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Categoría: Toxicidad
Los resultados de un estudio de cohortes reciente sugieren que el uso de inhibidores de la enzima conversiva de la angiotensina (IECA) durante el primer trimestre de la gestación se asocia a un riesgo de malformaciones congénitas mayores N Engl J Med 2006;354:2443-51.

A partir de una cohorte de 29.507 niños se identificó 209 exposados a IECA durante el primer trimestre, 202 expuestos a otros antihipertensivos durante el primer trimestre y 29.096 niños no expuestos a ningún antihipertensivo durante la gestación. Los resultados muestran que los expuestos a IECA durante el primer trimestre tienen un riesgo 2,7 veces más elevado de malformaciones congénitas mayores, sobre todo cardiovasculares (defectos septales) y de sistema nervioso central, en comparación con los no expuestos a fármacos antihipertensivos. En cambio, la exposición a otros antihipertensivos durante el primer trimestre no aumenta el riesgo.

El tratamiento con IECA durante el segundo y el tercer trimestre está contraindicado debido al riesgo de fetotoxicidad (oligohidramnios, retraso de crecimiento intrauterino, displasia renal e insuficiencia renal). Aunque no se puede descartar la existencia de sesgos en este estudio, las dudas generadas por estos hallazgos justifican que se evite el uso de IECA también durante el primer trimestre de la gestación.


 

Categoría: Toxicidad
Según una noticia publicada en The New York Times el 31 de mayo, Merck reconoció que se había equivocado cuando anunció a principios de 2005 que según un análisis estadístico el rofecoxib causaba problemas cardíacos sólo tras 18 meses del uso continuo The New York Times, 31 mayo 2006.

En el ensayo APPROVe (Adenomatous Polyp Prevention On Vioxx), sobre la prevención de la recurrencia de pólipos colorrectales en alrededor de 2.600 pacientes, al cabo de 18 meses de tratamiento la incidencia de infarto de miocardio (IAM) y de ictus era del doble entre los tratados con rofecoxib en comparación con el grupo placebo N Engl J Med 2005;352:1092-102.. Según los resultados del ensayo, este aumento de riesgo se ponía de manifiesto tras 18 meses de tratamiento con rofecoxib. Ahora Merck reconoce que según el análisis estadístico, hay un 7% de probabilidad de que el rofecoxib aumente el riesgo de infarto tanto antes como después de 18 meses. Aunque puede parecer una probabilidad relativamente pequeña, no se puede descartar que el riesgo no aumente antes. De hecho, en un estudio reciente se vio que un pequeño porcentaje de personas de edad avanzada que habían empezado a tomar rofecoxib habían sufrido un infarto de miocardio durante las dos primeras semanas de tratamiento CMAJ 2006;174:1.563.

Este hecho ha generado nuevas dudas y mayor preocupación sobre los resultados del ensayo APPROVe, sobre todo después de que en diciembre pasado también saliera a la luz que la inclusión de tres infartos adicionales del grupo tratado con rofecoxib que fueron incluidos en la publicación del VIGOR aumentaba en cinco veces el riesgo de infarto de miocardio con rofecoxib noticia 21 diciembre 2005.