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Categoría: Toxicidad
Un panel asesor de la FDA votó a favor de prohibir el uso de salmeterol y formoterol para el tratamiento del asma en adultos y en niños, porque cuando se administran sin un corticoide inhalado pueden aumentar la mortalidad (NYTimes).

Hace unos días nos hacíamos eco del desacuerdo entre expertos de la FDA sobre la seguridad de salmeterol y formoterol en el asma (noticia, 9 de diciembre).

Estos fármacos, no obstante, seguirán comercializados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. El panel también votó a favor de permitir el uso de las combinaciones de salmeterol con fluticasona y de formoterol con budesónida (FDA)

 

Categoría: Toxicidad
Dos expertos de la FDA consideran que los pacientes con asma de cualquier edad no deberían recibir estimulantes beta-adrenérgicos de larga duración (salmeterol o formoterol), mientras que según otro experto se podrían utilizar en adultos pero no en los menores de 17 años (New York Times).

La FDA analizó los datos procedentes de 110 ensayos con salmeterol, formoterol, salmeterol con fluticasona y formoterol con budesonida, con más de 60.000 pacientes incluidos (unos 43.000 eran ensayos con salmeterol). Se registraron 20 muertes relacionadas con el asma en los 110 estudios, 16 de los cuales eran pacientes tratados con estimulantes beta-adrenérgicos de larga duración. El aumento de riesgo fue especialmente marcado en niños de 4 a 11 años (WSJ; MedPage).

 

Categoría: Toxicidad
La tinzaparina (Innohep), una heparina de bajo peso molecular (HBPM), puede aumentar la mortalidad en pacientes mayores de 70 años que presentan insuficiencia renal, según alerta la FDA.

La nota de alerta es consecuencia de la detención de un estudio europeo en el que se evaluaba la seguridad de la tinzaparina frente a la heparina no fraccionada para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y/o el tromboembolismo pulmonar en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal. El estudio se detuvo en febrero porque se observó que los pacientes tratados con tinzaparina presentaban un aumento de la mortalidad por todas las causas (13%), en comparación con heparina no fraccionada (5%).

Dado que las HBPM se eliminan por vía renal, su semivida de eliminación se prolonga en pacientes con insuficiencia renal. Además, en pacientes de edad avanzada puede estar reducido el aclaramiento de creatinina. Por tanto, en estas situaciones es necesaria una vigilancia clínica estrecha y ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal grave (Butll Farmacovigilància Catalunya 2005;3:14-5).