El pasado 13 de mazo en el Reino Unido, seis voluntarios sanos que participaban en un ensayo en fase I con un anticuerpo monoclonal superagonista CD28, el TGN1412, presentaron un fallo multiorgánico agudo Lancet 2006;367:960. Afortunadamente, cinco han sido dados de alta y el sexto se está recuperando en el hospital BMJ 2006;332:928, 22 abril.

En un artículo reciente se revisa el complejo mecanismo de acción de los superagonistas CD28 sobre las células T y su posible uso terapéutico en diversas enfermedades autoinmunes
Autoimmun Rev 2006;5:40-5 sietes Se ha sugerido que estos fármacos podrían estimular una población demasiado amplia de células T que habría desencadenado una reacción inflamatoria masiva Scrip 2006;3141:18-9, Lancet 2006;367:1.038-9, y que en animales sanos pueden producir una inflamación intensa de los órganos linfáticos The Informed Prescriber, March 2006.

Estos trágicos acontecimientos han generado una gran polémica sobre los ensayos clínicos con fármacos biológicos en voluntarios sanos y fuertes dudas de si se habrían podido evitar. Son necesarios, por tanto, cambios importantes en el diseño de estos estudios, como que el fármaco no se administre de manera simultánea a los primeros voluntarios o que el protocolo no sea confidencial, entre otros BMJ 2006;332:870, 15 d’abril.