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Investigació en Atenció Primària - FICF ©
Fundació Institut Català de Farmacologia


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El contexto de la investigación clínica en atención primaria

J.M. Baena Díez

Guía de investigaciónclínica para atención primaria
©2005 Eduard Diogène Fadini
©2005 de esta edición Ediciones Mayo, S.A

El paciente en atención primaria

El paciente que acude al médico de atención primaria presenta una serie de características que le diferencian claramente del que acude al medio hospitalario. Al margen de aspectos tan evidentes como la propia gravedad de los procesos, los pacientes difieren en múltiples aspectos que se repasarán a continuación. Además, debe de tenerse en cuenta que la perspectiva con la que se aborda al paciente en atención primaria es muy diferente a la del medio hospitalario. Así, por ejemplo, su abordaje no es transversal sino longitudinal, el paciente es tratado en relación con su entorno, tanto familiar como social, y no se precisa de una manera tan inmediata la resolución del proceso por el cual el paciente acude al médico, ya que la proximidad al centro de salud, su accesibilidad y la continuidad de la asistencia facilitan que el proceso diagnóstico y terapéutico sea más dilatado y progresivo que en el medio hospitalario.

Comorbilidad

En contraposición a la orientación hospitalaria, en que el enfermo acude a urgencias, en general, por un problema de salud concreto o es derivado desde otro nivel asistencial, el paciente suele acudir al médico de familia con una auténtica constelación de problemas de salud, que frecuentemente exceden de la esfera estrictamente médica y se relacionan con el entorno social y cultural. No sólo se tratan enfermedades, sino que se trata a personas, y no sólo a personas; sino a individuos en un entorno sociocultural concreto, frecuentemente dentro del núcleo familiar. El médico de familia tiene que abordar de manera global y conjunta todo el espectro de la comorbilidad del paciente, entendida como la coexistencia en el paciente de una o múltiples enfermedades crónicas. En este sentido, debe asumir no sólo patologías específicas sino, además, prestar especial atención a los factores de riesgo y a los estilos de vida insanos, en aras de realizar una prevención primaria o primordial de las patologías con más prevalencia o trascendencia médica.

En la tabla 1 se detallan las patologías crónicas, factores de riesgo y estilos de vida insanos que se abordan con más frecuencia en atención primaria. Es importante destacar que el progresivo aumento de ciertas patologías, como la insuficiencia cardiaca, ha motivado que estas enfermedades, que en un principio eran de abordaje casi exclusivamente hospitalario hayan pasado a ser abordadas también por el médico de familia. Otro aspecto destacable es que

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muchas de estas patologías son abordadas prácticamente en su totalidad por el médico de familia, como son el caso de, por ejemplo, la diabetes mellitus o la hipertensión arterial. Por último, debe tenerse en cuenta que la comorbilidad tiende a incrementarse con la edad, de manera que el progresivo aumento de la población mayor de 65 años (especialmente los mayores de 80 años, que es el grupo de edad que más crece) no hará sino incrementar tanto la comorbilidad como la propia gravedad de estos procesos.

Evolución de la enfermedad

Como consecuencia de las características diferenciales de las patologías abordadas en atención primaria, la historia natural de la enfermedad es netamente distinta a la que se contempla en el medio hospitalario. En general, se puede hablar de patologías de evolución más lenta, menos grave y, en ocasiones, más tórpida o abigarrada. Un síntoma inespecífico o poco específico puede ser un inicio de un proceso grave como una neoplasia y es posible que en un inicio sea atribuido a un proceso banal, por lo que el paciente suele acudir con mucha más frecuencia al médico de atención primaria. Posiblemente la verdadera historia natural de la enfermedad es más cercana a la realidad en la atención primaria, hecho que abre expectativas muy interesantes en la investigación de este aspecto de la enfermedad en la atención primaria.

