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Categoría: Toxicidad
En enero pasado, la publicación de tres casos de hepatotoxicidad grave asociada al uso de telitromicina (Ann Intern Med 2006;144:415-20.) motivó que las agencias reguladoras revisaran la seguridad de este antibiótico. En una nota informativa, la FDA recomendaba vigilancia estrecha de los pacientes tratados con telitromicina y la retirada del fármaco en caso de que aparecieran signos o síntomas de trastornos hepáticos. La EMEA también anunció que se reforzaría la advertencia sobre reacciones hepáticas que ya consta en la ficha técnica europea, y recomendaba precaución en los pacientes con hepatopatías Butll Farmacovigilància Catalunya 2006;4:6-7.

El pasado 29 de junio la FDA anunció que se incluiría una advertencia en la ficha técnica sobre este riesgo tras revisar su seguridad y de haber recibido más casos, cuatro mortales, y después de las acusaciones de problemas de integridad de los datos en algunos estudios de seguridad de la telitromicina Scrip 2006;3159:22.; Scrip 2006;3159:14

Dados los riesgos asociados al uso de telitromicina, es preciso evaluar la relación beneficio-riesgo antes de su prescripción, y en caso de que un paciente tratado presente alteraciones hepáticas, hay que suspender el tratamiento y vigilar las pruebas hepáticas.


 

Categoría: Toxicidad
El efecto adverso se define como un efecto no deseado atribuible a la administración de un fármaco, a las dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica. Principios Básicos de Investigación Clínica .

Muchas veces, cuando hablamos de los efectos adversos de un medicamento utilizamos el término "seguridad". No obstante, "seguro" significa que está libre de la posibilidad de causar perjuicio y, en realidad, no hay ningún fármaco que sea completamente seguro. En un artículo reciente, el Profesor MM. Reidenberg argumenta por qué es más riguroso hablar de "toxicidad" WHO Pharmaceuticals Newsletter 2006;2:7.

 

Categoría: Toxicidad
El raloxifeno es un modulador selectivo del receptor estrogénico aprobado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. Tiene efectos similares a los de los estrógenos sobre el hueso y el metabolismo lipídico, pero no sobre la mama ni el útero. Aunque incrementa el riesgo de enfermedad tromboembólica, se había sugerido que podría reducir el riesgo de aterosclerosis. Por este motivo se inició el ensayo RUTH (Raloxifene Use for The Heart), en más de 10.000 mujeres postmenopáusicas con cardiopatía isquémica o alto riesgo cardiovascular seguidas durante 7 años. Se evaluó si el raloxifeno (60 mg al día) reducía el riesgo de acontecimientos coronarios y de cáncer de mama invasivo Am Heart J 2004;147:783-9 .

Los resultados preliminares muestran que la mortalidad cardiovascular, la mortalidad por todas las causas y la incidencia de ictus no mortal, de infarto de miocardio y de ingreso por síndrome coronario agudo fueron similares en ambos grupos. No obstante, la mortalidad por ictus fue de 2,2 por 1.000 mujeres y año en las tratadas con raloxifeno en comparación con 1,5 por 1.000 mujeres y año en el grupo placebo (por cada 1.428 mujeres postmenopáusicas con riesgo cardiovascular tratadas con raloxifeno se produciría un caso de AVC mortal) C Med Assoc J, 27 junio.

El raloxifeno es un análogo del tamoxifeno. Este último está aprobado en el cáncer de mama. Los resultados de otro ensayo clínico reciente comparativo de raloxifeno con tamoxifeno en 20.000 mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama, no han mostrado diferencias entre los dos fármacos en el riesgo de cardiopatía isquémica ni en el de ictus JAMA 2006;295:2.727-41. Estos riesgos, que pueden ser aceptables en la prevención secundaria del cáncer de mama, son más relevantes a la hora de decidir el uso de raloxifeno en la prevención de la osteoporosis.