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Investigació en Atenció Primària - FICF ©
Fundació Institut Català de Farmacologia


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FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA INDEPENDIENTE

Conclusiones de la Jornada sobre Investigación Clínica Independiente organizadas por la Fundación AstraZeneca, celebradas en Barcelona el 27 de abril de 2006

Investigación clínica y sistema nacional de salud

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La práctica clínica se ejerce en unas condiciones en las que son habituales las incertidumbres relativas a la efectividad de muchas intervenciones.

Con el objetivo de asegurar su eficiencia, su sostenibilidad y mejorar la práctica clínica asistencial, el Sistema Nacional de Salud (SNS) necesita generar información sobre la efectividad de las intervenciones que financia. No obstante, actualmente en el panorama de la investigación clínica domina la que está dirigida a la obtención del registro de nuevos medicamentos. Esta investigación de carácter comercial o industrial ha llegado a ocupar en gran parte el espacio que debería corresponder a la investigación independiente. Por este motivo, la investigación clínica independiente debe contar con un marco legal adecuado que fomente su desarrollo, y es preciso que en las instituciones de atención a la salud se garantice un espacio prioritario para esta investigación.

Es necesario y obligatorio registrar y hacer públicos y accesibles todos los protocolos de investigación que, mediante métodos observacionales o experimentales, contribuyan a producir conocimiento fiable, útil y comparativo no sólo en relación a los efectos de los medicamentos, sino también a los de otras estrategias preventivas y terapéuticas de carácter asistencial.

El SNS debe articular mecanismos estables para fomentar la investigación clínica independiente. Sus instituciones, como por ejemplo la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, el Instituto de Salud Carlos III, y los institutos o fundaciones de investigación, pueden jugar un papel relevante en la promoción de investigación clínica independiente. No obstante, no hay que olvidar que los tratamientos se aplican en las organizaciones prestadoras de atención a la salud en cada comunidad autónoma. Por lo tanto, estas organizaciones deben asumir la investigación clínica como una actividad imprescindible para garantizar la calidad asistencial. La investigación clínica independiente, incluida la que sigue métodos observacionales y que no es objeto específico de la Directiva Europea 2001/20/CE, debe ser por lo tanto un componente esencial y prioritario de la atención a la salud.

El promotor de la investigación clínica independiente puede ser una institución pública, una fundación de investigación y/o sanitaria, una asociación, un grupo cooperativo una sociedad científica sin ánimo de lucro, una institución asistencial del SNS o una persona dependiente de alguna de estas instituciones. En cualquier caso, el promotor no debería ser el propietario de la patente del medicamento o tecnología objeto de investigación ni titular de una autorización de comercialización, ni tampoco una persona que comparta intereses económicos con los citados.

La normativa legal debe tener una lógica que favorezca el fomento amplio y decidido de la investigación clínica del modo más eficiente y flexible posible, al mismo tiempo que garantice la calidad científica y la protección de los derechos de los pacientes y de los ciudadanos. Esta garantía de protección de los sujetos participantes no debería basarse solamente en la obtención del consentimiento informado.

La presencia equilibrada en la investigación clínica de actores y promotores de diferente signo puede suponer un incremento de la competitividad inteligente y en consecuencia puede favorecer la calidad de la cultura y de la práctica de la investigación.

Se deben mantener los criterios de las normas de Buenas Prácticas Clínicas que resulten esenciales para garantizar la calidad de la investigación, pero se debe evitar que se conviertan en barreras operativas y económicas para el desarrollo de proyectos de investigación independiente que no cuenten con mucha financiación pero que resulten relevantes tanto por las hipótesis que plantean como por sus objetivos en términos de interés para la salud pública.