Clasificaciones diagnósticas y de procesos

Un hecho que ha dificultado la investigación en atención primaria ha sido la falta de un consenso claro en la utilización de las clasificaciones diagnósticas de las enfermedades y procesos, originándose una imprecisión diagnóstica y una dificultad añadida en la relación con otros niveles asistenciales. Aunque las diversas clasificaciones de la CIE se han impuesto de manera más o menos exitosa en el medio hospitalario, los diversos intentos de utilizar en atención primaria las clasificaciones diagnósticas de la WONCA como la CIAP (con sus equivalencias con la CIE-9 y CIE-10) no han acabado de imponerse definitivamente en este ámbito. No obstante, es de esperar que con la informatización de la historia clínica se acaben de implantar las clasificaciones diagnósticas como la CIAP o la CIE-10, hecho que facilitará la investigación en atención primaria y posibilitará la coordinación con otros niveles asistenciales, al hablar todos el «mismo idioma». Para ello, es preciso, además de informatizar las consultas, concienciar a los médicos de familia de la importancia de codificar los diagnósticos y procesos y, evidentemente, formar a los médicos en el uso y características de esta clasificación.

Entorno del paciente

Por último, es preciso pensar, como ya se ha comentado al describir el abordaje del paciente como un fenómeno longitudinal y no sólo transversal, que no se atiende a pacientes aislados, sino, como indica el nombre de la especialidad (medicina familiar y comunitaria) a pacientes en su entorno familiar y en su medio social y comunitario. Este hecho puede dificultar, o en ocasiones favorecer, la investigación clínica, pero en ningún caso puede ser dejado de lado.

El médico en atención primaria

Existen diversos fenómenos que dificultan la investigación clínica del médico de familia en relación con su ubicación en su nivel asistencial. Los diversos factores que se enumeran a continuación deben interpretarse con cierto espíritu crítico, al ser fruto de la opinión de diversos expertos más que del resultado de estudios realizados en atención primaria.

Falta de tiempo

Es inherente a las propias condiciones de trabajo de los médicos de familia y suele ser uno de los motivos más frecuentemente aducidos, especialmente en nuestro país, aunque en los países anglosajones no suele ser mencionado con tanta frecuencia. Es de sobras conocida la elevada presión asistencial y el escaso tiempo que pueden dedicar a los pacientes, lo que origina que, contrariamente a lo que se recomienda (que la asistencia no supere el 60-75% del horario laboral), el médico dedique la mayor parte de su jornada (más del 75% de su jornada laboral) a labores asistenciales, quedándole por tanto muy poco tiempo para la docencia y la investigación, que deberían ser los otros dos pilares de la medicina de familia. La solución a este problema pasa por la reducción de los cupos asistenciales desde los aproximadamente 2.000 pacientes por cupo de la actualidad hasta las cifras que suelen tener los médicos de familia de muchos países europeos, situadas alrededor de 1.500-1.600 pacientes por cupo, aunque estas cifras deberían adaptarse en función de factores como el tipo de población atendida o la proporción de pacientes de edad avanzada.

Falta de formación y de estructuras de apoyo

Otro hecho relacionado en este nivel son los aspectos formativos del médico de atención primaria en la investigación clínica. Además de la falta de tradición investigadora, otro hecho diferencial respecto al medio hospitalario es la falta de proximidad y de accesibilidad a los diversos elementos de asesoría en investigación clínica (farmacólogos clínicos, estadísticos, epidemiólogos?), a lo que hay que sumar las dificultades sobreañadidas en el equipamiento y la financiación de los proyectos. Aunque la constitución de fundaciones y unidades de investigación ha paliado estos déficit, todavía persiste esta falta de proximidad entre los médicos de familia y los profesionales que deben dar apoyo a la investigación. Tampoco parece que la investigación aporte respecto a la carrera profesional del médico de familia ventajas similares a las del médico hospitalario.

Dispersión

La dispersión de los médicos de familia también se ha erigido en una barrera importante que ha dificultado las labores de investigación. La creación de grupos de trabajo, las sociedades científicas y, sobre todo, la implantación de redes de investigación con soporte telemático pueden contribuir a obviar esta dificultad, aunque también es importante un cambio cultural del médico de familia en relación con la ruptura de su aislamiento y de un cierto exceso de individualismo.

