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Categoría: Toxicidad
El uso del antiepiléptico topiramato (Topamax) durante el primer trimestre de la gestación, sobre todo en combinación con ácido valproico, se asocia a un aumento de riesgo de malformaciones congénitas, según los resultados de un estudio reciente (Neurology 2008;71:272-76).

En este estudio prospectivo se siguió a unas 200 mujeres embarazadas con epilepsia tratadas con topiramato, solo o en combinación con otros antiepilépticos. La tasa de malformaciones congénitas mayores (9% en conjunto) fue especialmente elevada (11,2%) con la politerapia. Las combinaciones que incluyen el ácido valproico se asocian a un riesgo más elevado de malformaciones congénitas (36%).

La exposición a los antiepilépticos durante la gestación aumenta el riesgo de malformaciones congénitas mayores, sobre todo cuando se administran en combinación y a dosis altas. Sin embargo, el riesgo de convulsiones si no se trata la epilepsia puede ser más perjudicial, tanto para la madre como para el hijo (Med Clin (Barc) 2004;122:675-6). Hay que tener en cuenta, no obstante, que los riesgos del uso de topiramato durante la gestación en otras indicaciones, como la migraña, pueden superar los beneficios.

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

 

Categoría: Eficacia
El tratamiento de la hipertensión en las personas mayores de 80 años sólo disminuye marginalmente el riesgo de demencia, pero reduce el riesgo de ictus y la mortalidad total, según los resultados de un estudio reciente (Lancet Neurology 2008;7:683-9).

En el ensayo clínico HYVET (Hypertension in the Very Elderly Trial) 3.845 pacientes de 80 años o mayores, sin demencia y con hipertensión mantenida, fueron aleatorizados a recibir tratamiento antihipertensivo (indapamida, con o sin perindoprilo como tratamiento adicional) o bien placebo. El estudio se interrumpió porque en los pacientes tratados se observó una menor incidencia de ictus y de la mortalidad (NEJM 2008;358:1887-98). Al analizar la incidencia de demencia, no hubo diferencias entre los grupos, aunque cuando los resultados del estudio se combinaron con los de ensayos similares se observó una reducción de la demencia en el límite de la significación estadística (Lancet Neurology 2008;7:664-5).

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

  • Un estudio sobre los efectos de las intervenciones educativas e informativas dirigidas a médicos para la prevención de caídas y lesiones asociadas en ancianos (NEJM 2008;359:252-261).
  • La FDA alerta de un aumento del riesgo de anemia hemolítica en pacientes tratados con bevacizumab y sunitinib.
  • Un artículo de revisión sobre el tratamiento de la trombopenia inducida por heparina (Med Clin (Barc) 2008;131:153-155).
  • Un ensayo clínico sobre la eficacia de la dieta mediterránea o una con un bajo contenido en hidratos de carbono en la reducción de peso y la mejora del perfil metabólico en pacientes obesos (NEJM 2008;359: 229-41).


 

Categoría: Eficacia
En hombres de edad avanzada con cáncer de próstata localizado el tratamiento de deprivación androgénica no se asocia a una mejoría de la supervivencia en comparación con el tratamiento conservador, según un estudio reciente (JAMA 2008;300:173-81)

Muchos pacientes con cáncer de próstata localizado reciben tratamiento deprivador de andrógenos como alternativa a la cirugía, radioterapia o al tratamiento conservador, a pesar de la falta de datos sobre su eficacia. En un estudio norteamericano de cohortes, en casi 20.000 hombres mayores de 65 años con cáncer de próstata localizado (estadios T1-T2), se evaluó la mortalidad entre los que habían recibido tratamiento deprivador de andrógenos y los de tratamiento conservador (no cirugía ni radioterapia). No se observaron diferencias en la supervivencia global a los 10 años entre los dos grupos. No obstante, en un subgrupo de pacientes con cáncer poco diferenciado, el uso de tratamiento deprivador de andrógenos se asoció a una mejoría de la supervivencia por cáncer de próstata (en el límite de la significación estadística), pero no de la supervivencia global.