El investigador es el principal actor de un proyecto de investigación. Su compromiso con el proyecto constituye la mejor garantía de la calidad. Cuando los investigadores se sienten a la vez promotores del proyecto, la nvestigación se convierte en una expresión legítima de una actividad asistencial responsable, que puede ser percibida por los ciudadanos como un valor añadido de la atención sanitaria. Los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) deberían considerar los protocolos de investigación independiente como inversiones tendentes a optimizar la utilización de los recursos del SNS y la calidad de las prestaciones asistenciales, y no como una actividad ajena al SNS. En consecuencia, los CEIC deberían ser flexibles y generosos en relación con el pago de tasas de evaluación. La red de CEIC del SNS debe estar comprometida en el fomento de la investigación clínica independiente.

A menudo los ensayos clínicos independientes comparan diferentes estrategias terapéuticas activas y prescinden de un grupo control con placebo, porque su finalidad no es determinar si un fármaco es superior a placebo, sino compararlo con otras opciones terapéuticas. En estos casos, la póliza de seguros que se puede ofrecer a los pacientes puede ser la misma que la de la actividad asistencial de las instituciones en las que se realiza el ensayo. En estos casos el coste económico de los tratamientos, incluidos los que reciben los pacientes del grupo control, deben ser asumidos del modo habitual por las instituciones participantes.

El SNS debe promover la participación de los clínicos en proyectos de investigación clínica independiente. Entre otras medidas, puede ser útil considerar y acreditar la investigación independiente como una actividad de formación continuada.

El SNS debe asegurar fondos económicos destinados exclusivamente al fomento de la investigación clínica independiente. El desarrollo de la Disposición Adicional Sexta de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios debería permitir que no sólo se destinen fondos a investigación clínica independiente a través de grandes convocatorias nacionales, sino que también se distribuya una parte a las organizaciones prestadoras de atención a la salud de las comunidades autónomas.

La asignación de fondos públicos para los proyectos de investigación clínica independiente debe realizarse mediante un procedimiento transparente de evaluación de la calidad de los protocolos de investigación y del el interés de cada proyecto en términos de salud pública y de mejora potencial de la actividad asistencial en el SNS.

Documentos normativos a considerar:

  • Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 178, de 27 de julio, págs. 28122-28165), que es en parte la transposición de la Directiva Europea 2005/28/CE sobre BPC).
  • Directiva Europea 2001/20/CE.
  • Real Decreto de Ensayos Clínicos 223/2004.
  • Circular sobre Estudios de Postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano 15/2002.

ALGUNOS CONCEPTOS Y ASPECTOS CONCRETOS QUE PODRÍA INCLUIR UNA NORMATIVA PARA EL FOMENTO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA INDEPENDIENTE

1. Objeto de la normativa

Es conveniente delimitar de lo que se entiende por investigación clínica independiente. Una posible definición sería “la dirigida a mejorar la práctica clínica sin finalidad industrial o comercial”. La investigación clínica debería ser definida como parte integrante de la atención a la salud.

2. Características generales de la investigación clínica independiente y de sus promotores

Por ejemplo:
  • a) Que el promotor sea una institución pública, una fundación de investigación y/o sanitaria, una asociación o sociedad científica o de investigación sin ánimo de lucro, una institución asistencial del Sistema Nacional de Salud (SNS) o una persona dependiente de estas estructuras que asuma las tareas de promotor en el ámbito de sus competencias institucionales.
  • b) Que el promotor no sea propietario de la patente de un medicamento en investigación o titular de autorización de comercialización, y que no comparta intereses económicos con el productor del medicamento en investigación.
  • c) Que el proyecto no esté dirigido ni pueda ser utilizado directamente para el desarrollo industrial de un medicamento ni con ánimo de lucro.
  • d) Que su objetivo sea la mejora de la práctica clínica y que, como tal, sea reconocido por los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) competentes.

NOTA: los CEIC pueden usar una lista guía de condiciones y requisitos para considerar que un prouyecto de investigación es independiente. En el Anexo I se propone un ejemplo de lista guía para otorgar la calificación de investigación clínica independiente a un protocolo de investigación.

3. Sería conveniente dar indicaciones y precisiones sobre las características metodológicas y organizativas de la investigación independiente.