Falta de reconocimiento

Desgraciadamente, los propios gestores de la atención primaria no suelen incluir entre sus objetivos la investigación, ni desde la perspectiva de contratos programa ni desde el punto de vista retributivo. Aunque en algún caso la investigación puede acompañarse de mejorías retributivas, éstas son irrisorias en relación con capítulos como el del gasto en farmacia, en suplentes o en exploraciones complementarias. Un caso similar sucede con los curricula, de manera que la actividad investigadora tiene un escaso peso en el acceso a los puestos de trabajo o en la promoción profesional.

Sin embargo, no todo son escollos a la investigación en la atención primaria y existen algunos factores muy positivos que se reseñan a continuación. Se estudia la enfermedad en fases precoces y también a personas sanas En atención primaria se atiende a enfermos en fases precoces de la enfermedad y frecuentemente a pacientes sanos. Todo ello posibilita que se pueda investigar no sólo en enfermedad sino en salud, aparte de enriquecer la investigación de las enfermedades en conceptos diferentes a los de mortalidad y tecnologías punta.

Representatividad de la población

La accesibilidad al médico de familia favorece que prácticamente la totalidad de la población pase en algún momento por el médico de atención primaria, contribuyendo a que la validez externa de los estudios desarrollados en atención primaria sea muy superior a la de los estudios de ámbito exclusivamente hospitalario.

Continuidad de la asistencia

El médico de familia está en disposición se hacer un seguimiento durante periodos prolongados. Esto facilita el desarrollo de estudios prospectivos, como por ejemplo los estudios de cohortes, y el estudio de la historia natural de la enfermedad, al poder analizar ésta desde sus estadios más precoces.

Existencia de incertidumbres

De manera diferente al ámbito hospitalario, donde en general se dispone de múltiples estudios, en atención primaria persiste esta incertidumbre en relación con múltiples aspectos. Por ejemplo, se desconocen los resultados (siempre hablando de variables de resultado «duras») de tratar la hipercolesterolemia en atención primaria. Esta aparente desventaja se tronca por tanto en un estímulo para el desarrollo de la investigación en este ámbito.

La realidad cotidiana del médico de familia: objetivos terapéuticos, valores de la práctica clínica e

incertidumbres diagnósticas y terapéuticas

La práctica clínica en condiciones reales de trabajo del médico de familia plantea bastantes diferencias con otros niveles asistenciales. Como ya se ha comentado, se trata de un profesional que va a visitar durante mucho tiempo a los mismos pacientes y que seguramente tendrá en su mismo cupo al resto de los elementos del núcleo familiar. Esto motiva que, además de la relación profesional, se integren en la relación médico-paciente otros muchos elementos, o que otros como la empatía adquieran una especial trascendencia.

Esta especial relación hace que se modifiquen con frecuencia los valores de la práctica clínica y, con frecuencia, los objetivos terapéuticos, generalmente en el sentido de no ser tan ambicioso en el control de las patologías crónicas y, a menudo, mantener la relación entre médico y paciente. A esto hay que añadir que la comorbilidad se suele asociar a polifarmacia y lo que se ha denominado «encarnizamiento terapéutico», a los que el médico de familia es mucho menos proclive en función de su particular y más estrecha relación con el paciente. Es difícil imaginar al médico de familia ante un paciente anciano diabético, hipertenso y con cardiopatía isquémica que ya toma múltiples fármacos por ello, que, ante unas cifras de presión arterial alrededor de 140 mm de sistólica y 90 mm de diastólica, se empecine en poner al enfermo por debajo de estas cifras (como dicen los protocolos) a costa de introducir más fármacos, exponiéndose a un mayor número de efectos indeseados, un mayor incumplimiento terapéutico e incluso a una mayor mortalidad, puesto que la polifarmacia es un factor independiente de mortalidad en el anciano.

