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Categoría: Toxicidad
Los resultados de un estudio de cohortes reciente sugieren que el uso de inhibidores de la enzima conversiva de la angiotensina (IECA) durante el primer trimestre de la gestación se asocia a un riesgo de malformaciones congénitas mayores N Engl J Med 2006;354:2443-51.

A partir de una cohorte de 29.507 niños se identificó 209 exposados a IECA durante el primer trimestre, 202 expuestos a otros antihipertensivos durante el primer trimestre y 29.096 niños no expuestos a ningún antihipertensivo durante la gestación. Los resultados muestran que los expuestos a IECA durante el primer trimestre tienen un riesgo 2,7 veces más elevado de malformaciones congénitas mayores, sobre todo cardiovasculares (defectos septales) y de sistema nervioso central, en comparación con los no expuestos a fármacos antihipertensivos. En cambio, la exposición a otros antihipertensivos durante el primer trimestre no aumenta el riesgo.

El tratamiento con IECA durante el segundo y el tercer trimestre está contraindicado debido al riesgo de fetotoxicidad (oligohidramnios, retraso de crecimiento intrauterino, displasia renal e insuficiencia renal). Aunque no se puede descartar la existencia de sesgos en este estudio, las dudas generadas por estos hallazgos justifican que se evite el uso de IECA también durante el primer trimestre de la gestación.


 

Categoría: Otras
El boletín independiente sobre terapéutica Drug and Therapeutics Bulletin, que se publica desde hace más de cuarenta años en el Reino Unido, ha dejado de recibir la financiación del Departamento de Salud para ser distribuido a todos los profesionales sanitarios, y peligra su continuidad BMJ 2006;332:1.109 .

En un comunicado dirigido al gobierno inglés y a los medios de comunicación, la International Society of Drug Bulletins (ISDB) -que representa a 76 boletines independientes de 41 países de todo el mundo- alerta que la suspensión de esta publicación de información comparativa sobre terapéutica perjudicará a los pacientes véase comunicado. Aunque el Departamento de Salud argumenta que se dispone de otras publicaciones de información sobre medicamentos (como el British National Formulary o el National Prescribing Centre), éstas sólo complementan la información del boletín y no pueden sustituirlo. Son necesarias más, no menos, fuentes de información independiente sobre medicamentos para compensar la inmensa promoción sesgada que da lugar a un exceso de medicalización y a selecciones terapéuticas inadecuadas.

Por otra parte, la despedida de los directores de la revista canadiense en febrero pasado Can Med Assoc J generó gran polémica sobre política e independencia editorial N Engl J Med 2006;354:1.337.

Estos hechos generan gran preocupación a todos los que hacemos información independiente sobre medicamentos, y el Butlletí Groc, como miembro de la ISDB, apoya la recomendación que se reconsidere la decisión de dejar de financiar el boletín en beneficio de los pacientes y de los profesionales sanitarios de todo el mundo.


 

Categoría: Toxicidad
Según una noticia publicada en The New York Times el 31 de mayo, Merck reconoció que se había equivocado cuando anunció a principios de 2005 que según un análisis estadístico el rofecoxib causaba problemas cardíacos sólo tras 18 meses del uso continuo The New York Times, 31 mayo 2006.

En el ensayo APPROVe (Adenomatous Polyp Prevention On Vioxx), sobre la prevención de la recurrencia de pólipos colorrectales en alrededor de 2.600 pacientes, al cabo de 18 meses de tratamiento la incidencia de infarto de miocardio (IAM) y de ictus era del doble entre los tratados con rofecoxib en comparación con el grupo placebo N Engl J Med 2005;352:1092-102.. Según los resultados del ensayo, este aumento de riesgo se ponía de manifiesto tras 18 meses de tratamiento con rofecoxib. Ahora Merck reconoce que según el análisis estadístico, hay un 7% de probabilidad de que el rofecoxib aumente el riesgo de infarto tanto antes como después de 18 meses. Aunque puede parecer una probabilidad relativamente pequeña, no se puede descartar que el riesgo no aumente antes. De hecho, en un estudio reciente se vio que un pequeño porcentaje de personas de edad avanzada que habían empezado a tomar rofecoxib habían sufrido un infarto de miocardio durante las dos primeras semanas de tratamiento CMAJ 2006;174:1.563.

Este hecho ha generado nuevas dudas y mayor preocupación sobre los resultados del ensayo APPROVe, sobre todo después de que en diciembre pasado también saliera a la luz que la inclusión de tres infartos adicionales del grupo tratado con rofecoxib que fueron incluidos en la publicación del VIGOR aumentaba en cinco veces el riesgo de infarto de miocardio con rofecoxib noticia 21 diciembre 2005.

 

Categoría: Eficacia
En la prevención secundaria del accidente vascular cerebral (AVC) isquémico, el ácido acetilsalicílico (AAS) se considera el antiagregante de elección. La combinación de AAS y clopidogrel no se ha mostrado más eficaz que el AAS solo y se asocia a un riesgo más elevado de hemorragia. En el ensayo clínico ESPS-2 (European Stroke Prevention Study 2) la adición de dipiridamol de liberación sostenida (200 mg cada 12 h) a dosis bajas de AAS (50 mg) redujo el riesgo de presentar un nuevo AVC en comparación con AAS solo, pero sus resultados generaron cierto debate (era un primer estudio con una nueva formulación de dipiridamol y las dosis de AAS eran bajas) (J Neurol Sci 1996;143:1-13).

Recientemente, se ha publicado el ensayo clínico ESPRIT (European-Australian Stroke Prevention in Reversible Ischaemia Trial ) en 2.739 pacientes con un accidente isquémico transitorio (TIA) o un AVC menor (Lancet 2006;367:1.665-73). Los resultados muestran que la combinación de AAS (30-325 mg al día) y dipiridamol (la mayoría de liberación sostenida) reduce la incidencia de muerte vascular, AVC no mortal, IAM no mortal o hemorragia mayor, en comparación con AAS solo, pero hubo más retiradas en los tratados con la combinación a causa de cefalea.

Este estudio aporta más datos sobre la eficacia de la combinación de AAS y dipiridamol en los pacientes con un ictus leve, pero no resuelve las incertidumbres. Su eficacia es modesta, porque se basa sobre todo en una variable combinada, y las dosis utilizadas de AAS son muy bajas (más de un 40% de los pacientes recibían 30 mg de AAS).