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Categoría: Eficacia
Un metanálisis reciente de ensayos clínicos con nuevos antidepresivos concluye que su eficacia no es superior a la de placebo (PLoS Med 2008;5:45).

Con el fin de evaluar la eficacia del tratamiento antidepresivo según la gravedad inicial de la depresión, se recogieron datos de todos los ensayos clínicos presentados a la FDA para la autorización de fluoxetina, venlafaxina, nefazodona y paroxetina. Los resultados muestran que en pacientes con una depresión inicial moderada, o incluso grave, los nuevos antidepresivos no se asocian a mejorías clínicas significativas frente a placebo. Sólo en los pacientes con depresión más grave muestran efectos significativos, en los que la eficacia antidepresiva parece atribuible una menor respuesta al placebo, más que a un aumento de la respuesta a los fármacos.

Otra revisión sistemática de 40 ensayos clínicos (29 publicados y 11 no publicados) en 6.391 pacientes adultos con depresión mayor, la paroxetina no fue diferente de placebo en términos de retirada precoz del estudio. Aunque los pacientes tratados con paroxetina mostraron más mejoría de los síntomas depresivos, presentaron más efectos adversos y tendencias suicidas (CMAJ 2008;178:296-305). Los autores concluyen que entre los adultos con depresión moderada o grave, la paroxetina no fue superior a placebo en términos de eficacia global del tratamiento y de aceptabilidad.

En los últimos años la eficacia y la toxicidad de los antidepresivos ISRS ha sido motivo de controversia. Tras la polémica generada sobre el riesgo de ideación y conducta suicida en niños y adolescentes tratados con ISRS, se plantearon dudas sobre su eficacia y toxicidad en adultos (Butll Groc 2005;18:16). Además, los resultados de los metanálisis con antidepresivos sólo muestran efectos beneficiosos modestos, pero cuando se añadían los resultados de los estudios no publicados la eficacia disminuía por debajo de los criterios de significación estadística (Butll Groc 2004;17:6). Según un estudio reciente, se observa un claro sesgo hacia la publicación de estudios con antidepresivos con resultados positivos (N Engl J Med 2008;358:252-60). Este sesgo de publicación puede dar lugar a que se sobrevalore la relación beneficio/riesgo de un fármaco cuando es evaluado a partir de los estudios publicados, y puede tener consecuencias adversas potencialmente graves para los investigadores, los profesionales sanitarios y los pacientes.

Como concluyen los autores del metanálisis, hay pocos motivos para prescribir los nuevos antidepresivos a cualquier paciente con depresión, excepto en los pacientes con depresión más grave o cuando las alternativas se hayan mostrado ineficaces.

 

Categoría: Eficacia
Los resultados del ensayo clínico GAIT (Glucosamine/chondroitin Arthritis Intervention Trial), en 1.583 pacientes con artrosis de rodilla, mostraron que el tratamiento con glucosamina, condroitina, o la combinación de ambos, no alivia más el dolor que el placebo.

Según un ensayo clínico reciente en 222 pacientes con artrosis de cadera, la glucosamina no es más eficaz que placebo (Ann Intern Med 2008;148:268-77). Tras dos años de tratamiento, no se observaron diferencias significativas en la puntuación del dolor ni de la capacidad funcional, ni tampoco en la distancia del espacio interarticular, entre los tratados con sulfato de glucosamina (1.500 mg al día) y los del grupo placebo. Aunque estos preparados son ampliamente utilizados en pacientes con artrosis, los autores concluyen que la glucosamina no mejora los síntomas ni la progresión radiológica de la artrosis de cadera.

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

 

Categoría: Toxicidad
Se ha anunciado la interrupción de una parte del ensayo ACCORD, después de que un análisis intermedio mostrara un aumento de la mortalidad en el grupo de tratamiento hipoglucemiante intensivo (National of Institutes of Health).

El ensayo ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue diseñado para evaluar los efectos del tratamiento hipoglucemiante intensivo comparado con el estándar para reducir los acontecimientos cardiovasculares en pacientes diabéticos y alto riesgo cardiovascular. Se aleatorizó a 10.250 pacientes con diabetes de tipo 2 de unos 10 años de evolución y alto riesgo de enfermedad cardiovascular a dos grupos de tratamiento hipoglucemiante. El grupo de tratamiento estándar tenía que alcanzar una hemoglobina glicosilada (HbA1C) entre 7 y 7,9% y el de tratamiento intensivo una cifra de menos del 6%. Se decidió parar la rama de tratamiento intensivo del ensayo después de que se observara un aumento de la mortalidad en estos pacientes. No se conocen las causas, aunque no se ha relacionado con ninguno de los fármacos utilizados.

 

Categoría: Toxicidad
Recientemente la FDA ha alertado sobre un aumento del riesgo de ideación y de conducta suicida en pacientes tratados con antiepilépticos para la epilepsia, el trastorno bipolar, la migraña y otras situaciones.

Después de que surgieran dudas sobre la seguridad de algunos antiepilépticos, en 2005 la FDA solicitó a los laboratorios fabricantes de estos fármacos que evaluaran este riesgo en los ensayos clínicos (Scrip 2005;3050:13). Tras analizar los datos de 199 estudios comparativos con placebo de 11 antiepilépticos, se ha observado que los pacientes tratados con estos fármacos presentan el doble de riesgo de conducta suicida (0,43%) en comparación con placebo (0,22%). El riesgo era más alto una semana después de iniciar el tratamiento y se mantenía durante por lo menos 24 semanas. Según la FDA, todos los antiepilépticos pueden aumentar el riesgo, y se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes ante la aparición de cambios del comportamiento.

Dado el uso creciente de los antiepilépticos en indicaciones diferentes a la epilepsia, se requiere una evaluación cuidadosa de su relación beneficio/riesgo en cada situación y en cada paciente.

 

Destacamos algunos artículos de reciente publicación, cuyos comentarios pueden consultar en la base de datos SIETES:

  • Una revisión sistemática sobre la resistencia a la aspirina y la morbididad cardiovascular (BMJ 2008;336:195-8).
  • Un estudio sobre el aumento del riesgo de hemorragia asociado al uso concomitante de ISRS y anticoagulantes orales (Arch Intern Med 2008;168:180-5).
  • Un artículo especial sobre la situación del medicamento en 2007 por la revista Prescrire (Rev Prescrire 2008;28(292):134-40).
  • Un ensayo clínico sobre la eficacia de la lidocaína tópica para mejorar el dolor en la otitis media aguda (Arch Dis Child 2008;93:40-4).
  • El laboratorio Lilly se enfrenta a tener que pagar una multa millonaria por la promoción de la olanzapina (Zyprexa) en indicaciones no autorizadas (NYTimes, 31 de enero).