Otro punto importante es que en atención primaria con frecuencia los síntomas y signos son más inespecíficos (incertidumbre diagnóstica). Esta incertidumbre diagnóstica abarca múltiples aspectos, entre los que destacan las propias dudas diagnósticas del médico de familia, la dificultad en el acceso a las exploraciones complementarias, las propias dudas generadas por las pruebas diagnósticas (falsos positivos, escasa concordancia entre los profesionales que informan las pruebas?), la falta de confianza en la utilidad de algunos cribados (cáncer de mama mediante mamografía, cáncer de próstata mediante PSA?) y las incertidumbres o discrepancias generadas por diagnósticos distintos entre niveles asistenciales. Por otro lado, el médico de familia también presenta incertidumbres ante el resultado de los tratamientos (incertidumbre terapéutica), originada asimismo por múltiples factores, como la descoordinación entre niveles asistenciales y el hecho de que los resultados de los ensayos clínicos controlados (ECC) en condiciones reales de utilización (efectividad) suelen ser inferiores a los que se publican originalmente.

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Por todo ello, es más frecuente tanto el planteamiento de objetivos terapéuticos más modestos como el planteamiento de realizar una abstención terapéutica ante enfermos con mala calidad de vida, escasa esperanza de vida o escasas evidencias de que mejoren los resultados con actitudes poco eficaces o intervencionistas. Algunas de estas situaciones se detallan en la tabla 2.

Las fuentes de información: historia clínica de atención primaria, historia clínica informatizada,

sistemas telemáticos

Hasta hace poco tiempo, la fuente principal de información era la historia clínica de atención primaria (HCAP) en su formato de papel, en la que se habían consensuado una serie de ítems a nivel estatal para homogeneizar la recogida de la información. El principal problema de esta HCAP como fuente de datos para la investigación es la baja calidad de los registros, originada, entre otros muchos factores, por el escaso tiempo del médico para implementarla y por la falta de uniformidad al registrar diagnósticos y procesos, además de otros factores en apariencia banales pero importantes en la práctica investigadora real como la ilegibilidad de los registros o el acuerdo sobre en que lugar de la HCAP deben especificarse los diagnósticos, procesos o las exploraciones complementarias.

Recientemente estos problemas se han subsanado, al menos parcialmente, con la implantación de la HCAP informatizada. Entre las grandes ventajas de la HCAP informatizada destaca que obliga a codificar de manera similar gran parte de la información relevante (por ejemplo codificando con la CIE los principales diagnósticos) o el acceso fácil y rápido a una gran cantidad de datos. Esto permitirá en un futuro inmediato poder realizar trabajos de investigación, sobre todo de índole epidemiológica, con muestras muy amplias y con unos datos de razonable fiabilidad, o poder seleccionar de manera rápida a múltiples pacientes para ser incluidos en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, no todo son ventajas y existen algunas dificultades que, no obstante, pueden ser subsanadas. Entre ellas se puede señalar que la informatización puede suponer una pérdida de información, aunque es de esperar que a medida que avance el proceso de informatización estas diferencias disminuyan de manera importante. Asimismo, en una misma comunidad autónoma o país pueden coexistir varios programas para gestionar la HCAP, no siempre compatibles entre ellos. También es preciso comentar que todavía está por regular (preferentemente a partir de comités de ética locales) el acceso de los investigadores a las HCAP de los pacientes que no sean de su cupo o centro de salud.

También cabe destacar el importante papel que puede suponer la incorporación de las guías de práctica clínica y los protocolos a la HCAP informatizada. Además de mejorar los resultados asistenciales, mediante una mejor utilización de los procesos diagnósticos y terapéuticos, permitirá la detección y selección de casos potenciales para los trabajos de investigación, lo que posibilitará, especialmente en estudios prospectivos, evitar las pérdidas de información (missings) de los estudios.

Otro factor que ha mejorado de manera notoria el acceso a la información, dotando por tanto de una importante herramienta para la investigación al médico de familia, ha sido el fácil acceso desde el centro de trabajo a sistemas telemáticos de información, principalmente las grandes bases de datos bibliográficas, los protocolos y guías para la práctica clínica. El desarrollo de redes telemáticas y de bases de datos de investigadores y de información científica está todavía poco desarrollada en atención primaria, pudiendo contribuir de manera importante a subsanar el aislamiento de los investigadores de atención primaria y a aumentar la relevancia de los proyectos de investigación, al posibilitar el desarrollo de estudios multicéntricos. Un ejemplo de ello es el proyecto BIFAP, base de datos para la investigación farmacoepidemiológica en atención primaria.