A continuación se citan algunos ejemplos:

  • La investigación clínica independiente utiliza tanto métodos experimentales como observacionales.

  • La investigación clínica independiente debe desarrollarse según las normas de buena práctica clínica en sus aspectos aplicables e imprescindibles para proteger a los sujetos participantes y garantizar la fiabilidad de sus resultados, pero puede prescindir de algunas de las exigencias que se aplican a los ensayos clínicos de promoción industrial.

  • Para los proyectos multicéntricos se debe identificar un promotor único, referente y responsable para la cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia y con la comunicación de inicio, finalización e interrupción de la investigación, así como de las cuestiones relacionadas con sus resultados.

4. Condiciones referentes al seguro de los pacientes.

Por ejemplo:

  • Sería conveniente evaluar la posibilidad de que la póliza de seguros que cubra posibles daños a los sujetos participantes en un proyecto de investigación clínica sea la propia de la actividad asistencial habitual de la institución. Esto es posiblemente factible con todos los protocolos en los que se evaluén medicamentos comercializados en sus indicaciones aprobadas, y se deberían estudiar y definir unos límites lo más amplios posibles de cobertura de este tipo de seguro.

5. Condiciones económicas

En el marco de un protocolo de investigación clínica independiente reconocido como tal por los CEIC correspondientes, los costes de los tratamientos farmacológicos financiados por el SNS y de los procesos diagnósticos y de seguimiento habituales deben correr a cargo del SNS para todos los pacientes incluidos.

Se debe definir el papel de las organizaciones prestadoras de servicios dependientes de la Comunidades Autónomas. Aparte de una posible convocatoria centralizada de proyectos a escala nacional, sería conveniente que las organizaciones prestadoras puedan destinar una parte de su presupuesto a la investigación clínica, y que el apoyo a la investigación clínica sea una actividad normal y cotidiana en el SNS, y no el objeto de una convocatoria anual con más proyectos rechazados que aprobados para financiación.

Los protocolos de investigación clínica independiente no deberían estar sujetos al pago de tarifas para su revisión por los CEIC ni para la obtención de autorización de la AEMPS.

6. Obligatoriedad de publicar los resultados

Se debería definir a quien pertenecen los resutados de los proyectos, así como la obligatoriedad de publicarlos.

7. Otros

Es importante que se constituya un fondo económico para la promoción y la financiación de la investigación clínica independiente, tal como se prevé en la nueva Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios).

Es conveniente que se otorguen créditos de formación continuada por parte de alguna de las instituciones autorizadas a los profesionales que participen en alguna actividad de investigación clínica independiente reconocida como tal por un CEIC.

Anexo I

Para que un CEIC aplique la consideración de “investigación clínica independiente”, debería considerar dos aspectos: el tipo de investigación, y unos requisitos mínimos del proyecto.

A. Tipo de investigación:
  • 1. Investigación sin ánimo de lucro ni de favorecer intereses privados. Ánimo de favorecer el el interés público.
  • 2. Investigación considerada relevante para la mejora de la práctica clínica y, como tal, integrante natural de la atención a la salud.
  • 3. Investigación cuya finalidad no sea estudiar un medicamento como tal ni su desarrollo industrial, sino la evaluación de estrategias terapéuticas. Por ejemplo:
    • a. Definir el mejor tratamiento, en términos de relación entre efectos beneficiosos y efectos indeseados, entre varios medicamentos autorizados para una misma indicación.
    • b. Promover mejoras en el uso de medicamentos mediante la comparación de diferentes protocolos, combinaciones o usos secuenciales de medicamentos, tratamientos no farmacológicos y combinaciones de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos.
  • 4. Investigación con impacto sanitario, cuyos objetivos:
    • a. Puedan representar un efecto beneficioso para los pacientes y/o para la eficiencia del Sistema Nacional de Salud.
    • b. Puedan ofrecer oportunidades adicionales a las perspectivas de mejora clínica y de salud de los pacientes
    • c. Puedan suponer una optimización de las prestaciones asistenciales.
  • 5. Investigaciones cuyo objetivo de mejora real de la práctica clínica esté garantizado por:
    • a. la relevancia del protocolo.
    • b. la particularidad de la patología.
    • c. la tipología del tratamiento.

