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Categoría: Toxicidad
El natalizumab es un anticuerpo monoclonal que fue aprobado por la FDA en noviembre de 2004 para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente a partir de dos ensayos clínicos (AFFIRM y SENTINEL). En febrero de 2005 se suspendió su comercialización y se detuvieron los ensayos tras la notificación de casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva.

En un artículo editorial reciente, el autor comenta los acontecimientos desde la aprobación del natalizumab, y plantea algunas reflexiones sobre el proceso de autorización acelerada de los nuevos medicamentos, así como los riesgos para los pacientes incluidos en los ensayos clínicos cuando los datos sobre su eficacia y seguridad a largo plazo son escasos BMJ 2006;332:416-9.

 

Categoría: Toxicidad
En una noticia anterior comentábamos algunos nuevos datos sobre la seguridad de los estimulantes beta adrenérgicos inhalados de larga duración a raíz del estudio SMART con salmeterol (véase 25 de noviembre de 2005).

En enero pasado, más de dos años después de haberse detenido el estudio, finalmente ha sido publicado. Los resultados muestran que, aunque no se observaron diferencias significativas en la variable principal (mortalidad de causa respiratoria o acontecimientos de riesgo vital), se registró un incremento significativo de la mortalidad de causa respiratoria y de la mortalidad por asma en los tratados con salmeterol.

Se puede consultar el artículo completo y el resumen en: Chest 2006;129:15-26, SIETES