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Categoría: Toxicidad
Se ha anunciado la interrupción de una parte del ensayo ACCORD, después de que un análisis intermedio mostrara un aumento de la mortalidad en el grupo de tratamiento hipoglucemiante intensivo (National of Institutes of Health).

El ensayo ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue diseñado para evaluar los efectos del tratamiento hipoglucemiante intensivo comparado con el estándar para reducir los acontecimientos cardiovasculares en pacientes diabéticos y alto riesgo cardiovascular. Se aleatorizó a 10.250 pacientes con diabetes de tipo 2 de unos 10 años de evolución y alto riesgo de enfermedad cardiovascular a dos grupos de tratamiento hipoglucemiante. El grupo de tratamiento estándar tenía que alcanzar una hemoglobina glicosilada (HbA1C) entre 7 y 7,9% y el de tratamiento intensivo una cifra de menos del 6%. Se decidió parar la rama de tratamiento intensivo del ensayo después de que se observara un aumento de la mortalidad en estos pacientes. No se conocen las causas, aunque no se ha relacionado con ninguno de los fármacos utilizados.

 

Categoría: Toxicidad
Recientemente la FDA ha alertado sobre un aumento del riesgo de ideación y de conducta suicida en pacientes tratados con antiepilépticos para la epilepsia, el trastorno bipolar, la migraña y otras situaciones.

Después de que surgieran dudas sobre la seguridad de algunos antiepilépticos, en 2005 la FDA solicitó a los laboratorios fabricantes de estos fármacos que evaluaran este riesgo en los ensayos clínicos (Scrip 2005;3050:13). Tras analizar los datos de 199 estudios comparativos con placebo de 11 antiepilépticos, se ha observado que los pacientes tratados con estos fármacos presentan el doble de riesgo de conducta suicida (0,43%) en comparación con placebo (0,22%). El riesgo era más alto una semana después de iniciar el tratamiento y se mantenía durante por lo menos 24 semanas. Según la FDA, todos los antiepilépticos pueden aumentar el riesgo, y se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes ante la aparición de cambios del comportamiento.

Dado el uso creciente de los antiepilépticos en indicaciones diferentes a la epilepsia, se requiere una evaluación cuidadosa de su relación beneficio/riesgo en cada situación y en cada paciente.