evaluar los efectos beneficiosos y los riesgos del AAS en prevención primaria cardiovascular, se analizaron los datos individuales de seis ensayos clínicos en prevención primaria, con 95.000 participantes de riesgo bajo asignados a recibir AAS o no. El tratamiento con AAS se asoció a una reducción relativa de un 12% de los acontecimientos vasculares graves, pero el efecto neto sobre el ictus no fue significativo. El AAS aumentó el riesgo de hemorragia extracraneal y gastrointestinal grave. Esto se traduce en que se debería tratar a 1.667 personas durante un año para prevenir un acontecimiento cardiovascular grave, pero por cada 3.334 tratadas se produciría una hemorragia grave.

Para la prevención primaria, el uso de antiagregantes plaquetarios se debe considerar en el contexto de otras medidas de prevención que implican menos riesgos y que son potencialmente más efectivas, como cambios de estilo de vida y tratamiento de la dislipemia y de la hipertensión (Butll Groc 2005;18:18-20). La decisión de prescribir AAS en personas sin enfermedad cardiovascular requiere una consideración cuidadosa de los efectos beneficiosos y los riesgos potenciales (Lancet 2009;373:1821-2).