B. Requisitos para la consideración de investigación independiente
Los métodos descritos en los protocolos de proyectos de investigación independiente deben garantizar la fiabilidad científica y metodológica y la objetividad de los resultados. En consecuencia, estos protocolos deben prever medidas adecuadas para asegurar la calidad, tanto de su ejecución como del análisis de los resultados. Estas medidas (entre ellas la monitorización predefinida en el protocolo de investigación cuya extensión y tipología debe ser adecuada a los objetivos, así como la finalidad, complejidad y características de la investigación) pueden ser específicas del proyecto que se presenta, o bien estar previstas para las actividades de investigación por el sistema o programa de calidad de la institución en la que se realizan.

Los asistentes a la reunión o personas que, aunque no pudieron asistir, enviaron comentarios son:

Cristina Álvarez (AstraZeneca, Madrid)

José Miguel Baena (Médico de familia, Sociedad Catalana de MFyC; Barcelona)

Montse Balagué (médico de familia, Sociedad Catalana MFyC, Barcelona)

Estrella Barceló (farmacóloga Clínica en AP, ICS, Barcelona)

José Bravo Castelló (Gerencia del Área de Salud de Cáceres)

Buenaventura Bolibar (Fundació Jordi Gol i Gurina, Barcelona)

Carlos Brotons (médico de familia y epidemiólogo EAP Sardenya, Barcelona)

Xavier Carné (farmacólogo clínico, Hospital Clínic, Barcelona)

Eduard Diogène (farmacólogo clínico, FICF, Barcelona)

Inés Galende (farmacóloga clínica, Madrid)

Lourdes Girona (farmacéutica HU Vall d'Hebron, FADSP, Barcelona)

Agustín Gómez de la Cámara (Hospital 12 de Octubre, Madrid)

Carmen González (Fundación AstraZeneca, Madrid)

Josep Jimenez Villa (médico de familia, presidente del CEIC, FJGiG, Barcelona)

Joan-Ramon Laporte (farmacólogo clínico, FICF, Barcelona)

Luis Lizán (Conselleria de Sanitat de la Comunidad Valenciana)

Carles Llor (médico de familia, sociedad catalana de MFyC, Tarragona)

Rosa Magallón (médico de familia, Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, Zaragoza)

Jesús Magdalena (médico de familia,Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, Zaragoza)

Luis Palomo (médico de familia, REAP, FADSP, Cáceres)

Sandra Prados (Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, Zaragoza)

Joan Puig Barberà (Centro de Salud Pública de Castellón)

Jesús Pujol (médico de familia, sociedad catalana de MFyC,Lleida)

Pilar Rodríguez (médico de familia, Lugo)

Pascual Solanas (médico de familia, ICS, Girona)

Miguel Martín (oncólogo, GEICAM, Madrid)

Manuel Martín (Fundación AstraZeneca, Madrid)

África Mediavilla (farmacóloga clínica, Sociedad Española de Farmacología Clínica, Santander)

Inés Montiel (Dirección de Atención Primaria 18, Alicante)

Alfonso Moreno (farmacólogo Clínico, Hospital Clínico San Carlos, Madrid)

Rafael Ramos (médico de familia, sociedad catalana de MFyC, Girona)

Dolores Rodríguez (farmacóloga clínica, FICF, Barcelona)

Pilar Rodríguez (médico de família, SEMERGEN, Lugo)

Mónica Sabaté (farmacólogo clínico, FICF, Barcelona)

Patricio Suárez (Consegería de Salud del Principado de Asturias, Oviedo)

Emilio Vargas (AEMPS, Madrid)

Ernest Vinyoles ((Fundació Jordi Gol i Gurina, Barcelona)

Concepció Violán (Fundació Jordi Gol i Gurina, Barcelona)

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