Los autores concluyen que, dados los efectos adversos importantes y el coste elevado del tratamiento deprivador de andrógenos, junto con la falta de efecto sobre la supervivencia, se debería considerar de manera cuidadosa antes de iniciar este tratamiento en los pacientes de edad avanzada con cáncer de próstata localizado.

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

  • Un boletín que revisa la toxicidad de los parches de fentanilo, y actualiza los datos sobre el riesgo de conducta suicida por atomoxetina (Can Adv React News 2008;18:1-4).
  • Un metanálisis de ensayos clínicos sobre la eficacia de las heparinas de bajo peso molecular frente a las heparinas no fraccionadas en el perioperatorio en pacientes con cáncer (Arch Intern Med 2008;168: 1261-69).
  • Un artículo que evalúa las deficiencias en la descripción de los tratamientos en ensayos clínicos y revisiones sistemáticas (BMJ 2008;336:1472-4).
  • Un metanálisis sobre la eficacia de añadir salmeterol a los corticoides inhalados en pacientes con asma (Ann Intern Med 2008;149:33-42) y un editorial (Ann Intern Med 2008;149:56-57).


 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

  • Un estudio observacional que analiza la reducción de la mortalidad en pacientes con infección por HIV, durante los primeros 5 años, con la introducción del tratamiento antirretroviral de alta activitat (JAMA 2008;300:51-59).
  • L’FDA alerta de un aumento de riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada al uso de micofenolato mofetilo en pacientes sometidos a trasplante renal, cardíaco o hepático.
  • Un artículo que reflexiona sobre el papel de los principals líderes de opinión, o expertos “independentes”, que trabajan para la industria farmacéutica, y la ética de su función ( BMJ 2008;336:1402-3).
  • Un estudio observacional sobre el riesgo de fracturas y los factores determinantes en población de edad avanzada no institucionalizada (JNHA 2008;12:0).


 

Categoría: Eficacia
El rivaroxabán, un inhibidor directo del factor Xa de administración oral, reduce las complicaciones trombóticas en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor, según los resultados de tres estudios publicados.

En dos ensayos clínicos, 4.541 pacientes sometidos a artroplastia de cadera NEJM 2008;358:2765-75) y 2.531 a artroplastia de rodilla (NEJM 2008;358:2776-86) fueron aleatorizados a recibir rivaroxabán (10 mg al día por vía oral, de inicio 6-8 h después de la cirugía), o bien enoxaparina (40 mg al día por vía subcutánea, de inicio 12 h antes de la cirugía), hasta 5 semanas en cirugía de cadera y 2 semanas en cirugía de rodilla. La variable principal combinada de trombosis venosa profunda, TEP no mortal o muerte por cualquier causa (a los 36 días en cadera o a los 13-17 días en rodilla) fue menos frecuente con rivaroxabán (1,1% y 9,6%) que con enoxaparina (3,7% y 18,9%). No hubo diferencias significativas en les tasas de hemorragia mayor entre los dos grupos. En otro ensayo en 2.509 pacientes sometidos a artroplastia de cadera, el tratamiento durante 35 días con rivaroxabán fue más eficaz que durante 12 días con enoxaparina; los resultados confirman la eficacia de una duración prolongada de la tromboprofilaxis en esta indicación (Lancet 25 junio 2008).

Otro anticoagulante oral, el dabigatrán, es un inhibidor de la trombina que ha sido comercializado recientemente en el Reino Unido para la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes sometidos a artroplastia de cadera o de rodilla (Scrip 2008;3355:2).

A pesar de las pruebas sobre la eficacia y la comodidad de la vía oral de estos nuevos anticoagulantes, faltan datos sobre su eficacia y toxicidad a largo plazo y será necesaria una vigilancia postcomercialización muy estrecha (J Watch).