No deben dejarse de lado los aspectos éticos relacionados con la informatización. En este sentido, el código de deontología médico establece que: «

  1. Los sistemas de informatización médica no comprometerán el derecho del paciente a la intimidad.
  2. Todo banco de datos que ha sido extraído de historias clínicas estará bajo la responsabilidad de un médico.
  3. Un banco de datos médicos no debe conectarse a una red informática no médica.»

La relación entre paciente y médico: papel de la información

Uno de los aspectos que más se ha modificado en los últimos años ha sido la relación entre médico y paciente. De una relación unidireccional se ha pasado a una bidireccional en que el paciente quiere ser mejor informado y en la que el médico ha pasado a compartir las decisiones con el paciente. Todo ello obliga a dedicar más tiempo a los pacientes y a adoptar un papel diferente ante la investigación médica con aquéllos.

Aunque en los ECC ya hace años que se solicita el consentimiento informado y los diversos comités de ética e investigación clínica (CEIC) autorizan y registran dichos estudios, todavía persiste en nuestro medio la concepción de que los estudios observacionales no precisan pasar por un CEIC o solicitar consentimiento informado. Se cree que cuando se realiza un seguimiento prospectivo de un paciente son precisos los dos requisitos y cuando sólo se realiza un estudio transversal (será de extraordinaria facilidad realizarlos cuando avance la informatización de los datos) es preciso tener el permiso de la empresa responsable de la asistencia, si es posible también el de los médicos responsables del proceso asistencial, y es altamente recomendable haber pasado por un CEIC local, que en estos casos deberían de estar descentralizados y ser mucho más próximos a los equipos de atención primaria, además de tener un funcionamiento ágil y dinámico. La presencia cada vez más frecuente de técnicos de salud y farmacólogos clínicos puede ser una buena base para descentralizar estos comités.

¿Profesionalización de la actividad investigadora o compaginación con la práctica clínica?

No cabe duda de que la investigación científica de alta calidad es difícilmente compatible con una dedicación asistencial plena del médico de familia. No es el caso de los hospitales universitarios de tercer nivel, en los que el médico responsable del proceso asistencial tiene a su cargo una serie de residentes, algunos con varios años de experiencia, que le facilitan enormemente su tarea asistencial, pudiendo por tanto compatibilizar dentro de su horario laboral la asistencia con la investigación. En el mejor caso, el médico de familia puede disponer de un médico residente, pero le será imposible, dada la estrecha relación medico-paciente, desvincularse con tanta facilidad de la relación asistencial, disponiendo por ello de mucho menos tiempo para las labores de investigación.

Por todo ello, no es de extrañar que hasta ahora el médico de familia que se implicaba en labores investigadoras lo hiciera con un talante muy vocacional y frecuentemente fuera de su horario laboral o, en ocasiones, motivado por sus tareas docentes, especialmente si el centro de salud dispone de residentes de medicina de familia.

Aunque existen diversos medios para que el médico pueda desvincularse de la práctica clínica para realizar labores investigadoras, especialmente mediante becas en que es liberado a tiempo completo, no creemos que esta sea la solución ideal, puesto que este tipo de ayudas se suelen limitar a investigadores que precisan dedicación exclusiva para, por ejemplo, escribir o realizar la tesis doctoral o desarrollar proyectos muy concretos o ambiciosos. Por otro lado, la desvinculación completa de las tareas asistenciales no suele agradar al investigador con un buen perfil clínico, que disfruta con la asistencia y la relación diaria con el paciente, pues ello le obligará después a recomponer la relación con el paciente y recuperar «el tiempo perdido».

Creemos, por tanto, que, siempre que el proyecto de investigación lo permita, es preferible intentar compatibilizar la práctica clínica (con la cual el médico no se aparta de la realidad asistencial y realiza una investigación con mayor validez) con las tareas investigadoras. Para ello es preciso que la empresa contratante o las diversas fundaciones y afines que dan apoyo a la investigación doten de medios al médico de familia con un proyecto interesante de investigación. Muchos proyectos se podrían llevar adelante si el médico de familia pudiera disponer de becarios a su cargo, como sucede en los hospitales con bastante frecuencia, o se le liberase de la consulta 1 o 2 días por semana, pudiendo por tanto mantener su relación asistencial con sus pacientes durante un tiempo razonable. Desgraciadamente, es difícil que las empresas contratantes dispongan de medios en atención primaria (fenómeno que paradójicamente si se da en el medio hospitalario en la misma empresa) para realizar estas acciones. Otra posible solución es la reducción de los cupos asistenciales, para posibilitar que el médico disponga de unas horas a diario para investigar. Sin embargo, esta solución es más difícil de aplicar al prestarse a agravios comparativos entre médicos y al ser muy difícil «desprenderse» de pacientes si el médico inicia un proyecto de investigación, aunque sería posible practicarla en médicos que inician su singladura en cupos nuevos o con pocos pacientes y que inician un proyecto de investigación.

Implicaciones metodológicas. Propuestas de mejora

Todas estas características diferenciales hacen que la metodología de la investigación tenga unos tintes especiales en el caso de la atención primaria. El enfoque ha de ser, por tanto, mucho más pragmático que en otros niveles asistenciales.

A lo largo del presente capítulo, se han mencionado algunas propuestas de mejora. Algunas de ellas son de difícil consecución, debido a que exigen importantes inversiones económicas, pero en otros casos creemos que es posible plantear estas propuestas de mejora, especialmente con un cambio de actitud y mentalidad de nuestros gestores. Se puede destacar:

Garantizar la dedicación a la investigación

Como ya se ha comentado, sería preciso que el médico de familia pudiese disponer de un tiempo razonable y suficiente para poder dedicarse a la investigación. Evidentemente no todo médico de familia debe de dedicarse a labores de investigación, pero parece razonable que en los casos de los profesionales que se dediquen se contemple esta opción, que obviamente pasaría por una reducción de la presión asistencial. Para ello se pueden contemplar diversas opciones, ya comentadas anteriormente, y sería preciso que los propios contratosprograma contemplasen este hecho.

Mejorar la formación

Es preciso que los profesionales dispongan de una adecuada formación en metodología de la investigación y todo ello pasa por potenciarla en el nivel de pregrado, postgrado y, especialmente, en la formación continuada. Hay que reseñar que en este último caso es importante que las empresas contratantes asuman sus responsabilidades, puesto que en la actualidad esta formación ha quedado en manos de las sociedades científicas y, sobre todo, de las industria farmacéutica, que evidentemente la orienta hacia donde más le conviene, que básicamente corresponde a investigaciones destinadas a demostrar la bondad de sus productos o, peor todavía, en tratar con medicamentos (casi siempre de precios elevados) trastornos que en realidad son variantes de la normalidad.

Garantizar una adecuada red de apoyo a los investigadores

Para ello, es preciso que el profesional tenga estructuras de apoyo a la investigación y que éstas sean accesibles y ágiles. En este sentido, las unidades de investigación han tratado de cumplir este papel, pero su implantación todavía es escasa, a pesar de que desde ya en 1992 se realizó la primera convocatoria para su reconocimiento. Además, tienen poca relación con las unidades docentes y, a pesar de disponer de una buena oferta de servicios, éstos no son bien conocidos por los médicos de atención primaria que deberían utilizar sus servicios. Un papel similar debe ser desempeñado por las fundaciones. El apoyo telemático y la creación de redes de investigadores son herramientas que pueden contribuir de manera importante al fomento de la investigación. También sería de interés, de manera similar al medio hospitalario, que se extendiese el modelo de becarios y que la atención primaria disponga de redes y fuentes propias de financiación.

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